GI-tünetek GMF-el vagy CMF-fel táplált csecsemőknél
2024. április 30. frissítette: Ausnutria Hyproca B.V.
Gyakori gyomor-bélrendszeri tünetek egészséges csecsemőknél, akik kecsketej alapú tápszert vagy tehéntej alapú tápszert kapnak: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a kecsketej alapú csecsemőtápszert (GMF) kapó egészséges brazil csecsemők gyakori gyomor-bélrendszeri tüneteit, összehasonlítva a tehéntej alapú csecsemőtápszerrel (CMF) egy 24 hetes beavatkozás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Anekdotikus bizonyítékok azt mutatják, hogy a kecsketej alapú tápszer alkalmazása csökkenti a tehéntejjel kapcsolatos tünetekkel járó csecsemők kellemetlen érzéseit. Ebben a kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban kecsketej alapú tápszerrel (GMF) vagy tehéntej alapú csecsemőtápszerrel (CMF) táplált csecsemők gyomor-bélrendszeri komfortérzetét vizsgálták.
Ötvenhat egészséges, 3-12 hónapos csecsemőt követtek 24 héten át. A széklet konzisztenciáját, a regurgitáció gyakoriságát és a sírás időtartamát hetente mértük a tehéntejjel kapcsolatos tünetpontszám (CoMiSS®) adaptált változatával, ahol csak az ezekhez a pontszámokhoz tartozó elemeket használták. A vér hemoglobinszintjét a beavatkozás elején és végén mértük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília
- Daycare center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 37-42 hét
- 3-12 hónapos korig a beiratkozáskor
- tehéntej alapú termékeket kellett fogyasztania az alaplátogatás előtti 48 órában, hogy kizárja a tehéntejre allergiás csecsemőket
Kizárási kritériumok:
- anyagcsere- vagy krónikus betegség vagy veleszületett fejlődési rendellenesség, súlyos egyidejű betegség, amely megzavarná a vizsgálati kezelést (pl. szepszis, tüdőgyulladás légzési elégtelenséggel, szívelégtelenség)
- a csecsemő súlyos depresszióval diagnosztizált szülője(i) vagy elsődleges gondozója(i).
- a csecsemő súlya a hosszúsághoz viszonyítva az alapvonalon >|3| z-score indexek a WHO kritériumai szerint
- egy másik intervenciós klinikai kutatásba bevont csecsemők
- tehéntej-allergiával diagnosztizált csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kecsketej alapú csecsemőtápszer
A kísérleti csoport kecsketej alapú tápszert kap 24 hétig
|
Kecsketej alapú csecsemőtápszer, korának megfelelő mennyiségben etetve 24 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
A kontrollcsoport tehéntej alapú tápszert kap 24 hétig
|
Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer, korának megfelelő mennyiségben etetve 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 24 hét, hetente mérve
|
A széklet állaga, a regurgitáció gyakorisága és a sírás időtartama az adaptált tehéntejjel kapcsolatos Symptom Score® segítségével mérve, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
24 hét, hetente mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér hemoglobinszintje
Időkeret: 24 hét, elején és végén mérve
|
A vér hemoglobinszintje a beavatkozás előtt és után
|
24 hét, elején és végén mérve
|
|
A WHO z-pontszáma az életkor szerint
Időkeret: 24 hét, havonta mérve
|
Súly 5,0 gramm pontossággal mérve, ruhával és eltávolított pelenkával.
|
24 hét, havonta mérve
|
|
A WHO z-pontszáma az életkorhoz képest
Időkeret: 24 hét, havonta mérve
|
Testhossz cipő nélkül, fekve, centiméter pontossággal újszülöttmérővel mérve.
|
24 hét, havonta mérve
|
|
A WHO z-pontszáma a fej kerületének életkor szerint
Időkeret: 24 hét, havonta mérve
|
A fej kerülete rugalmas, nem nyúló szalaggal mérve centiméteres pontossággal.
|
24 hét, havonta mérve
|
|
A WHO súly-hosszúsági z-pontszáma
Időkeret: 24 hét, havonta mérve
|
A fent leírtak szerint mért súly és hossz együttesen.
|
24 hét, havonta mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P19-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .