GMF または CMF を与えられた乳児の消化管症状
2024年4月30日 更新者：Ausnutria Hyproca B.V.
ヤギ乳ベースのミルクまたは牛乳ベースのミルクを摂取している健康な乳児によく見られる胃腸症状：二重盲検ランダム化比較試験
この研究の目的は、ヤギ乳ベースの乳児用調製粉乳 (GMF) を摂取している健康なブラジル人の乳児に共通する胃腸症状を、24 週間の介入中に牛乳ベースの乳児用調製粉乳 (CMF) と比較して評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
逸話的証拠は、ヤギ乳ベースの乳児用調製粉乳を使用すると、牛乳に関連した症状を持つ乳児の不快感が軽減されることを示しています。 この二重盲検ランダム化対照試験では、ヤギ乳ベースの乳児用調製粉乳 (GMF) または牛乳ベースの乳児用調製粉乳 (CMF) を与えられた乳児の胃腸の快適さが研究されました。
生後3〜12か月の健康な乳児56人を24週間追跡調査した。 便の硬さ、吐き戻しの頻度、および泣き続ける期間は、牛乳関連症状スコア (CoMiSS®) の適応バージョンを使用して毎週測定され、これらのスコアの項目のみが使用されました。 血中ヘモグロビンレベルは介入の開始時と終了時に測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Daycare center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数37～42週
- 入学時生後3～12か月
- 牛乳アレルギーの乳児を除外するために、ベースライン訪問の48時間前に牛乳ベースの製品を摂取している必要があります
除外基準:
- 代謝性疾患または慢性疾患または先天奇形、治験治療を妨げる重篤な併発疾患（すなわち、 敗血症、呼吸不全を伴う肺炎、心不全）
- 大うつ病と診断された乳児の親または主な養育者
- 乳児のベースラインでの長さに対する体重 >|3| WHOの基準に従ったZスコアインデックス
- 別の介入臨床研究研究に登録された乳児
- 牛乳アレルギーと診断された乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳
実験グループはヤギミルクベースのミルクを24週間摂取
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ヤギミルクベースの乳児用粉ミルクを年齢に応じた量で24週間与えます
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アクティブコンパレータ：牛乳ベースの乳児用調製粉乳
対照群には牛乳ベースの粉ミルクを24週間与えます
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牛乳ベースの乳児用粉ミルクを年齢に応じた量で 24 週間与えます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状
時間枠：24 週間、毎週測定
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便の硬さ、逆流の頻度、泣き続ける時間は、適応された牛乳関連症状スコア® によって測定され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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24 週間、毎週測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中ヘモグロビン濃度
時間枠：24 週間、開始時と終了時に測定
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介入前後の血中ヘモグロビン値
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24 週間、開始時と終了時に測定
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WHOの年齢別体重のZスコア
時間枠：24 週間、毎月測定
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体重は衣服とおむつを外した状態で5.0グラム単位で測定します。
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24 週間、毎月測定
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年齢別身長の WHO Z スコア
時間枠：24 週間、毎月測定
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靴を履いていない体の長さ、新生児計を使用して横たわった状態で最も近いセンチメートルまで測定されます。
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24 週間、毎月測定
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WHOの年齢別頭囲Zスコア
時間枠：24 週間、毎月測定
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頭囲は伸縮性のない柔軟なテープを使用してセンチメートル単位で測定されます。
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24 週間、毎月測定
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体長に対する体重の WHO Z スコア
時間枠：24 週間、毎月測定
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上記のように測定された重量と長さを組み合わせたもの。
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24 週間、毎月測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hugo da Costa Ribeiro, Dr.、Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2019年10月6日
研究の完了 (実際)
2019年10月6日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。