Sintomi gastrointestinali nei neonati alimentati con GMF o CMF
30 aprile 2024 aggiornato da: Ausnutria Hyproca B.V.
Sintomi gastrointestinali comuni nei neonati sani che ricevono formule a base di latte di capra o di latte vaccino: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio era di valutare i sintomi gastrointestinali comuni nei neonati brasiliani sani che ricevevano latte artificiale a base di latte di capra (GMF) rispetto al latte artificiale a base di latte vaccino (CMF) durante un intervento di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Prove aneddotiche mostrano che l'uso di latte artificiale a base di latte di capra diminuisce il disagio dei neonati con sintomi correlati al latte vaccino. In questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato, è stato studiato il comfort gastrointestinale nei neonati alimentati con latte artificiale a base di latte di capra (GMF) o latte artificiale a base di latte vaccino (CMF).
Cinquantasei neonati sani di età compresa tra 3 e 12 mesi sono stati seguiti per 24 settimane. La consistenza delle feci, la frequenza del rigurgito e la durata del pianto sono state misurate settimanalmente utilizzando una versione adattata del punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS®) in cui sono stati utilizzati solo gli elementi per questi punteggi. I livelli di emoglobina nel sangue sono stati misurati all'inizio e alla fine dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile
- Daycare center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale 37-42 settimane
- 3-12 mesi al momento dell'iscrizione
- avrebbero dovuto consumare prodotti a base di latte vaccino durante le 48 ore precedenti la visita di base per escludere i neonati allergici al latte vaccino
Criteri di esclusione:
- malattia metabolica o cronica o malformazione congenita, grave malattia concomitante che potrebbe interferire con il trattamento in studio, (ad es. sepsi, polmonite con insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca)
- genitori del bambino o caregiver primario con diagnosi di depressione maggiore
- peso del bambino rispetto alla lunghezza al basale >|3| Indici z-score secondo i criteri OMS
- neonati arruolati in un altro studio di ricerca clinica interventistica
- neonati con diagnosi di allergia al latte vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula per neonati a base di latte di capra
Il gruppo sperimentale riceve una formula a base di latte di capra per 24 settimane
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Formula per neonati a base di latte di capra somministrata in quantità adeguate all'età per 24 settimane
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Comparatore attivo: Formula per neonati a base di latte vaccino
Il gruppo di controllo riceve una formula a base di latte vaccino per 24 settimane
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Formula per neonati a base di latte vaccino somministrata in quantità adeguate all'età per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 settimane, misurate settimanalmente
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Consistenza delle feci, frequenza del rigurgito e durata del pianto misurati mediante un Cow's Milk-correlato Symptom Score® adattato, dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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24 settimane, misurate settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: 24 settimane, misurate all'inizio e alla fine
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Livelli di emoglobina nel sangue prima e dopo l'intervento
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24 settimane, misurate all'inizio e alla fine
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Punteggio z OMS del peso per età
Lasso di tempo: 24 settimane, misurate mensilmente
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Peso misurato con l'approssimazione di 5,0 grammi con vestiti e pannolini rimossi.
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24 settimane, misurate mensilmente
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Punteggio z OMS di lunghezza per età
Lasso di tempo: 24 settimane, misurate mensilmente
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Lunghezza del corpo senza scarpe, misurata da sdraiato al centimetro più vicino con un neonatometro.
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24 settimane, misurate mensilmente
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Punteggio z OMS della circonferenza della testa per età
Lasso di tempo: 24 settimane, misurate mensilmente
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Circonferenza della testa misurata con nastro flessibile antiallungamento al centimetro più vicino.
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24 settimane, misurate mensilmente
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Punteggio z OMS del peso per lunghezza
Lasso di tempo: 24 settimane, misurate mensilmente
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Peso e lunghezza misurati come descritto sopra combinati.
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24 settimane, misurate mensilmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P19-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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