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Magen-Darm-Symptome bei Säuglingen, denen GMF oder CMF verabreicht wurde

30. April 2024 aktualisiert von: Ausnutria Hyproca B.V.

Häufige gastrointestinale Symptome bei gesunden Säuglingen, die Säuglingsnahrung auf Ziegenmilch- oder Kuhmilchbasis erhalten: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war die Beurteilung häufiger Magen-Darm-Symptome bei gesunden brasilianischen Säuglingen, die während einer 24-wöchigen Intervention Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis (GMF) im Vergleich zu Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis (CMF) erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anekdotische Beweise zeigen, dass die Verwendung von Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis die Beschwerden von Säuglingen mit kuhmilchbedingten Symptomen verringert. In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wurde der Magen-Darm-Komfort bei Säuglingen untersucht, denen Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis (GMF) oder Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis (CMF) verabreicht wurde.

56 gesunde Säuglinge im Alter von 3 bis 12 Monaten wurden 24 Wochen lang beobachtet. Die Stuhlkonsistenz, die Häufigkeit des Aufstoßens und die Dauer des Weinens wurden wöchentlich mithilfe einer angepassten Version des Kuhmilch-bezogenen Symptom-Scores (CoMiSS®) gemessen, bei dem nur die Elemente für diese Scores verwendet wurden. Der Hämoglobinspiegel im Blut wurde zu Beginn und am Ende des Eingriffs gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Daycare center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 37-42 Wochen
  • 3-12 Monate alt bei der Einschreibung
  • sollten in den 48 Stunden vor dem Basisbesuch Produkte auf Kuhmilchbasis konsumiert haben, um kuhmilchallergische Säuglinge auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel- oder chronische Erkrankung oder angeborene Fehlbildung, schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Studienbehandlung beeinträchtigen würde (d. h. Sepsis, Lungenentzündung mit Atemversagen, Herzversagen)
  • Bei den Eltern oder primären Betreuern des Säuglings wurde eine schwere Depression diagnostiziert
  • Gewicht des Säuglings für die Grundlänge >|3| Z-Score-Indizes nach WHO-Kriterien
  • Säuglinge, die an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben
  • Säuglinge, bei denen eine Kuhmilchallergie diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis
Die Versuchsgruppe erhält 24 Wochen lang eine Formel auf Ziegenmilchbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis
Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis, die 24 Wochen lang in altersgerechten Mengen gefüttert wird
Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Die Kontrollgruppe erhält 24 Wochen lang Kuhmilchnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis, die 24 Wochen lang in altersgerechten Mengen gefüttert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen, wöchentlich gemessen
Stuhlkonsistenz, Regurgitationshäufigkeit und Schreidauer, gemessen anhand eines angepassten Cow's Milk-Related Symptom Score®, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
24 Wochen, wöchentlich gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Wochen, gemessen am Anfang und am Ende
Bluthämoglobinspiegel vor und nach dem Eingriff
24 Wochen, gemessen am Anfang und am Ende
WHO-Z-Score für das Gewicht nach Alter
Zeitfenster: 24 Wochen, monatlich gemessen
Gewicht auf 5,0 Gramm genau gemessen, ohne Kleidung und ohne Windel.
24 Wochen, monatlich gemessen
WHO-Z-Score der Länge nach Alter
Zeitfenster: 24 Wochen, monatlich gemessen
Körperlänge ohne Schuhe, im Liegen auf den Zentimeter genau mit einem Neonatometer gemessen.
24 Wochen, monatlich gemessen
WHO-Z-Score des Kopfumfangs nach Alter
Zeitfenster: 24 Wochen, monatlich gemessen
Kopfumfang mit flexiblem, nicht dehnbarem Maßband auf den Zentimeter genau gemessen.
24 Wochen, monatlich gemessen
WHO-Z-Score für Gewicht-für-Länge
Zeitfenster: 24 Wochen, monatlich gemessen
Gewicht und Länge werden wie oben beschrieben zusammen gemessen.
24 Wochen, monatlich gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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