Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapie en MRI-beeldvorming voor knieartrosepijn

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Analyse van de centrale routes die verantwoordelijk zijn voor door groenlichttherapie geïnduceerde pijnverlichting bij artrose

Het beheersen van gewrichtspijn is een van de belangrijkste doelen bij de behandeling van artrose (OA) en andere aandoeningen van het bewegingsapparaat. Het farmacologisch verlichten van chronische pijn heeft verschillende potentiële nadelen, waaronder afnemende werkzaamheid, toxiciteit, nadelige bijwerkingen en angst bij de patiënt. Niet-farmacologische benaderingen (bijv. gewichtsverlies) zijn ook effectief gebleken bij het beheersen van gewrichtspijn en kunnen aanvullende voordelen bieden. De ontwikkeling van effectieve, alternatieve behandelingen voor artritispijn die analgesie verschaffen zonder nadelige bijwerkingen zou voordelig zijn.

Onlangs hebben preklinische en klinische onderzoeken aangetoond dat groen omgevingslicht met behulp van light-emitting diodes (LED's) diepgaande analgesie veroorzaakte in diermodellen en patiënten met chronische pijn. Zowel migrainepatiënten als fibromyalgiepatiënten hebben beide een significante vermindering van de pijn gemeld na 10 weken blootstelling aan groene LED's.

Het is onbekend hoe groen licht pijn vermindert, maar er wordt aangenomen dat dit te maken heeft met de verbindingen tussen de visuele en pijncontrolecentra in de hersenen. Onderzoekers zullen onderzoeken of groen licht artrose-kniepijn vermindert door pijnprocessen in de hersenen te veranderen. Om dit te beoordelen, rekruteren we 44 deelnemers en wijzen ze willekeurig toe aan een van de twee groepen: de ene groep krijgt twintig weken lang elke dag lichtbehandelingen, de andere groep niet. We zullen beide groepen vragen om pijn te rapporteren in dagelijkse pijndagboeken en beide groepen vragen om een ​​reeks van 3 MRI-hersenscans te maken om te bepalen of blootstelling aan licht de manier verandert waarop de hersenen pijn verwerken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis, maar de behandelingsopties zijn beperkt tot pijnbestrijding. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en corticosteroïden vormen de farmacologische basis van artrose-pijnbestrijding; Langdurig gebruik kan echter aanzienlijke potentiële bijwerkingen met zich meebrengen die (onder andere) de gezondheid van het hart, de lever en de botten in gevaar brengen. Alternatieve niet-farmacologische behandelingen kunnen dus gunstig blijken voor een veilige en meer wenselijke verlichting van artritispijn.

Uit recente preklinische en klinische onderzoeken is gebleken dat het kijken naar gedimd groen omgevingslicht gedurende 1-2 uur per dag gedurende 10 weken de pijnniveaus dramatisch vermindert. Met behulp van lichtgevende diodes rapporteerden migrainepatiënten die werden blootgesteld aan deze groenlichttherapie (GLT) een significante vermindering van zowel hoofdpijndagen als hoofdpijnintensiteit. Het behandelen van dezelfde studiedeelnemers met wit licht als controle had geen effect op de gerapporteerde pijnniveaus, wat aangeeft dat licht specifiek in het groene bereik noodzakelijk was voor analgesie. Cruciaal was dat blootstelling aan deze lichtemitterende diodes met lage intensiteit geen nadelige bijwerkingen veroorzaakte en door patiënten gemakkelijk werd verdragen.

Uit een preklinisch onderzoek bij knaagdieren bleek dat blootstelling aan groen licht de gewrichtspijn verminderde in een ratmodel van artrose. Dit effect werd gedeeltelijk gemedieerd door het endocannabinoïdesysteem. Het mechanisme waarmee groen licht analgesie produceert is onbekend, maar er wordt aangenomen dat er neurale verbindingen bestaan ​​tussen het visuele systeem en pijncontrolecentra in de hersenen. Er wordt aangenomen dat de endogene afgifte van opioïden en dalende remmingsroutes ook betrokken zijn bij GLT-reacties. Of groen licht artrosepijn verlicht door pijnprocessen in het centrale zenuwstelsel te veranderen, is niet onderzocht. Daarom is de hypothese die in dit project moet worden getest de volgende: Het analgetische effect van groenlichttherapie bij artrose wordt gemedieerd door centrale remmende pijncircuits.

Het primaire specifieke doel van dit project is het onderzoeken van veranderingen in het hersencircuit bij patiënten met artrose na groenlichttherapie. We zullen dit bereiken door 44 deelnemers met knieartrose te rekruteren en deze willekeurig toe te wijzen aan een actieve groep of een controlegroep. De actieve groep krijgt eerst gedurende 10 weken een dagelijkse interventie met placebo (wit) licht, gevolgd door een dagelijkse behandeling met (groen) licht gedurende 10 weken. Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan hersenscans bij aanvang en daarna na witlichtinterventie en groenlichtinterventies. De controlegroep krijgt geen lichtinterventie, maar wordt gevraagd deel te nemen aan op tijd afgestemde fMRI-scans. fMRI-gegevens zullen worden vergeleken tussen de actieve en controlegroepen. We zullen de deelnemers in beide groepen ook vragen om tijdens het onderzoek zelf metingen van kniepijn en functioneren te rapporteren met behulp van verschillende vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • NS Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie
  • 18 jaar of ouder
  • Rechtshandigheid
  • Stabiel gebruik van pijnmedicatie gedurende de afgelopen 14 dagen
  • Minimaal 4/10 kniepijn, gemiddeld gedurende de afgelopen 14 dagen
  • Kan met minimale ondersteuning op een MRI-tafel komen
  • Comfortabel invullen van vragenlijsten en studietaken met Engelstalige instructies

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele beperkingen die niet kunnen worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
  • Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek waarbij een farmaceutische behandeling betrokken is
  • Knieoperatie gepland binnen 8 maanden na start van de studie
  • Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselaandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren of een verhoogd risico op ongunstige uitkomsten kunnen veroorzaken. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI-scans. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichttherapie groep
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 20 weken gedurende 1-2 uur per dag twee verschillende kleuren licht te gebruiken in een donkere kamer in hun huis. Ze gebruiken eerst 10 weken wit licht, gevolgd door 10 weken groen licht. Ze zullen worden gevraagd om dagelijkse pijndagboeken en een reeks van 3 MRI-hersenscans in te vullen.
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan witte LED-lampen (4 lux) in een donkere kamer.
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan groene LED-lampen (4 lux) in een donkere kamer.
Geen tussenkomst: Geen lichttherapiegroep
Deelnemers krijgen geen lichte interventie, maar wordt gevraagd dagelijkse pijndagboeken en een reeks van 3 MRI-hersenscans in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore Dagboek
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijndagboekscore vanaf baseline (gemiddelde pijnscore gedurende 7 dagen vóór de behandeling) tot na de behandeling
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Western Ontario en McMaster University Artritis Index
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in WOMAC-score vanaf de basislijn tot na de behandelingen
24 weken
Het korte formulier voor de korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in BPI-score vanaf de basislijn tot na de behandelingen
24 weken
De mondiale indruk van verandering en tevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de kwaliteit van leven zal na de behandeling worden beoordeeld
24 weken
De pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in PCS-score vanaf de basislijn tot na de behandelingen
24 weken
Vijf Facet Mindfulness-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in FFMQ-score vanaf baseline tot na behandelingen
24 weken
De Spielberger-kenmerkangstinventaris
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in STAI-score vanaf baseline tot na behandelingen
24 weken
Vragenlijst over pijnwaakzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in PVAQ-score vanaf de basislijn tot na de behandelingen
24 weken
Medicatiekwantificeringsschaal
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in MQS-score vanaf baseline tot na behandelingen
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI-hersenscans
Tijdsspanne: 24 weken
Onderzoek van hersenscans genomen bij aanvang en (2) na de behandeling
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 63924

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren