Symptômes gastro-intestinaux chez les nourrissons nourris avec du GMF ou du CMF
30 avril 2024 mis à jour par: Ausnutria Hyproca B.V.
Symptômes gastro-intestinaux courants chez les nourrissons en bonne santé recevant une préparation à base de lait de chèvre ou de lait de vache : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cette étude était d'évaluer les symptômes gastro-intestinaux courants chez les nourrissons brésiliens en bonne santé recevant des préparations pour nourrissons à base de lait de chèvre (GMF) par rapport aux préparations pour nourrissons à base de lait de vache (CMF) au cours d'une intervention de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des preuves anecdotiques montrent que l'utilisation de préparations pour nourrissons à base de lait de chèvre diminue l'inconfort des nourrissons présentant des symptômes liés au lait de vache. Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, le confort gastro-intestinal des nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait de chèvre (GMF) ou des préparations pour nourrissons à base de lait de vache (CMF) a été étudié.
Cinquante-six nourrissons en bonne santé âgés de 3 à 12 mois ont été suivis pendant 24 semaines. La consistance des selles, la fréquence des régurgitations et la durée des pleurs ont été mesurées chaque semaine à l'aide d'une version adaptée du score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS®) où seuls les éléments de ces scores ont été utilisés. Les taux d'hémoglobine sanguine ont été mesurés au début et à la fin de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil
- Daycare center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel 37-42 semaines
- 3-12 mois à l'inscription
- aurait dû consommer des produits à base de lait de vache au cours des 48 heures précédant la visite de référence pour exclure les nourrissons allergiques au lait de vache
Critère d'exclusion:
- maladie métabolique ou chronique ou malformation congénitale, maladie concomitante grave qui pourrait interférer avec le traitement à l'étude (c.-à-d. sepsis, pneumonie avec insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque)
- le(s) parent(s) ou tuteur(s) principal(s) du nourrisson ont reçu un diagnostic de dépression majeure
- poids du nourrisson par rapport à la longueur au départ >|3| Indices z-score selon les critères de l'OMS
- nourrissons inscrits dans une autre étude de recherche clinique interventionnelle
- nourrissons diagnostiqués avec des allergies au lait de vache
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparation pour nourrissons à base de lait de chèvre
Un groupe expérimental reçoit une préparation à base de lait de chèvre pendant 24 semaines
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Préparations pour nourrissons à base de lait de chèvre administrées en quantités adaptées à l'âge pendant 24 semaines
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Comparateur actif: Préparation pour nourrissons à base de lait de vache
Le groupe témoin reçoit une préparation à base de lait de vache pendant 24 semaines
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Préparation pour nourrissons à base de lait de vache, administrée en quantités adaptées à l'âge pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 24 semaines, mesurées chaque semaine
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Consistance des selles, fréquence des régurgitations et durée des pleurs, mesurées par un score adapté des symptômes liés au lait de vache®, où un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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24 semaines, mesurées chaque semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémoglobine sanguine
Délai: 24 semaines, mesurées au début et à la fin
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Taux d'hémoglobine sanguine avant et après l'intervention
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24 semaines, mesurées au début et à la fin
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Score Z de l'OMS du poids pour l'âge
Délai: 24 semaines, mesurées mensuellement
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Poids mesuré à 5,0 grammes près, vêtements et couches retirés.
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24 semaines, mesurées mensuellement
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Score Z de l'OMS pour la longueur par rapport à l'âge
Délai: 24 semaines, mesurées mensuellement
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Longueur du corps sans chaussures, mesurée en position couchée au centimètre près avec un néonatomètre.
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24 semaines, mesurées mensuellement
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Score Z de l'OMS du périmètre crânien en fonction de l'âge
Délai: 24 semaines, mesurées mensuellement
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Tour de tête mesuré avec un ruban flexible non extensible au centimètre près.
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24 semaines, mesurées mensuellement
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Score Z de l'OMS du poids pour la longueur
Délai: 24 semaines, mesurées mensuellement
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Poids et longueur mesurés comme décrit ci-dessus combinés.
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24 semaines, mesurées mensuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P19-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .