Spire Health 远程患者监测人为因素总结性研究协议

总结性测试将解决用户与 Spire 远程患者监视器所有组件的交互问题，这些组件与用户组相关的任务相关，包括医疗健康标签、SpireHealth 移动应用程序和医疗保健提供商仪表板。 该协议规定了所需的测试方法和相关的验收标准，以及收集证据所需的其他信息。

这项人为因素总结性测试旨在揭示以下内容：

• 确定最终的系统设计对于预期用户在预期使用环境中的使用是否安全有效
• 调查与观察到的风险相关的任何使用错误
• 识别与风险相关的任何潜在的新使用错误

在总结性测试之前，以认知专家审查小组的形式进行了实证活动，以评估关键任务的设计迭代。 这些活动的结果用于改进 UI 设计并为分析分析提供信息，例如任务分析、PCA 分析和使用错误分析（DOC-75057 使用错误分析）。此验证包括与主要消费者用户相关的所有 Spire 远程患者监护仪系统界面组。

作为此次验证对象的 Spire 远程患者监护仪需要得到以下设备的支持：

• 在兼容的智能手机（Apple iPhone 或 Android 手机）上运行的 SpireHealth 移动应用程序
• 医疗健康标签装置
• 在个人计算机上的浏览器中运行的 Spire 医疗保健提供商仪表板

在这次总结性测试之前，不会有任何培训活动。 支持和帮助嵌入在应用程序体验和使用说明 (IFU) 中。

将招募十七 (17) 名用户组成 Spire 远程患者监护仪用户组：健康专业人员已指示对其进行远程监护的成年人。 将收集至少 15 个可用数据点。 此样本大小基于 IEC 62366:2015 第 1 部分和第 2 部分中推荐的参与者数量。增加的参与者数量也是为了考虑取消和其他测试异常情况（例如设备故障）。

课程描述：60 分钟，一对一课程

会议活动

1. 介绍和背景问题：5 分钟
2. 设备使用中评估（观察和问题）：45 分钟
3. 最后跟进及结束：10分钟

协调员脚本允许协调员和参与者之间保持一致的交互。 根据协调员的判断，对确切脚本的任何偏差都将基于对会话流程的实时响应和对个人交互的响应。 该脚本将包含针对每个场景的特定问题列表，旨在帮助主持人/观察员完善信息，提高报告的一致性，并协助主持人/观察员进行根本原因分析。