GI-symptomer hos spedbarn som får GMF eller CMF
30. april 2024 oppdatert av: Ausnutria Hyproca B.V.
Vanlige gastrointestinale symptomer hos friske spedbarn som får geitemelkbasert formel eller kumelkbasert formel: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien var å vurdere vanlige gastrointestinale symptomer hos friske brasilianske spedbarn som får geitemelkbasert morsmelkerstatning (GMF) sammenlignet med kumelkbasert morsmelkerstatning (CMF) under en 24 ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anekdotiske bevis viser at bruk av geitemelkbasert morsmelkerstatning reduserer ubehag hos spedbarn med kumelksrelaterte symptomer. I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien ble gastrointestinal komfort hos spedbarn matet med geitemelkbasert morsmelkerstatning (GMF) eller kumelkbasert morsmelkerstatning (CMF) studert.
Femtiseks friske spedbarn i alderen 3-12 måneder ble fulgt i 24 uker. Avføringens konsistens, oppstøtsfrekvens og gråtevarighet ble målt ukentlig ved å bruke en tilpasset versjon av Cow's Milk-relaterte Symptom Score (CoMiSS®) hvor kun elementene for disse poengsummene ble brukt. Blodhemoglobinnivåer ble målt ved starten og slutten av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Daycare center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder 37-42 uker
- 3-12 måneder gammel ved påmelding
- burde ha inntatt kumelkbaserte produkter i løpet av 48 timer før baseline-besøket for å utelukke kumelksallergiske spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- metabolsk eller kronisk sykdom eller medfødt misdannelse, alvorlig samtidig sykdom som ville forstyrre studiebehandlingen, (dvs. sepsis, lungebetennelse med respirasjonssvikt, hjertesvikt)
- spedbarns foreldre eller primær omsorgsperson(er) diagnostisert med alvorlig depresjon
- spedbarns vekt for lengde ved baseline >|3| z-score-indekser i henhold til WHOs kriterier
- spedbarn registrert i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie
- spedbarn diagnostisert med kumelksallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morsmelkerstatning basert på geitemelk
Eksperimentgruppen får geitemelkbasert formel i 24 uker
|
Geitemelkbasert morsmelkerstatning matet i alder passende mengder i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: Kumelkbasert morsmelkerstatning
Kontrollgruppen får kumelkbasert formel i 24 uker
|
Kumelkbasert morsmelkerstatning matet i alder passende mengder i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 24 uker, målt ukentlig
|
Avføringens konsistens, oppstøtsfrekvens og gråtevarighet målt med en tilpasset Cow's Milk-relatert Symptom Score®, hvor en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
24 uker, målt ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodhemoglobinnivåer
Tidsramme: 24 uker, målt ved start og slutt
|
Blodhemoglobinnivåer før og etter intervensjon
|
24 uker, målt ved start og slutt
|
|
WHO z-score for vekt-for-alder
Tidsramme: 24 uker, målt månedlig
|
Vekt målt til nærmeste 5,0 gram med klær og bleie fjernet.
|
24 uker, målt månedlig
|
|
WHO z-score for lengde for alder
Tidsramme: 24 uker, målt månedlig
|
Kroppslengde uten sko, målt liggende til nærmeste centimeter med neonatometer.
|
24 uker, målt månedlig
|
|
WHO z-score for hodeomkrets for alder
Tidsramme: 24 uker, målt månedlig
|
Hodeomkrets målt med fleksibelt ikke-strekkbånd til nærmeste centimeter.
|
24 uker, målt månedlig
|
|
WHO z-score for vekt-for-lengde
Tidsramme: 24 uker, målt månedlig
|
Vekt og lengde målt som beskrevet ovenfor kombinert.
|
24 uker, målt månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P19-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .