Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта у детей, получающих GMF или CMF
30 апреля 2024 г. обновлено: Ausnutria Hyproca B.V.
Распространенные желудочно-кишечные симптомы у здоровых детей грудного возраста, получающих смеси на основе козьего или коровьего молока: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования было оценить распространенные желудочно-кишечные симптомы у здоровых бразильских детей, получающих детскую смесь на основе козьего молока (GMF) по сравнению с детской смесью на основе коровьего молока (CMF) в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Неофициальные данные показывают, что использование детских смесей на основе козьего молока уменьшает дискомфорт у младенцев с симптомами, связанными с коровьим молоком. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании изучался желудочно-кишечный комфорт у детей, получавших детскую смесь на основе козьего молока (GMF) или детскую смесь на основе коровьего молока (CMF).
За 56 здоровыми младенцами в возрасте от 3 до 12 месяцев наблюдали в течение 24 недель. Консистенцию стула, частоту срыгиваний и продолжительность плача измеряли еженедельно с использованием адаптированной версии шкалы симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS®), где использовались только элементы для этих оценок. Уровни гемоглобина в крови измерялись в начале и в конце вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Daycare center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- срок беременности 37-42 недели
- 3-12 месяцев на момент зачисления
- должны были употреблять продукты на основе коровьего молока в течение 48 часов до исходного визита, чтобы исключить детей с аллергией на коровье молоко
Критерий исключения:
- метаболические или хронические заболевания или врожденные пороки развития, серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать лечению исследуемого препарата (т.е. сепсис, пневмония с дыхательной недостаточностью, сердечная недостаточность)
- у родителя(ей) младенца или основного(их) опекуна(ов) диагностирована большая депрессия
- вес ребенка относительно его роста на исходном уровне >|3| индексы z-score по критериям ВОЗ
- младенцы, включенные в другое интервенционное клиническое исследование
- у младенцев диагностирована аллергия на коровье молоко
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детская смесь на основе козьего молока
Экспериментальная группа получает смесь на основе козьего молока в течение 24 недель.
|
Детская смесь на основе козьего молока, скармливаемая в количествах, соответствующих возрасту, в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Детская смесь на основе коровьего молока
Контрольная группа получает смесь на основе коровьего молока в течение 24 недель.
|
Детская смесь на основе коровьего молока, которую скармливают в количествах, соответствующих возрасту, в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 24 недели, измеряется еженедельно
|
Консистенция стула, частота срыгиваний и продолжительность плача, измеренные с помощью адаптированной шкалы симптомов, связанных с коровьим молоком®, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
24 недели, измеряется еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина в крови
Временное ограничение: 24 недели, измеренные в начале и в конце
|
Уровень гемоглобина в крови до и после вмешательства
|
24 недели, измеренные в начале и в конце
|
|
Z-показатель ВОЗ веса к возрасту
Временное ограничение: 24 недели, измеряется ежемесячно
|
Вес измерен с точностью до 5,0 грамм без одежды и подгузника.
|
24 недели, измеряется ежемесячно
|
|
Z-показатель длины тела к возрасту ВОЗ
Временное ограничение: 24 недели, измеряется ежемесячно
|
Длина тела без обуви измерялась лежа с точностью до сантиметра с помощью неонатометра.
|
24 недели, измеряется ежемесячно
|
|
Z-показатель ВОЗ для окружности головы в зависимости от возраста
Временное ограничение: 24 недели, измеряется ежемесячно
|
Окружность головы измеряется гибкой нерастягивающейся лентой с точностью до сантиметра.
|
24 недели, измеряется ежемесячно
|
|
Z-показатель веса тела к длине тела ВОЗ
Временное ограничение: 24 недели, измеряется ежемесячно
|
Вес и длина измерены, как описано выше, вместе взятые.
|
24 недели, измеряется ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P19-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .