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変形性膝関節症の痛みに対する光線療法とMRI画像検査

2024年8月21日 更新者:Nova Scotia Health Authority

変形性関節症における緑色光療法誘発性の鎮痛に関与する中枢経路の分析

関節痛の管理は、変形性関節症 (OA) やその他の筋骨格系疾患の治療における主な目標の 1 つです。 慢性疼痛を薬理学的に軽減することには、有効性の低下、毒性、有害な副作用、患者の不安など、いくつかの潜在的な欠点があります。 非薬理学的アプローチ(例: 減量)も関節痛のコントロールに効果的であることがわかっており、補足的な効果をもたらす可能性があります。 有害な副作用を伴わずに鎮痛を提供する、関節炎疼痛の効果的な代替治療法の開発は有利である。

最近、前臨床および臨床研究で、発光ダイオード (LED) を使用した緑色の周囲光が動物モデルと慢性疼痛患者に深い鎮痛効果をもたらすことが実証されました。 片頭痛患者と線維筋痛症患者の両方が、10週間の緑色LED曝露後に痛みが大幅に軽減されたと報告しています。

緑色の光がどのように痛みを軽減するかは不明ですが、脳の視覚制御中枢と痛み制御中枢の間の接続にあると考えられています。 研究者らは、緑色の光が脳内の痛みの過程を変化させ、OA膝の痛みを軽減するかどうかを調べる予定だ。 これを評価するために、44 人​​の参加者を募集し、ランダムに 2 つのグループの 1 つに割り当てます。1 つのグループは 20 週間毎日光治療を受け、もう 1 つのグループは受けません。 両グループに毎日の痛み日記で痛みを報告してもらい、光曝露によって脳の痛みの処理方法が変化するかどうかを判断するために、両グループに3回の脳MRIスキャンを受けてもらいます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

変形性関節症(OA)は関節炎の最も一般的な形態ですが、治療の選択肢は痛みの管理に限られています。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とコルチコステロイドは、OA 疼痛管理の薬理学的基礎です。ただし、長期間使用すると、心臓、肝臓、骨の健康を損なう重大な副作用が生じる可能性があります。 したがって、代替の非薬物治療は、関節炎の痛みの安全でより望ましい軽減に有益であることが判明する可能性があります。

最近の前臨床および臨床研究では、薄暗い緑色の周囲光を 1 日 1 ~ 2 時間、10 週間にわたって見ると、痛みのレベルが劇的に軽減されることが判明しました。 発光ダイオードを使用して、この緑色光療法(GLT)を受けた片頭痛患者は、頭痛の日数と頭痛の強さの両方が大幅に減少したと報告しました。 同じ研究参加者を対照として白色光で治療しても、報告された痛みレベルには影響がなく、鎮痛には特に緑色範囲の光が必要であることが示された。 重要なことに、これらの低輝度発光ダイオードへの曝露は有害な副作用を引き起こさず、患者は容易に耐えることができました。

げっ歯類の前臨床研究では、OAのラットモデルにおいて緑色光への曝露により関節痛が軽減され、この効果の一部はエンドカンナビノイド系によって媒介されることが明らかになった。 緑色の光が鎮痛を引き起こすメカニズムは不明ですが、視覚系と脳の疼痛制御中枢の間には神経接続があると考えられています。 内因性オピオイド放出および下降抑制経路も GLT 応答に関与すると考えられています。 緑色の光が中枢神経系の痛みのプロセスを変化させることによってOAの痛みを軽減するかどうかは調査されていません。 したがって、このプロジェクトで検証される仮説は次のとおりです。OA における緑色光療法の鎮痛効果は中枢抑制性疼痛回路によって媒介されます。

このプロジェクトの主な具体的な目的は、緑色光療法後のOA患者の脳回路の変化を調べることです。 これを達成するには、膝 OA の参加者 44 人を募集し、アクティブ グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てます。 アクティブグループは、まずプラセボ(白色)光介入を10週間毎日受け、続いて治療(緑色)光介入を10週間毎日受けます。 参加者は、ベースラインでの脳画像スキャンに参加するように求められ、その後、白色光介入と緑色光介入が行われます。 対照群には光による介入は行われないが、時間を合わせたfMRIスキャンに参加するよう求められる。 fMRI データは、アクティブ グループとコントロール グループの間で比較されます。 また、両グループの参加者に、さまざまなアンケートを使用して、研究全体を通じて膝の痛みと機能の測定値を自己報告するよう依頼します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H1V7
        • NS Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症
  • 18歳以上
  • 右利き
  • 過去 14 日間の安定した鎮痛剤の使用
  • 過去 14 日間の平均で少なくとも 4/10 の膝痛
  • 最小限の支えでMRI台に乗ることができる
  • 英語の説明書付きでアンケートや学習タスクに快適に回答できます

除外基準:

  • 処方眼鏡やコンタクトレンズでは矯正できない視覚障害
  • 現在、薬物治療を伴う他の臨床試験に参加中
  • 研究開始から8か月以内に膝の手術が予定されている
  • -研究への参加を妨げたり、有害な転帰の可能性を高める可能性のある心臓、呼吸器、または神経系の疾患の病歴。 例: 喘息や閉所恐怖症
  • MRIスキャンに対する禁忌の存在。 例: 心臓ペースメーカー、金属インプラント、密閉空間への恐怖、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:光療法グループ
参加者には、自宅の暗い部屋で1日1~2時間、2つの異なる色の光を20週間使用してもらいます。 まず白色光を10週間使用し、次に緑色光を10週間使用します。 彼らは毎日の痛み日記と一連の3回のMRI脳スキャンを完了するよう求められます。
参加者は、暗室で1日1~2時間、白色LEDライト(4ルクス)を10週間照射される。
参加者は、暗室で1日1~2時間、緑色LEDライト(4ルクス)を10週間照射される。
介入なし:光療法グループなし
参加者は軽い介入は受けませんが、毎日の痛みの日記と一連の 3 回の MRI 脳スキャンを完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペインスコアダイアリー
時間枠:24週間
ベースライン(治療前の7日間の平均疼痛スコア)から治療後の平均疼痛日誌スコアの変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数
時間枠:24週間
ベースラインから治療後までの WOMAC スコアの変化
24週間
簡単な痛みの一覧表の短い形式
時間枠:24週間
ベースラインから治療後までの BPI スコアの変化
24週間
変化と満足度に対する世界的な印象
時間枠:24週間
生活の質の変化は治療後に評価されます
24週間
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:24週間
ベースラインから治療後までの PCS スコアの変化
24週間
5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:24週間
ベースラインから治療後までの FFMQ スコアの変化
24週間
スピルバーガー特性不安の目録
時間枠:24週間
ベースラインから治療後までの STAI スコアの変化
24週間
疼痛警戒アンケート
時間枠:24週間
ベースラインから治療後までの PVAQ スコアの変化
24週間
薬剤定量スケール
時間枠:24週間
ベースラインから治療後までの MQS スコアの変化
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI脳スキャン
時間枠:24週間
ベースラインおよび(2)治療後の脳スキャンの検査
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karim Mukhida, MD, PhD、NS Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 63924

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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