Sintomas gastrointestinais em bebês alimentados com GMF ou CMF
30 de abril de 2024 atualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.
Sintomas gastrointestinais comuns em bebês saudáveis que recebem fórmula à base de leite de cabra ou fórmula à base de leite de vaca: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo foi avaliar sintomas gastrointestinais comuns em bebês brasileiros saudáveis que receberam fórmula infantil à base de leite de cabra (FGM) em comparação com fórmula infantil à base de leite de vaca (FMC) durante uma intervenção de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Evidências anedóticas mostram que o uso de fórmulas infantis à base de leite de cabra diminui o desconforto dos bebês com sintomas relacionados ao leite de vaca. Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado, foi estudado o conforto gastrointestinal em bebês alimentados com fórmula infantil à base de leite de cabra (GMF) ou fórmula infantil à base de leite de vaca (CMF).
Cinquenta e seis bebês saudáveis com idade entre 3 e 12 meses foram acompanhados durante 24 semanas. A consistência das fezes, a frequência de regurgitação e a duração do choro foram medidas semanalmente por meio de uma versão adaptada do Cow's Milk- Related Symptom Score (CoMiSS®), onde foram utilizados apenas os itens referentes a esses escores. Os níveis de hemoglobina no sangue foram medidos no início e no final da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Daycare center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional 37-42 semanas
- 3-12 meses de idade na inscrição
- deveria ter consumido produtos à base de leite de vaca durante as 48 horas anteriores à consulta inicial para excluir bebês alérgicos ao leite de vaca
Critério de exclusão:
- doença metabólica ou crônica ou malformação congênita, doença concomitante grave que possa interferir no tratamento do estudo (ou seja, sepse, pneumonia com insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca)
- pai(s) ou cuidador(es) principal(is) do bebê com diagnóstico de depressão maior
- peso do bebê em relação ao comprimento no início do estudo >|3| índices de z-score segundo critérios da OMS
- bebês inscritos em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista
- bebês diagnosticados com alergia ao leite de vaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil à base de leite de cabra
Grupo experimental recebe fórmula à base de leite de cabra por 24 semanas
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Fórmula infantil à base de leite de cabra alimentada em quantidades apropriadas à idade durante 24 semanas
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Comparador Ativo: Fórmula infantil à base de leite de vaca
Grupo controle recebe fórmula à base de leite de vaca por 24 semanas
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Fórmula infantil à base de leite de vaca fornecida em quantidades apropriadas à idade durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 24 semanas, medido semanalmente
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Consistência das fezes, frequência de regurgitação e duração do choro, conforme medido por um escore de sintomas relacionado ao leite de vaca® adaptado, onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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24 semanas, medido semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de hemoglobina no sangue
Prazo: 24 semanas, medidas no início e no final
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Níveis de hemoglobina no sangue antes e depois da intervenção
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24 semanas, medidas no início e no final
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Escore z da OMS de peso por idade
Prazo: 24 semanas, medidas mensalmente
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Peso medido com aproximação de 5,0 gramas com roupas e fraldas removidas.
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24 semanas, medidas mensalmente
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Escore z da OMS para comprimento por idade
Prazo: 24 semanas, medidas mensalmente
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Comprimento do corpo sem sapatos, medido deitado até o centímetro mais próximo com um neonatômetro.
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24 semanas, medidas mensalmente
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Escore z da OMS para perímetro cefálico por idade
Prazo: 24 semanas, medidas mensalmente
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Perímetro cefálico medido com fita flexível não extensível até o centímetro mais próximo.
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24 semanas, medidas mensalmente
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Pontuação z da OMS de peso por comprimento
Prazo: 24 semanas, medidas mensalmente
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Peso e comprimento medidos conforme descrito acima combinados.
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24 semanas, medidas mensalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P19-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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