GI-symptomen bij zuigelingen die GMF of CMF krijgen
30 april 2024 bijgewerkt door: Ausnutria Hyproca B.V.
Vaak voorkomende maag-darmsymptomen bij gezonde zuigelingen die een op geitenmelk gebaseerde formule of een op koemelk gebaseerde formule krijgen: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om algemene gastro-intestinale symptomen te beoordelen bij gezonde Braziliaanse zuigelingen die zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk (GMF) kregen in vergelijking met zuigelingenvoeding op basis van koemelk (CMF) tijdens een interventie van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Anekdotisch bewijs toont aan dat het gebruik van zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk het ongemak vermindert bij zuigelingen met koemelkgerelateerde symptomen. In dit dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werd het maagdarmcomfort onderzocht bij zuigelingen die zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk (GMF) of zuigelingenvoeding op basis van koemelk (CMF) kregen.
Zesenvijftig gezonde kinderen van 3 tot 12 maanden werden gedurende 24 weken gevolgd. De consistentie van de ontlasting, de frequentie van oprispingen en de huilduur werden wekelijks gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS®), waarbij alleen de items voor deze scores werden gebruikt. Het hemoglobinegehalte in het bloed werd aan het begin en aan het einde van de interventie gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Daycare center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur 37-42 weken
- 3-12 maanden oud bij inschrijving
- gedurende de 48 uur voorafgaand aan het basisbezoek producten op basis van koemelk moeten hebben geconsumeerd om baby's die allergisch zijn voor koemelk uit te sluiten
Uitsluitingscriteria:
- metabole of chronische ziekte of congenitale misvorming, ernstige gelijktijdige ziekte die de onderzoeksbehandeling zou verstoren (d.w.z. sepsis, longontsteking met respiratoire insufficiëntie, hartfalen)
- de ouder(s) of primaire verzorger(s) van het kind met de diagnose ernstige depressie
- gewicht van het kind voor lengte bij aanvang >|3| z-score-indexen volgens WHO-criteria
- zuigelingen die deelnamen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- zuigelingen met een koemelkallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk
De experimentele groep krijgt gedurende 24 weken een formule op basis van geitenmelk
|
Zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk, toegediend in voor de leeftijd passende hoeveelheden gedurende 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Zuigelingenvoeding op basis van koemelk
De controlegroep krijgt gedurende 24 weken kunstvoeding op basis van koemelk
|
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk, toegediend in voor de leeftijd geschikte hoeveelheden gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 24 weken, wekelijks gemeten
|
Consistentie van de ontlasting, frequentie van oprispingen en huilduur zoals gemeten aan de hand van een aangepaste Koemelkgerelateerde Symptomen Score®, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
|
24 weken, wekelijks gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedhemoglobineniveaus
Tijdsspanne: 24 weken, gemeten aan het begin en einde
|
Bloedhemoglobineniveaus voor en na de interventie
|
24 weken, gemeten aan het begin en einde
|
|
WHO z-score van gewicht naar leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken, maandelijks gemeten
|
Gewicht gemeten tot op 5,0 gram nauwkeurig, zonder kleding en luier.
|
24 weken, maandelijks gemeten
|
|
WHO z-score van lengte naar leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken, maandelijks gemeten
|
Lichaamslengte zonder schoenen, liggend gemeten tot op de dichtstbijzijnde centimeter met een neonatometer.
|
24 weken, maandelijks gemeten
|
|
WHO z-score van hoofdomtrek naar leeftijd
Tijdsspanne: 24 weken, maandelijks gemeten
|
Hoofdomtrek gemeten met flexibele niet-rekbare tape tot op de dichtstbijzijnde centimeter.
|
24 weken, maandelijks gemeten
|
|
WHO z-score van gewicht-voor-lengte
Tijdsspanne: 24 weken, maandelijks gemeten
|
Gewicht en lengte gemeten zoals hierboven beschreven gecombineerd.
|
24 weken, maandelijks gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P19-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .