Objawy ze strony przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych GMF lub CMF
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ausnutria Hyproca B.V.
Częste objawy ze strony przewodu pokarmowego u zdrowych niemowląt otrzymujących preparat na bazie mleka koziego lub preparat na bazie mleka krowiego: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania była ocena częstych objawów żołądkowo-jelitowych u zdrowych brazylijskich niemowląt otrzymujących preparat dla niemowląt na bazie mleka koziego (GMF) w porównaniu z preparatem dla niemowląt na bazie mleka krowiego (CMF) podczas 24-tygodniowej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Anegdotyczne dowody wskazują, że stosowanie odżywek dla niemowląt na bazie mleka koziego zmniejsza dyskomfort u niemowląt z objawami związanymi z podawaniem mleka krowiego. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano komfort żołądkowo-jelitowy u niemowląt karmionych preparatami dla niemowląt na bazie mleka koziego (GMF) lub preparatami dla niemowląt na bazie mleka krowiego (CMF).
Obserwowano pięćdziesiąt sześć zdrowych niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy przez 24 tygodnie. Konsystencję stolca, częstotliwość zarzucania pokarmu i czas trwania płaczu mierzono co tydzień przy użyciu dostosowanej wersji skali objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS®), gdzie wykorzystano wyłącznie elementy odpowiadające tym punktom. Na początku i na końcu interwencji mierzono poziom hemoglobiny we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Daycare center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy 37-42 tygodnie
- W momencie zapisania dzieci mają 3–12 miesięcy
- powinni byli spożywać produkty na bazie mleka krowiego w ciągu 48 godzin przed wizytą wyjściową, aby wykluczyć niemowlęta uczulone na mleko krowie
Kryteria wyłączenia:
- choroba metaboliczna, przewlekła lub wada wrodzona, poważna choroba współistniejąca, która mogłaby zakłócać leczenie objęte badaniem (tj. posocznica, zapalenie płuc z niewydolnością oddechową, niewydolność serca)
- u rodzica(-ów) lub głównego opiekuna(-ów) niemowlęcia, u którego zdiagnozowano poważną depresję
- masa ciała niemowlęcia w stosunku do długości wyjściowej >|3| wskaźniki z-score według kryteriów WHO
- niemowląt włączonych do innego interwencyjnego badania klinicznego
- noworodków, u których zdiagnozowano alergię na mleko krowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat dla niemowląt na bazie mleka koziego
Grupa doświadczalna otrzymywała preparat na bazie mleka koziego przez 24 tygodnie
|
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka koziego podawana w ilościach odpowiednich do wieku przez 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Grupa kontrolna przez 24 tygodnie otrzymywała mieszankę na bazie mleka krowiego
|
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego podawana w ilościach odpowiednich do wieku przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie, mierzone co tydzień
|
Konsystencja stolca, częstotliwość zarzucania pokarmu i czas trwania płaczu mierzone za pomocą dostosowanej skali objawów związanych z mlekiem krowim (Cow’s Milk-based Symptom Score®), gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
24 tygodnie, mierzone co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie, mierzone na początku i na końcu
|
Poziom hemoglobiny we krwi przed i po interwencji
|
24 tygodnie, mierzone na początku i na końcu
|
|
Wynik Z WHO dotyczący masy ciała w stosunku do wieku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, mierzone co miesiąc
|
Waga mierzona z dokładnością do 5,0 gramów, bez ubrania i pieluchy.
|
24 tygodnie, mierzone co miesiąc
|
|
Wynik Z WHO dotyczący długości w stosunku do wieku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, mierzone co miesiąc
|
Długość ciała bez butów mierzona neonatometrem w pozycji leżącej z dokładnością do centymetra.
|
24 tygodnie, mierzone co miesiąc
|
|
Wynik WHO Z dla obwodu głowy dla wieku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, mierzone co miesiąc
|
Obwód głowy mierzony za pomocą elastycznej, nierozciągliwej taśmy z dokładnością do centymetra.
|
24 tygodnie, mierzone co miesiąc
|
|
Wynik Z WHO dotyczący stosunku masy do długości
Ramy czasowe: 24 tygodnie, mierzone co miesiąc
|
Masa i długość mierzone łącznie w sposób opisany powyżej.
|
24 tygodnie, mierzone co miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P19-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt na bazie mleka koziego
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska