GMF- tai CMF-ruokittujen imeväisten GI-oireet
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ausnutria Hyproca B.V.
Yleiset maha-suolikanavan oireet terveillä pikkulapsilla, jotka saavat vuohenmaitoon tai lehmänmaitoon perustuvaa korviketta: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yleisiä maha-suolikanavan oireita terveillä brasilialaisilla vauvoilla, jotka saivat vuohenmaitopohjaista äidinmaidonkorviketta (GMF) verrattuna lehmänmaitopohjaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen (CMF) 24 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Anekdoottiset todisteet osoittavat, että vuohenmaitopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen käyttö vähentää epämukavuutta lapsilla, joilla on lehmänmaitoon liittyviä oireita. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin ruoansulatuskanavan mukavuutta pikkulapsilla, joita ruokittiin vuohenmaitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella (GMF) tai lehmänmaitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella (CMF).
Viisikymmentäkuusi tervettä 3–12 kuukauden ikäistä vauvaa seurattiin 24 viikon ajan. Ulosteiden konsistenssi, regurgitaatiotiheys ja itkun kesto mitattiin viikoittain käyttäen mukautettua versiota lehmänmaidon aiheuttamasta oirepisteestä (CoMiSS®), jossa käytettiin vain näiden pisteiden kohteita. Veren hemoglobiinitasot mitattiin toimenpiteen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Daycare center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 37-42 viikkoa
- Ilmoittautumisen yhteydessä 3-12 kk
- olisi pitänyt syödä lehmänmaitopohjaisia tuotteita 48 tunnin aikana ennen lähtökohtaista käyntiä lehmänmaidolle allergisten imeväisten poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- aineenvaihdunta- tai krooninen sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma, vakava samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimushoitoa (esim. sepsis, keuhkokuume, johon liittyy hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta)
- lapsen vanhemmat tai ensisijaiset hoitajat, joilla on diagnosoitu vakava masennus
- vauvan paino lähtötilanteessa pituuteen nähden >|3| z-score indeksit WHO:n kriteerien mukaan
- pikkulapsille, jotka osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen
- pikkulapsille, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuohenmaitopohjainen äidinmaidonkorvike
Koeryhmä saa vuohenmaitopohjaista reseptiä 24 viikon ajan
|
Vuohenmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, jota ruokitaan ikään sopivilla määrillä 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike
Kontrolliryhmä saa lehmänmaitopohjaista korviketta 24 viikon ajan
|
Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, jota ruokitaan ikään sopivilla määrillä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa, mitataan viikoittain
|
Ulosteen konsistenssi, regurgitaatiotiheys ja itkun kesto mitattuna mukautetulla lehmänmaitoon liittyvällä oirepisteellä®, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
24 viikkoa, mitataan viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa, mitattuna alussa ja lopussa
|
Veren hemoglobiiniarvot ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
24 viikkoa, mitattuna alussa ja lopussa
|
|
WHO:n iän painon z-pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa, mitataan kuukausittain
|
Paino mitattuna 5,0 gramman tarkkuudella vaatteet ja vaippa poistettuna.
|
24 viikkoa, mitataan kuukausittain
|
|
WHO:n pituuden ja iän z-pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa, mitataan kuukausittain
|
Vartalon pituus ilman kenkiä, mitattuna makuuasennossa lähimpään senttimetriin neonatometrillä.
|
24 viikkoa, mitataan kuukausittain
|
|
WHO:n pään ympärysmitan z-pistemäärä iän mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa, mitataan kuukausittain
|
Pään ympärysmitta mitattuna joustavalla, venymättömällä teipillä lähimpään senttimetriin.
|
24 viikkoa, mitataan kuukausittain
|
|
WHO:n painon ja pituuden z-pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa, mitataan kuukausittain
|
Paino ja pituus mitattuna yllä kuvatulla tavalla yhdistettynä.
|
24 viikkoa, mitataan kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P19-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .