Spire Health Remote Patient Monitor Human Factors Summative Study Protocol
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Summatiivisessa testauksessa tarkastellaan käyttäjien vuorovaikutusta Spire Remote Patient Monitorin kaikkien osien kanssa, jotka liittyvät käyttäjäryhmään liittyviin tehtäviin, mukaan lukien Medical Health Tags, SpireHealth Mobile Application ja Healthcare Provider Dashboard. Tämä protokolla määrittelee vaaditut testausmenetelmät ja niihin liittyvät hyväksymiskriteerit sekä muut tiedot, joita tarvitaan todisteiden keräämiseen.
Tämän inhimillisten tekijöiden summaavan testin tarkoituksena on paljastaa seuraavat asiat:
- Selvitä, onko lopullinen järjestelmäsuunnittelu turvallinen ja tehokas tarkoitettujen käyttäjien käytettäväksi aiotussa käyttöympäristössä
- Mahdollisten havaittuun riskiin liittyvien käyttövirheiden tutkiminen
- Tunnistaa riskiin liittyvät mahdolliset uudet käyttövirheet Tausta
Empiirisiä toimia kognitiivisen asiantuntijapaneelin muodossa suoritettiin kriittisten tehtävien suunnitteluiteraatioiden arvioimiseksi ennen summatiivista testausta. Näiden toimintojen tuloksia käytettiin käyttöliittymän suunnittelun parantamiseen ja analyyttisten analyysien, kuten tehtäväanalyysin, PCA-analyysin ja käyttövirheanalyysin (DOC-75057 käyttövirheanalyysin) parantamiseen. Tämä validointi sisältää kaikki Spire Remote Patient Monitor -järjestelmän käyttöliittymät, jotka liittyvät ensisijaiseen kuluttajakäyttäjään. ryhmiä.
Tämän validoinnin kohteena olevia Spire Remote Patient Monitoreja on tuettava seuraavilla laitteilla:
- SpireHealth-mobiilisovellus, joka toimii yhteensopivassa älypuhelimessa (Apple iPhone tai Android-puhelin)
- Medical Health Tag -laite
- Spire Healthcare Provider -hallintapaneeli, joka toimii henkilökohtaisen tietokoneen selaimessa
Ennen tätä summatiivista testausta ei järjestetä koulutusta. Tuki ja ohje on upotettu sovelluskokemukseen ja käyttöohjeisiin (IFU).
Rekrytoidaan seitsemäntoista (17) käyttäjää, jotka muodostavat yhden Spire Remote Patient Monitor -käyttäjäryhmän: aikuiset, joille terveydenhuollon ammattilainen on osoittanut etävalvonnan. Vähintään 15 käyttökelpoista datapistettä kerätään. Tämä otoskoko perustuu IEC 62366: 2015, osan 1 ja 2 osaan osallistujien suositusmäärään. Suurempi osallistujakoko mahdollistaa myös peruutukset ja muut testipoikkeamat (esim. laiteviat).
Istunnon kuvaus: 60 minuuttia, yksi kerrallaan
Session aktiviteetit
- Johdanto ja taustakysymykset: 5 minuuttia
- Laitteen käytön arviointi (havainnot ja kysymykset): 45 minuuttia
- Viimeinen seuranta ja sulkeminen: 10 minuuttia
Fasilitaattorin käsikirjoitus mahdollistaa johdonmukaisen vuorovaikutuksen ohjaajien ja osallistujien välillä. Fasilitaattorin harkinnan mukaan kaikki poikkeamat tarkasta käsikirjoituksesta perustuvat reaaliaikaisiin reaktioihin istunnon kulussa ja vastaamiseen yksittäiseen vuorovaikutukseen. Käsikirjoituksessa on luettelo kutakin skenaariota koskevista kysymyksistä, jotka on suunniteltu auttamaan ohjaajaa/tarkkailijaa tarkentamaan tietoja, parantamaan raportoinnin johdonmukaisuutta ja avustamaan ohjaajaa/tarkkailijaa perussyyanalyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On osoitettava, että he ovat kiinnostuneita käyttämään älypuhelinta ja/tai puettavaa kuntolaitetta terveytensä seuraamiseen
- Lukio tai vastaava (esim. GED) tai vähemmän - vähintään 2
- Jokin korkeakoulu, mutta ei tutkintoa tai liittotutkintoa - vähintään 4
- Ikä 22-49 - vähintään 5
- Ikä 50-65 - vähintään 5
- Ikä Yli 65 - vähintään 2
- Lähes tasainen miesten ja naisten jakautuminen
- Fyysinen kuntoni ei ole koskaan rajoittunut
- Fyysinen kuntoni rajoittaa harvoin
- Joskus fyysinen kuntoni rajoittaa
- Usein fyysinen kuntoni rajoittaa
- Lähes aina fyysinen kuntoni rajoittaa
- Käyttäjille, joilla on kokemusta iPhonesta
- Älypuhelimen älykkyys
- Enintään 7 omistavaa käyttäjää käyttää puettavaa kuntolaitetta
- Puettavien kuntolaitteiden taju
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja työskentelee tällä hetkellä teknologia-alalla
- Osallistuja tai hänen kotitaloudensa jäsen työskentelee tällä hetkellä missä tahansa yrityksessä, joka kehittää, valmistaa tai myy älypuhelimia tai älykkäitä puettavia kuntolaitteita
- Osallistuja on osallistunut lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään markkina- tai käyttäjätutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana ja on osallistunut yli kahteen viimeisen 3 vuoden aikana
- Osallistujat ovat koulutettuja kliinikkoja tai terveydenhuollon tarjoajia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Spire Medical Health Tag
Terveysmonitorin käyttö
|
Terveysmonitorin käyttö on arvioitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi osallistujan kykyä suorittaa keskeisiä laitteen käsittelyyn liittyviä tehtäviä hyväksytty/hylätty -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Havainnointitekniikoilla arvioidaan osallistujan kykyä helposti käyttää laitteen eri ominaisuuksia ja selvittää, tapahtuuko käyttäjävirheitä.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2019-337
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .