- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06395584
Lichttherapie en MRI-beeldvorming voor knieartrosepijn
Analyse van de centrale routes die verantwoordelijk zijn voor door groenlichttherapie geïnduceerde pijnverlichting bij artrose
Het beheersen van gewrichtspijn is een van de belangrijkste doelen bij de behandeling van artrose (OA) en andere aandoeningen van het bewegingsapparaat. Het farmacologisch verlichten van chronische pijn heeft verschillende potentiële nadelen, waaronder afnemende werkzaamheid, toxiciteit, nadelige bijwerkingen en angst bij de patiënt. Niet-farmacologische benaderingen (bijv. gewichtsverlies) zijn ook effectief gebleken bij het beheersen van gewrichtspijn en kunnen aanvullende voordelen bieden. De ontwikkeling van effectieve, alternatieve behandelingen voor artritispijn die analgesie verschaffen zonder nadelige bijwerkingen zou voordelig zijn.
Onlangs hebben preklinische en klinische onderzoeken aangetoond dat groen omgevingslicht met behulp van light-emitting diodes (LED's) diepgaande analgesie veroorzaakte in diermodellen en patiënten met chronische pijn. Zowel migrainepatiënten als fibromyalgiepatiënten hebben beide een significante vermindering van de pijn gemeld na 10 weken blootstelling aan groene LED's.
Het is onbekend hoe groen licht pijn vermindert, maar er wordt aangenomen dat dit te maken heeft met de verbindingen tussen de visuele en pijncontrolecentra in de hersenen. Onderzoekers zullen onderzoeken of groen licht artrose-kniepijn vermindert door pijnprocessen in de hersenen te veranderen. Om dit te beoordelen, rekruteren we 44 deelnemers en wijzen ze willekeurig toe aan een van de twee groepen: de ene groep krijgt twintig weken lang elke dag lichtbehandelingen, de andere groep niet. We zullen beide groepen vragen om pijn te rapporteren in dagelijkse pijndagboeken en beide groepen vragen om een reeks van 3 MRI-hersenscans te maken om te bepalen of blootstelling aan licht de manier verandert waarop de hersenen pijn verwerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis, maar de behandelingsopties zijn beperkt tot pijnbestrijding. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en corticosteroïden vormen de farmacologische basis van artrose-pijnbestrijding; Langdurig gebruik kan echter aanzienlijke potentiële bijwerkingen met zich meebrengen die (onder andere) de gezondheid van het hart, de lever en de botten in gevaar brengen. Alternatieve niet-farmacologische behandelingen kunnen dus gunstig blijken voor een veilige en meer wenselijke verlichting van artritispijn.
Uit recente preklinische en klinische onderzoeken is gebleken dat het kijken naar gedimd groen omgevingslicht gedurende 1-2 uur per dag gedurende 10 weken de pijnniveaus dramatisch vermindert. Met behulp van lichtgevende diodes rapporteerden migrainepatiënten die werden blootgesteld aan deze groenlichttherapie (GLT) een significante vermindering van zowel hoofdpijndagen als hoofdpijnintensiteit. Het behandelen van dezelfde studiedeelnemers met wit licht als controle had geen effect op de gerapporteerde pijnniveaus, wat aangeeft dat licht specifiek in het groene bereik noodzakelijk was voor analgesie. Cruciaal was dat blootstelling aan deze lichtemitterende diodes met lage intensiteit geen nadelige bijwerkingen veroorzaakte en door patiënten gemakkelijk werd verdragen.
Uit een preklinisch onderzoek bij knaagdieren bleek dat blootstelling aan groen licht de gewrichtspijn verminderde in een ratmodel van artrose. Dit effect werd gedeeltelijk gemedieerd door het endocannabinoïdesysteem. Het mechanisme waarmee groen licht analgesie produceert is onbekend, maar er wordt aangenomen dat er neurale verbindingen bestaan tussen het visuele systeem en pijncontrolecentra in de hersenen. Er wordt aangenomen dat de endogene afgifte van opioïden en dalende remmingsroutes ook betrokken zijn bij GLT-reacties. Of groen licht artrosepijn verlicht door pijnprocessen in het centrale zenuwstelsel te veranderen, is niet onderzocht. Daarom is de hypothese die in dit project moet worden getest de volgende: Het analgetische effect van groenlichttherapie bij artrose wordt gemedieerd door centrale remmende pijncircuits.
Het primaire specifieke doel van dit project is het onderzoeken van veranderingen in het hersencircuit bij patiënten met artrose na groenlichttherapie. We zullen dit bereiken door 44 deelnemers met knieartrose te rekruteren en deze willekeurig toe te wijzen aan een actieve groep of een controlegroep. De actieve groep krijgt eerst gedurende 10 weken een dagelijkse interventie met placebo (wit) licht, gevolgd door een dagelijkse behandeling met (groen) licht gedurende 10 weken. Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan hersenscans bij aanvang en daarna na witlichtinterventie en groenlichtinterventies. De controlegroep krijgt geen lichtinterventie, maar wordt gevraagd deel te nemen aan op tijd afgestemde fMRI-scans. fMRI-gegevens zullen worden vergeleken tussen de actieve en controlegroepen. We zullen de deelnemers in beide groepen ook vragen om tijdens het onderzoek zelf metingen van kniepijn en functioneren te rapporteren met behulp van verschillende vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose van de knie
- 18 jaar of ouder
- Rechtshandigheid
- Stabiel gebruik van pijnmedicatie gedurende de afgelopen 14 dagen
- Minimaal 4/10 kniepijn, gemiddeld gedurende de afgelopen 14 dagen
- Kan met minimale ondersteuning op een MRI-tafel komen
- Comfortabel invullen van vragenlijsten en studietaken met Engelstalige instructies
Uitsluitingscriteria:
- Visuele beperkingen die niet kunnen worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
- Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek waarbij een farmaceutische behandeling betrokken is
- Knieoperatie gepland binnen 8 maanden na start van de studie
- Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselaandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren of een verhoogd risico op ongunstige uitkomsten kunnen veroorzaken. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI-scans. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lichttherapie groep
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 20 weken gedurende 1-2 uur per dag twee verschillende kleuren licht te gebruiken in een donkere kamer in hun huis.
Ze gebruiken eerst 10 weken wit licht, gevolgd door 10 weken groen licht.
Ze zullen worden gevraagd om dagelijkse pijndagboeken en een reeks van 3 MRI-hersenscans in te vullen.
|
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan witte LED-lampen (4 lux) in een donkere kamer.
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan groene LED-lampen (4 lux) in een donkere kamer.
|
|
Geen tussenkomst: Geen lichttherapiegroep
Deelnemers krijgen geen lichte interventie, maar wordt gevraagd dagelijkse pijndagboeken en een reeks van 3 MRI-hersenscans in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore Dagboek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijndagboekscore vanaf baseline (gemiddelde pijnscore gedurende 7 dagen vóór de behandeling) tot na de behandeling
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Western Ontario en McMaster University Artritis Index
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in WOMAC-score vanaf de basislijn tot na de behandelingen
|
24 weken
|
|
Het korte formulier voor de korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in BPI-score vanaf de basislijn tot na de behandelingen
|
24 weken
|
|
De mondiale indruk van verandering en tevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de kwaliteit van leven zal na de behandeling worden beoordeeld
|
24 weken
|
|
De pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in PCS-score vanaf de basislijn tot na de behandelingen
|
24 weken
|
|
Vijf Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in FFMQ-score vanaf baseline tot na behandelingen
|
24 weken
|
|
De Spielberger-kenmerkangstinventaris
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in STAI-score vanaf baseline tot na behandelingen
|
24 weken
|
|
Vragenlijst over pijnwaakzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in PVAQ-score vanaf de basislijn tot na de behandelingen
|
24 weken
|
|
Medicatiekwantificeringsschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in MQS-score vanaf baseline tot na behandelingen
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI-hersenscans
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoek van hersenscans genomen bij aanvang en (2) na de behandeling
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63924
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .