喂食 GMF 或 CMF 的婴儿的胃肠道症状
2024年4月30日 更新者：Ausnutria Hyproca B.V.
接受羊奶配方奶或牛奶配方奶的健康婴儿的常见胃肠道症状：双盲、随机对照试验
本研究的目的是评估在 24 周干预期间接受羊奶婴儿配方奶粉 (GMF) 与牛奶婴儿配方奶粉 (CMF) 的健康巴西婴儿的常见胃肠道症状。
研究概览
详细说明
轶事证据表明，使用羊奶婴儿配方奶粉可以减少患有牛奶相关症状的婴儿的不适。 在这项双盲、随机对照试验中，研究了喂养羊奶婴儿配方奶粉 (GMF) 或牛奶婴儿配方奶粉 (CMF) 的婴儿的胃肠道舒适度。
对 56 名 3-12 个月的健康婴儿进行了为期 24 周的随访。 每周使用牛奶相关症状评分 (CoMiSS®) 的改编版测量粪便稠度、反流频率和哭泣持续时间，其中仅使用这些评分的项目。 在干预开始和结束时测量血红蛋白水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西
- Daycare center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄37-42周
- 入学时3-12个月大
- 应在基线访视前 48 小时内食用牛奶制品，以排除牛奶过敏婴儿
排除标准：
- 代谢或慢性疾病或先天畸形、会干扰研究治疗的严重并发疾病（即 败血症、肺炎伴呼吸衰竭、心力衰竭）
- 婴儿的父母或主要照顾者被诊断患有重度抑郁症
- 基线时婴儿体重与身长的比值 >|3|根据 WHO 标准的 z 分数指数
- 婴儿参加了另一项介入性临床研究
- 被诊断患有牛奶过敏的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以羊奶为基础的婴儿配方奶粉
实验组接受羊奶配方奶粉 24 周
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以羊奶为基础的婴儿配方奶粉，按年龄适当数量喂养 24 周
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有源比较器：以牛奶为基础的婴儿配方奶粉
对照组接受 24 周的牛奶配方奶粉
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以牛奶为基础的婴儿配方奶粉，按年龄适当数量喂养 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：24 周，每周测量
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大便稠度、反流频率和哭泣持续时间通过改编后的牛奶相关症状评分®进行测量，评分越高表明症状越严重。
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24 周，每周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液血红蛋白水平
大体时间：24 周，在开始和结束时测量
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干预前后的血红蛋白水平
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24 周，在开始和结束时测量
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WHO 年龄别体重 Z 值
大体时间：24 周，每月测量
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除去衣服和尿布后测量的重量精确到 5.0 克。
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24 周，每月测量
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WHO 年龄别身长 Z 值
大体时间：24 周，每月测量
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裸身身长，用新生儿测量仪躺着测量，精确到厘米。
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24 周，每月测量
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WHO 年龄别头围 Z 值
大体时间：24 周，每月测量
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使用柔性非拉伸卷尺测量头围，精确到厘米。
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24 周，每月测量
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WHO 身长别体重 z 分数
大体时间：24 周，每月测量
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重量和长度按上述方法组合测量。
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24 周，每月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugo da Costa Ribeiro, Dr.、Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (实际的)
2019年10月6日
研究完成 (实际的)
2019年10月6日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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