Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI-symptomer hos spædbørn fodret med GMF eller CMF

30. april 2024 opdateret af: Ausnutria Hyproca B.V.

Almindelige gastrointestinale symptomer hos raske spædbørn, der modtager gedemælk-baseret formel eller komælk-baseret formel: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere almindelige gastrointestinale symptomer hos raske brasilianske spædbørn, der fik modermælkserstatning baseret på gedemælk (GMF) sammenlignet med komælksbaseret modermælkserstatning (CMF) under en 24 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anekdotiske beviser viser, at brugen af ​​gedemælksbaseret modermælkserstatning mindsker ubehag hos spædbørn med komælksrelaterede symptomer. I dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg blev gastrointestinal komfort hos spædbørn fodret med gedemælksbaseret modermælkserstatning (GMF) eller komælksbaseret modermælkserstatning (CMF) undersøgt.

56 raske spædbørn i alderen 3-12 måneder blev fulgt i 24 uger. Afføringens konsistens, opstødsfrekvens og grådvarighed blev målt ugentligt ved hjælp af en tilpasset version af Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS®), hvor kun elementerne for disse scores blev brugt. Hæmoglobinniveauer i blodet blev målt ved starten og slutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Daycare center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder 37-42 uger
  • 3-12 måneder gammel ved indskrivning
  • skulle have indtaget komælksbaserede produkter i løbet af de 48 timer forud for baseline-besøget for at udelukke komælksallergiske spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • metabolisk eller kronisk sygdom eller medfødt misdannelse, alvorlig samtidig sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen, (dvs. sepsis, lungebetændelse med respirationssvigt, hjertesvigt)
  • spædbarnets forældre eller primære omsorgspersoner diagnosticeret med svær depression
  • spædbarns vægt i længden ved baseline >|3| z-score-indekser i henhold til WHO-kriterier
  • spædbørn indskrevet i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse
  • spædbørn diagnosticeret med komælksallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modermælkserstatning baseret på gedemælk
Eksperimentel gruppe modtager gedemælk-baseret modermælkserstatning i 24 uger
Kosttilskud: Modermælkserstatning baseret på gedemælk
Gedemælk-baseret modermælkserstatning fodret i alder passende mængder i 24 uger
Aktiv komparator: Modermælkserstatning baseret på komælk
Kontrolgruppen modtager komælksbaseret modermælkserstatning i 24 uger
Kosttilskud: Modermælkserstatning baseret på komælk
Modermælkserstatning baseret på komælk, fodret i aldersegnede mængder i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 24 uger, målt ugentligt
Afføringens konsistens, opstødsfrekvens og grådvarighed målt med en tilpasset Cow's Milk-related Symptom Score®, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
24 uger, målt ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveauer i blodet
Tidsramme: 24 uger, målt ved start og slut
Blodhæmoglobinniveauer før og efter intervention
24 uger, målt ved start og slut
WHO z-score for vægt-for-alder
Tidsramme: 24 uger, målt månedligt
Vægt målt til nærmeste 5,0 gram med tøj og ble fjernet.
24 uger, målt månedligt
WHO z-score af længde-for-alder
Tidsramme: 24 uger, målt månedligt
Kropslængde uden sko, målt liggende til nærmeste centimeter med neonatometer.
24 uger, målt månedligt
WHO z-score for hovedomkreds-for-alderen
Tidsramme: 24 uger, målt månedligt
Hovedomkreds målt med fleksibelt ikke-strækbånd til nærmeste centimeter.
24 uger, målt månedligt
WHO z-score for vægt-for-længde
Tidsramme: 24 uger, målt månedligt
Vægt og længde målt som beskrevet ovenfor kombineret.
24 uger, målt månedligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P19-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning baseret på gedemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner