Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznaky GI u kojenců krmených GMF nebo CMF

30. dubna 2024 aktualizováno: Ausnutria Hyproca B.V.

Běžné gastrointestinální příznaky u zdravých kojenců, kteří dostávají přípravek na bázi kozího mléka nebo přípravky na bázi kravského mléka: dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit běžné gastrointestinální symptomy u zdravých brazilských kojenců, kteří dostávali kojeneckou výživu na bázi kozího mléka (GMF) ve srovnání s kojeneckou mléčnou výživa na bázi kravského mléka (CMF) během 24týdenní intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoficiální důkazy ukazují, že používání kojenecké výživy na bázi kozího mléka snižuje nepohodlí kojenců s příznaky souvisejícími s kravským mlékem. V této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii byl studován gastrointestinální komfort u kojenců krmených kojeneckou výživou na bázi kozího mléka (GMF) nebo kojeneckou výživou na bázi kravského mléka (CMF).

Padesát šest zdravých kojenců ve věku 3-12 měsíců bylo sledováno po dobu 24 týdnů. Konzistence stolice, frekvence regurgitace a trvání pláče byly měřeny týdně pomocí upravené verze skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS®), kde byly použity pouze položky pro tato skóre. Hladiny hemoglobinu v krvi byly měřeny na začátku a na konci intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Daycare center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk 37-42 týdnů
  • 3-12 měsíců při zápisu
  • měli konzumovat produkty na bázi kravského mléka během 48 hodin před základní návštěvou, aby se vyloučili kojenci alergickí na kravské mléko

Kritéria vyloučení:

  • metabolické nebo chronické onemocnění nebo vrozená malformace, závažné souběžné onemocnění, které by narušovalo studijní léčbu (tj. sepse, pneumonie s respiračním selháním, srdeční selhání)
  • rodič (rodiče) dítěte nebo primární pečovatel(é) s diagnózou závažná deprese
  • hmotnost dítěte pro délku na začátku >|3| indexy z-skóre podle kritérií WHO
  • kojenců zařazených do jiné intervenční klinické výzkumné studie
  • kojenci s diagnózou alergie na kravské mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenecká výživa na bázi kozího mléka
Experimentální skupina dostávala výživu na bázi kozího mléka po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Kojenecká výživa na bázi kozího mléka
Kojenecká výživa na bázi kozího mléka podávaná v množství odpovídajícím věku po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Kontrolní skupina dostávala po dobu 24 týdnů formuli na bázi kravského mléka
Doplněk stravy: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Počáteční výživa na bázi kravského mléka podávaná v množství odpovídajícím věku po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 24 týdnů, měřeno týdně
Konzistence stolice, frekvence regurgitace a trvání pláče měřené pomocí upraveného skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem®, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
24 týdnů, měřeno týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu v krvi
Časové okno: 24 týdnů, měřeno na začátku a na konci
Hladiny hemoglobinu v krvi před a po intervenci
24 týdnů, měřeno na začátku a na konci
WHO Z-skóre hmotnosti k věku
Časové okno: 24 týdnů, měřeno měsíčně
Hmotnost měřena s přesností na 5,0 gramů s odstraněným oblečením a plenou.
24 týdnů, měřeno měsíčně
Z-skóre WHO délky-pro-věk
Časové okno: 24 týdnů, měřeno měsíčně
Délka těla bez bot, měřená vleže s přesností na centimetry neonatometrem.
24 týdnů, měřeno měsíčně
Z-skóre WHO obvodu hlavy podle věku
Časové okno: 24 týdnů, měřeno měsíčně
Obvod hlavy měřený pružnou nestahovací páskou s přesností na centimetr.
24 týdnů, měřeno měsíčně
Z-skóre WHO hmotnosti k délce
Časové okno: 24 týdnů, měřeno měsíčně
Hmotnost a délka měřeny tak, jak je popsáno výše, dohromady.
24 týdnů, měřeno měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ausnutria Hyproca B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit