Síntomas gastrointestinales en bebés alimentados con GMF o CMF
30 de abril de 2024 actualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.
Síntomas gastrointestinales comunes en bebés sanos que reciben fórmula a base de leche de cabra o fórmula a base de leche de vaca: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio fue evaluar los síntomas gastrointestinales comunes en bebés brasileños sanos que reciben fórmula infantil a base de leche de cabra (GMF) en comparación con fórmula infantil a base de leche de vaca (CMF) durante una intervención de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La evidencia anecdótica muestra que el uso de fórmula infantil a base de leche de cabra disminuye el malestar de los bebés con síntomas relacionados con la leche de vaca. En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, se estudió el confort gastrointestinal en bebés alimentados con fórmula infantil a base de leche de cabra (GMF) o fórmula infantil a base de leche de vaca (CMF).
Se siguió durante 24 semanas a cincuenta y seis bebés sanos de entre 3 y 12 meses. La consistencia de las heces, la frecuencia de la regurgitación y la duración del llanto se midieron semanalmente utilizando una versión adaptada de la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS®), donde solo se utilizaron los ítems para estas puntuaciones. Se midieron los niveles de hemoglobina en sangre al inicio y al final de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Daycare center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional 37-42 semanas
- 3-12 meses de edad al momento de la inscripción
- debería haber consumido productos a base de leche de vaca durante las 48 horas anteriores a la visita inicial para excluir a los bebés alérgicos a la leche de vaca
Criterio de exclusión:
- enfermedad metabólica o crónica o malformación congénita, enfermedad concurrente grave que interferiría con el tratamiento del estudio (es decir, sepsis, neumonía con insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca)
- Los padres o cuidadores principales del bebé diagnosticados con depresión mayor.
- peso del lactante para la talla al inicio del estudio >|3| Índices de puntuación z según criterios de la OMS
- bebés inscritos en otro estudio de investigación clínica intervencionista
- Bebés diagnosticados con alergias a la leche de vaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil a base de leche de cabra
Grupo experimental recibe fórmula a base de leche de cabra durante 24 semanas
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Fórmula infantil a base de leche de cabra alimentada en cantidades apropiadas para la edad durante 24 semanas
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Comparador activo: Fórmula infantil a base de leche de vaca
El grupo de control recibe fórmula a base de leche de vaca durante 24 semanas.
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Fórmula infantil a base de leche de vaca administrada en cantidades apropiadas para la edad durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24 semanas, medido semanalmente
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La consistencia de las heces, la frecuencia de la regurgitación y la duración del llanto se miden mediante una puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca adaptada, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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24 semanas, medido semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hemoglobina en sangre.
Periodo de tiempo: 24 semanas, medidas al inicio y al final.
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Niveles de hemoglobina en sangre antes y después de la intervención.
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24 semanas, medidas al inicio y al final.
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Puntuación z de peso para la edad de la OMS
Periodo de tiempo: 24 semanas, medido mensualmente
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Peso medido con una precisión de 5,0 gramos sin ropa ni pañal.
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24 semanas, medido mensualmente
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Puntuación z de la talla para la edad de la OMS
Periodo de tiempo: 24 semanas, medido mensualmente
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Longitud del cuerpo sin zapatos, medida en posición acostada al centímetro más cercano con un neonatómetro.
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24 semanas, medido mensualmente
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Puntuación z de la OMS del perímetro cefálico para la edad
Periodo de tiempo: 24 semanas, medido mensualmente
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Circunferencia de la cabeza medida con cinta flexible que no se estira al centímetro más cercano.
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24 semanas, medido mensualmente
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Puntuación z de la OMS de peso por longitud
Periodo de tiempo: 24 semanas, medido mensualmente
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Peso y longitud medidos como se describe anteriormente combinados.
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24 semanas, medido mensualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo da Costa Ribeiro, Dr., Hospital Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia, Salvador, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P19-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .