Protocolo de estudo sumativo de fatores humanos do monitor de paciente remoto Spire Health
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste sumativo abordará as interações do usuário com todos os componentes do Spire Remote Patient Monitor relacionados às tarefas associadas ao grupo de usuários, incluindo as tags de saúde médica, o aplicativo móvel SpireHealth e o painel do profissional de saúde. Este protocolo especifica os métodos de teste necessários e os critérios de aceitação associados, bem como outras informações necessárias para coletar essas evidências.
Este teste somativo de fatores humanos tem como objetivo descobrir o seguinte:
- Determinar se o projeto final do sistema é seguro e eficaz para uso pelos usuários pretendidos no ambiente de uso pretendido
- Investigação de quaisquer erros de uso relacionados ao risco observado
- Para identificar quaisquer potenciais novos erros de uso relacionados ao risco Antecedentes
Atividades empíricas na forma de um Painel de Revisão de Especialistas Cognitivos foram conduzidas para avaliar iterações de design em tarefas críticas antes dos testes somativos. Os resultados dessas atividades foram usados para melhorar o design da UI e informar análises analíticas, como análise de tarefas, análise de PCA e análise de erros de uso (DOC-75057 Use análise de erros). Esta validação inclui todas as interfaces do sistema Spire Remote Patient Monitor associadas ao usuário consumidor principal grupos.
O Spire Remote Patient Monitor objeto desta validação precisa ser suportado pelos seguintes dispositivos:
- Aplicativo móvel SpireHealth em execução em um smartphone compatível (Apple iPhone ou telefone Android)
- Dispositivo de etiqueta de saúde médica
- Spire Healthcare Provider Dashboard sendo executado em um navegador em um computador pessoal
Antes deste teste sumativo não haverá atividades de treinamento. O suporte e a ajuda estão incorporados à experiência do aplicativo e às instruções de uso (IFU).
Serão recrutados dezessete (17) usuários que compõem o único grupo de usuários do Spire Remote Patient Monitor: adultos para os quais o monitoramento remoto foi indicado por um profissional de saúde. Serão coletados pelo menos 15 pontos de dados utilizáveis. Este tamanho de amostra é baseado no número recomendado de participantes na IEC 62366: 2015, Parte 1 e Parte 2. O tamanho aumentado dos participantes também serve para permitir cancelamentos e outras anomalias de teste (por exemplo, falhas de equipamento).
Descrição da sessão: 60 minutos, sessão individual
Atividades da sessão
- Introdução e questões básicas: 5 minutos
- Avaliação do dispositivo em uso (observações e perguntas): 45 minutos
- O acompanhamento final e encerramento: 10 minutos
O Roteiro do Facilitador permite uma interação consistente entre os facilitadores e os participantes. A critério do facilitador, qualquer desvio do roteiro exato será baseado em respostas em tempo real ao fluxo da sessão e na resposta à interação individual. O guião terá uma lista de perguntas específicas para cada cenário concebidas para ajudar o facilitador/observador a refinar a informação, para melhorar a consistência dos relatórios e ajudar o facilitador/observador na análise da causa raiz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem indicar que estão interessados em usar um smartphone e/ou dispositivo de fitness vestível para monitorar sua saúde
- Diploma de ensino médio ou equivalente (por exemplo, GED) ou menos - pelo menos 2
- Alguma faculdade, mas nenhum diploma ou diploma de associado - pelo menos 4
- Idade 22-49 - pelo menos 5
- Idade 50-65 - pelo menos 5
- Idade acima de 65 anos - pelo menos 2
- Divisão quase uniforme entre homens e mulheres
- Quase nunca limitado pela minha condição física
- Raramente limitado pela minha condição física
- Ocasionalmente limitado pela minha condição física
- Muitas vezes limitado pela minha condição física
- Quase sempre limitado pela minha condição física
- Usuários com experiência no iPhone
- Conhecimento em smartphones
- Não mais do que 7 usuários que possuem um dispositivo de fitness vestível
- Conhecimento em dispositivos de fitness vestíveis
Critério de exclusão:
- O participante atualmente trabalha na indústria de tecnologia
- O participante ou um membro de sua família trabalha atualmente para qualquer empresa que desenvolve, fabrica ou vende smartphones ou dispositivos de fitness vestíveis inteligentes
- O participante participou de pesquisas de mercado ou de usuários relacionadas a um dispositivo médico nos últimos 6 meses e participou de mais de 2 nos últimos 3 anos
- Os participantes são médicos ou profissionais de saúde treinados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Etiqueta de saúde médica Spire
Uso do Monitor de Saúde
|
O uso do Health Monitor é avaliado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a capacidade do participante de executar tarefas essenciais relacionadas ao manuseio do dispositivo medido por Aprovado/Reprovado
Prazo: 60 minutos
|
Técnicas de observação serão usadas para avaliar a capacidade do participante de usar facilmente vários recursos do dispositivo e descobrir se ocorrem erros do usuário.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR 2019-337
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .