Spire Health Remote Patient Monitor Human Factors Summative Study Protocol

Den summative test vil behandle brugerinteraktioner med alle komponenter i Spire Remote Patient Monitor relateret til opgaver forbundet med brugergruppen, herunder Medical Health Tags, SpireHealth Mobile Application og Healthcare Provider Dashboard. Denne protokol specificerer de påkrævede testmetoder og tilhørende acceptkriterier samt andre nødvendige oplysninger for at indsamle dette bevis.

Denne summative test af menneskelige faktorer har til formål at afdække følgende:

• Bestem, om det endelige systemdesign er sikkert og effektivt til brug af de tilsigtede brugere i det tilsigtede brugsmiljø
• Undersøgelse af eventuelle brugsfejl relateret til risiko observeret
• For at identificere eventuelle potentielle nye brugsfejl relateret til risiko Baggrund

Empiriske aktiviteter i form af et Cognitive Expert Review Panel blev udført for at evaluere design-iterationer på kritiske opgaver forud for summativ testning. Resultaterne af disse aktiviteter blev brugt til at forbedre UI-design og informere analytiske analyser såsom opgaveanalyse, PCA-analyse og brugsfejlanalyse (DOC-75057 Use Error Analysis) Denne validering inkluderer alle Spire Remote Patient Monitor-systemgrænseflader, der er knyttet til den primære forbrugerbruger grupper.

Spire Remote Patient Monitor, der er genstand for denne validering, skal understøttes af følgende enheder:

• SpireHealth Mobile Application kører på en kompatibel smartphone (Apple iPhone eller Android-telefon)
• Medical Health Tag enhed
• Spire Healthcare Provider Dashboard kører i en browser på en personlig computer

Forud for denne summative test vil der ikke være nogen træningsaktiviteter. Support og hjælp er integreret i appoplevelsen og brugsanvisningen (IFU).

Sytten (17) brugere vil blive rekrutteret, som udgør den enkelte Spire Remote Patient Monitor-brugergruppe: voksne, for hvem fjernovervågning er blevet indikeret af en sundhedsprofessionel. Der vil blive indsamlet mindst 15 brugbare datapunkter. Denne stikprøvestørrelse er baseret på det anbefalede antal deltagere i IEC 62366: 2015, del 1 og del 2. Den øgede deltagerstørrelse er også for at give mulighed for aflysninger og andre testanomalier (f.eks. udstyrsfejl).

Sessionsbeskrivelse: 60 minutter, en-til-en session

Sessionsaktiviteter

1. Introduktion og baggrundsspørgsmål: 5 minutter
2. Evaluering af enheden i brug (observationer og spørgsmål): 45 minutter
3. Den sidste opfølgning og afslutning: 10 minutter

Facilitatorens script giver mulighed for ensartet interaktion mellem facilitatorerne og deltagerne. Efter facilitatorens skøn vil enhver afvigelse fra det nøjagtige script være baseret på realtidssvar på sessionsflowet og svar på den individuelle interaktion. Scriptet vil have en liste med spørgsmål, der er specifikke for hvert scenarie, designet til at hjælpe facilitatoren/observatøren med at forfine informationen, forbedre konsistensen af ​​rapporteringen og hjælpe facilitatoren/observatøren med at analysere årsagen.