Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół podsumowującego badania czynnika ludzkiego firmy Spire Health do zdalnego monitora pacjenta

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Spire, Inc.
W niniejszym protokole testów sprawdzających użyteczność przedstawiono metody stosowane w celu wykazania i zebrania dowodów na to, że bieżący projekt i wrażenia użytkownika Zdalnego monitora pacjenta Spire są bezpieczne i skuteczne w użyciu przez osoby reprezentujące zamierzonych użytkowników w oczekiwanych warunkach użytkowania. To sumaryczne testowanie jest zwieńczeniem kilku wstępnych analiz, w tym formatywnej oceny użyteczności przeprowadzanej przez Panel Ekspertów Kognitywnych i ma na celu ocenę skuteczności środków kontrolnych wprowadzonych w celu zmniejszenia/wyeliminowania zagrożeń związanych z użytkowaniem lub potencjalnych błędów użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test podsumowujący obejmie interakcje użytkownika ze wszystkimi komponentami Zdalnego monitora pacjenta Spire związane z zadaniami powiązanymi z grupą użytkowników, w tym znacznikami zdrowia medycznego, aplikacją mobilną SpireHealth i pulpitem dostawcy opieki zdrowotnej. Niniejszy protokół określa wymagane metody badań i powiązane kryteria akceptacji, a także inne informacje niezbędne do zebrania tych dowodów.

Celem tego podsumowującego testu na czynniki ludzkie jest odkrycie następujących kwestii:

  • Określ, czy ostateczny projekt systemu jest bezpieczny i skuteczny w użytkowaniu przez zamierzonych użytkowników w zamierzonym środowisku użytkowania
  • Badanie wszelkich błędów użytkowania związanych z zaobserwowanym ryzykiem
  • Identyfikacja wszelkich potencjalnych nowych błędów użytkowania związanych z tłem ryzyka

Przeprowadzono działania empiryczne w formie panelu ekspertów poznawczych, aby ocenić iteracje projektu dotyczące kluczowych zadań przed testowaniem podsumowującym. Wyniki tych działań wykorzystano do ulepszenia projektu interfejsu użytkownika i informacji do analiz analitycznych, takich jak analiza zadań, analiza PCA i analiza błędów użytkowania (DOC-75057 Analiza błędów użytkowania). Ta walidacja obejmuje wszystkie interfejsy systemu Spire Remote Patient Monitor powiązane z głównym użytkownikiem konsumenckim grupy.

Zdalny monitor pacjenta Spire będący przedmiotem tej walidacji musi być obsługiwany przez następujące urządzenia:

  • Aplikacja mobilna SpireHealth działająca na kompatybilnym smartfonie (Apple iPhone lub telefonie z systemem Android)
  • Urządzenie do oznaczania zdrowia medycznego
  • Panel kontrolny Spire Healthcare Provider działający w przeglądarce na komputerze osobistym

Przed testem podsumowującym nie będą prowadzone żadne działania szkoleniowe. Wsparcie i pomoc są wbudowane w aplikację i instrukcję obsługi.

Zrekrutowanych zostanie siedemnastu (17) użytkowników, którzy będą stanowić jedną grupę użytkowników zdalnego monitora pacjenta Spire: osoby dorosłe, dla których pracownik służby zdrowia zalecił zdalne monitorowanie. Zostaną zebrane co najmniej 15 użytecznych punktów danych. Ta wielkość próby opiera się na zalecanej liczbie uczestników w normie IEC 62366: 2015, część 1 i część 2. Zwiększona wielkość próby ma również na celu umożliwienie anulowania testów i innych anomalii testowych (np. awarii sprzętu).

Opis sesji: 60 minut, sesja jeden na jednego

Działalność sesyjna

  1. Wprowadzenie i pytania uzupełniające: 5 minut
  2. Ocena użytkowania urządzenia (obserwacje i pytania): 45 minut
  3. Ostatnia część i zamknięcie: 10 minut

Skrypt Facylitatora pozwala na spójną interakcję pomiędzy facylitatorami a uczestnikami. Według uznania facylitatora wszelkie odstępstwa od dokładnego scenariusza będą oparte na reakcjach w czasie rzeczywistym na przebieg sesji i odpowiedzi na indywidualną interakcję. Skrypt będzie zawierał listę pytań specyficznych dla każdego scenariusza, zaprojektowaną tak, aby pomóc moderatorowi/obserwatorowi udoskonalić informacje, poprawić spójność raportowania i pomóc moderatorowi/obserwatorowi w analizie pierwotnej przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Arthur Cabrera, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą wskazać, że są zainteresowani wykorzystaniem smartfona i/lub przenośnego urządzenia fitness do monitorowania swojego zdrowia
  • Wykształcenie średnie lub równoważne (np. GED) lub niższe – co najmniej 2
  • Jakaś uczelnia, ale bez dyplomu lub stopnia naukowego – co najmniej 4
  • Wiek 22-49 lat – co najmniej 5 lat
  • Wiek 50-65 lat – co najmniej 5 lat
  • Wiek powyżej 65 lat – co najmniej 2
  • Prawie równy podział mężczyzn i kobiet
  • Prawie nigdy nie ogranicza mnie moja kondycja fizyczna
  • Rzadko ograniczone przez moją kondycję fizyczną
  • Czasami ograniczone przez moją kondycję fizyczną
  • Często ograniczone przez moją kondycję fizyczną
  • Prawie zawsze ograniczone przez moją kondycję fizyczną
  • Użytkownicy mający doświadczenie z iPhonem
  • Inteligentny telefon Oszczędność
  • Z przenośnego urządzenia fitness korzysta nie więcej niż 7 użytkowników
  • Inteligentne urządzenia do noszenia na ciele

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie pracuje w branży technologicznej
  • Uczestnik lub członek jego gospodarstwa domowego pracuje obecnie dla dowolnej firmy, która opracowuje, produkuje lub sprzedaje smartfony lub inteligentne urządzenia fitness do noszenia
  • Uczestnik brał udział w badaniach rynku lub użytkowników związanych z wyrobem medycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy i brał udział w więcej niż 2 w ciągu ostatnich 3 lat
  • Uczestnikami są przeszkoleni klinicyści lub pracownicy służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Iglica Medyczna etykieta zdrowotna
Korzystanie z Monitora stanu zdrowia
Urządzenie: Monitor stanu Spire'a
Ocenia się wykorzystanie Monitora stanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zdolność uczestnika do wykonania podstawowych zadań związanych z obsługą urządzenia, mierząc za pomocą testu Pass/Fail
Ramy czasowe: 60 minut
Techniki obserwacyjne zostaną wykorzystane do oceny zdolności uczestnika do łatwego korzystania z różnych funkcji urządzenia i ustalenia, czy występują błędy użytkownika.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spire, Inc.

Współpracownicy

Clinimark, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 2019-337

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor stanu Spire'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj