GI-symtom hos spädbarn som får GMF eller CMF
30 april 2024 uppdaterad av: Ausnutria Hyproca B.V.
Vanliga gastrointestinala symtom hos friska spädbarn som får getmjölksbaserad formel eller komjölkbaserad formel: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie var att bedöma vanliga gastrointestinala symtom hos friska brasilianska spädbarn som får getmjölksbaserad modersmjölksersättning (GMF) jämfört med komjölkbaserad modersmjölksersättning (CMF) under en 24-veckors intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Anekdotiska bevis visar att användningen av getmjölksbaserad modersmjölksersättning minskar obehag hos spädbarn med komjölkrelaterade symtom. I denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie studerades gastrointestinal komfort hos spädbarn som fick getmjölksbaserad modersmjölksersättning (GMF) eller komjölkbaserad modersmjölksersättning (CMF).
Femtiosex friska spädbarn i åldern 3-12 månader följdes under 24 veckor. Avföringskonsistens, uppstötningsfrekvens och gråtlängd mättes varje vecka med en anpassad version av Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS®) där endast objekten för dessa poäng användes. Hemoglobinnivåer i blodet mättes i början och i slutet av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Daycare center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder 37-42 veckor
- 3-12 månader gammal vid inskrivning
- borde ha konsumerat komjölkbaserade produkter under de 48 timmarna före baslinjebesöket för att utesluta komjölksallergiska spädbarn
Exklusions kriterier:
- metabolisk eller kronisk sjukdom eller medfödd missbildning, allvarlig samtidig sjukdom som skulle störa studiebehandlingen, (dvs. sepsis, lunginflammation med andningssvikt, hjärtsvikt)
- spädbarns förälder eller primärvårdare som diagnostiserats med svår depression
- spädbarns vikt för längd vid baslinjen >|3| z-poängindex enligt WHOs kriterier
- spädbarn inskrivna i en annan interventionell klinisk forskningsstudie
- spädbarn som diagnostiserats med komjölksallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modersmjölksersättning baserad på getmjölk
Experimentgruppen får getmjölksbaserad formel i 24 veckor
|
Getmjölksbaserad modersmjölksersättning utfodras i lämpliga mängder i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: Modersmjölksersättning baserad på komjölk
Kontrollgruppen får komjölkbaserad formel i 24 veckor
|
Komjölksbaserad modersmjölksersättning utfodras i lämpliga mängder i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 24 veckor, mäts varje vecka
|
Avföringskonsistens, uppstötningsfrekvens och gråtlängd mätt med en anpassad Cow's Milk-related Symptom Score®, där en högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
24 veckor, mäts varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåer i blodet
Tidsram: 24 veckor, mätt vid start och slut
|
Blodhemoglobinnivåer före och efter intervention
|
24 veckor, mätt vid start och slut
|
|
WHO:s z-poäng för vikt för ålder
Tidsram: 24 veckor, mätt månadsvis
|
Vikt uppmätt till närmaste 5,0 gram med kläder och blöja borttagna.
|
24 veckor, mätt månadsvis
|
|
WHO:s z-poäng för längd för ålder
Tidsram: 24 veckor, mätt månadsvis
|
Kroppslängd utan skor, mätt liggande till närmaste centimeter med neonatometer.
|
24 veckor, mätt månadsvis
|
|
WHO:s z-poäng för huvudomkrets för ålder
Tidsram: 24 veckor, mätt månadsvis
|
Huvudomkrets mätt med flexibel icke-töjande tejp till närmaste centimeter.
|
24 veckor, mätt månadsvis
|
|
WHO:s z-poäng för vikt-för-längd
Tidsram: 24 veckor, mätt månadsvis
|
Vikt och längd mätt enligt beskrivningen ovan kombinerat.
|
24 veckor, mätt månadsvis
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P19-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .