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Luminothérapie et imagerie IRM pour la douleur arthrosique du genou

21 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Analyse des voies centrales responsables du soulagement de la douleur induite par la thérapie par la lumière verte dans l'arthrose

La gestion des douleurs articulaires est l’un des principaux objectifs du traitement de l’arthrose (OA) et d’autres troubles musculo-squelettiques. Le soulagement pharmacologique de la douleur chronique présente plusieurs inconvénients potentiels, notamment une diminution de l'efficacité, de la toxicité, des effets secondaires indésirables et de l'anxiété du patient. Approches non pharmacologiques (par ex. perte de poids) se sont également révélés efficaces pour contrôler les douleurs articulaires et peuvent apporter des bénéfices supplémentaires. Le développement de traitements alternatifs efficaces contre la douleur arthritique, fournissant une analgésie sans effets secondaires indésirables, serait avantageux.

Récemment, des études précliniques et cliniques ont démontré que la lumière ambiante verte utilisant des diodes électroluminescentes (DEL) produisait une analgésie profonde chez des modèles animaux et des patients souffrant de douleurs chroniques. Les migraineux et les patients atteints de fibromyalgie ont tous deux signalé une réduction significative de la douleur après 10 semaines d'exposition aux LED vertes.

On ne sait pas comment la lumière verte réduit la douleur, mais on pense que cela réside dans les connexions entre les centres visuels et de contrôle de la douleur dans le cerveau. Les enquêteurs examineront si le feu vert réduit la douleur au genou due à l'arthrose en modifiant les processus douloureux dans le cerveau. Pour évaluer cela, nous recruterons 44 participants et les répartirons au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe recevra des traitements de lumière tous les jours pendant 20 semaines et l'autre groupe ne le recevra pas. Nous demanderons aux deux groupes de signaler la douleur dans des journaux quotidiens sur la douleur et demanderons aux deux groupes de passer une série de 3 IRM cérébrales pour déterminer si l'exposition à la lumière modifie la façon dont le cerveau traite la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose (OA) est la forme d'arthrite la plus courante, mais les options de traitement se limitent à la gestion de la douleur. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les corticostéroïdes constituent le fondement pharmacologique du contrôle de la douleur arthrosique ; cependant, une utilisation prolongée peut entraîner des effets secondaires potentiels considérables qui compromettent (entre autres) la santé du cœur, du foie et des os. Ainsi, des traitements alternatifs non pharmacologiques peuvent s’avérer bénéfiques pour un soulagement sûr et plus souhaitable de la douleur arthritique.

Des études précliniques et cliniques récentes ont découvert que le fait de regarder une faible lumière ambiante verte pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines réduisait considérablement les niveaux de douleur. Grâce à des diodes électroluminescentes, les migraineux exposés à cette thérapie à la lumière verte (GLT) ont signalé une réduction significative du nombre de jours de maux de tête ainsi que de leur intensité. Le traitement des mêmes participants à l'étude avec de la lumière blanche comme témoin n'a eu aucun effet sur les niveaux de douleur signalés, ce qui indique qu'une lumière spécifiquement dans la plage verte était nécessaire pour l'analgésie. Il est important de noter que l’exposition à ces diodes électroluminescentes de faible intensité n’a produit aucun effet secondaire indésirable et a été facilement tolérée par les patients.

Une étude préclinique sur des rongeurs a révélé que l’exposition à la lumière verte réduisait les douleurs articulaires dans un modèle d’arthrose chez le rat et que cet effet était en partie médié par le système endocannabinoïde. Le mécanisme par lequel la lumière verte produit une analgésie est inconnu, mais on pense qu’il existe des connexions neuronales entre le système visuel et les centres de contrôle de la douleur dans le cerveau. On pense également que la libération endogène d’opioïdes et les voies d’inhibition descendantes sont impliquées dans les réponses au GLT. La question de savoir si le feu vert soulage la douleur arthrosique en modifiant les processus douloureux dans le système nerveux central n’a pas été étudiée. Par conséquent, l'hypothèse à tester dans ce projet est la suivante : l'effet analgésique de la thérapie par la lumière verte dans l'arthrose est médié par les circuits inhibiteurs centraux de la douleur.

L'objectif spécifique principal de ce projet est d'examiner les changements dans les circuits cérébraux chez les patients atteints d'arthrose après une thérapie par la lumière verte. Nous y parviendrons en recrutant 44 participants souffrant d'arthrose du genou et en les attribuant au hasard à un groupe actif ou à un groupe témoin. Le groupe actif recevra d'abord une intervention quotidienne de lumière placebo (blanche) pendant 10 semaines, suivie d'une intervention de traitement quotidienne (lumière verte) pendant 10 semaines. Les participants seront invités à participer à des examens d'imagerie cérébrale au départ, puis après une intervention à lumière blanche et des interventions à lumière verte. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention légère mais sera invité à participer à des analyses IRMf synchronisées dans le temps. Les données IRMf seront comparées entre les groupes actifs et témoins. Nous demanderons également aux participants des deux groupes d'auto-déclarer les mesures de la douleur et du fonctionnement du genou tout au long de l'étude à l'aide de divers questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • NS Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou
  • 18 ans ou plus
  • Droitier
  • Utilisation stable d'analgésiques au cours des 14 jours précédents
  • Au moins 4/10 de douleurs au genou, en moyenne au cours des 14 jours précédents
  • Capable de monter sur une table IRM avec un minimum de soutien
  • À l'aise pour remplir des questionnaires et des tâches d'étude avec des instructions en anglais

Critère d'exclusion:

  • Déficiences visuelles qui ne peuvent être corrigées à l'aide de lunettes de vue ou de lentilles de contact
  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique impliquant un traitement pharmaceutique
  • Chirurgie du genou programmée dans les 8 mois suivant le début de l'étude
  • Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire ou du système nerveux pouvant interférer avec la participation à l'étude ou entraîner un risque accru de résultats indésirables. Par exemple : asthme ou claustrophobie
  • Présence d'éventuelles contre-indications à l'IRM. Par exemple : stimulateur cardiaque, implants métalliques, peur des espaces clos, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de luminothérapie
Les participants seront invités à utiliser deux couleurs de lumière différentes pendant 1 à 2 heures/jour dans une pièce sombre de leur maison pendant 20 semaines. Ils utiliseront d’abord une lumière blanche pendant 10 semaines, suivie d’une lumière verte pendant 10 semaines. Il leur sera demandé de remplir un journal quotidien de la douleur et une série de 3 IRM cérébrales.
Les participants seront exposés à des lumières LED blanches (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
Les participants seront exposés à des lumières LED vertes (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
Aucune intervention: Pas de groupe de luminothérapie
Les participants ne recevront pas d'intervention légère mais il leur sera demandé de remplir un journal quotidien de la douleur et une série de 3 IRM cérébrales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des scores de douleur
Délai: 24 semaines
Changement du score quotidien moyen du journal de la douleur entre le départ (score moyen de la douleur sur 7 jours avant le traitement) et après le traitement
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’indice de l’arthrite de Western Ontario et de l’Université McMaster
Délai: 24 semaines
Modification du score WOMAC entre le début et la fin des traitements
24 semaines
Le formulaire court d’inventaire de la douleur
Délai: 24 semaines
Modification du score BPI entre le début et la fin des traitements
24 semaines
L’impression globale de changement et de satisfaction
Délai: 24 semaines
Le changement dans la qualité de vie sera évalué après les traitements
24 semaines
L’échelle catastrophique de la douleur
Délai: 24 semaines
Modification du score PCS entre le début et la fin des traitements
24 semaines
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 24 semaines
Modification du score FFMQ entre le début et la fin des traitements
24 semaines
L'inventaire de l'anxiété des traits de Spielberger
Délai: 24 semaines
Modification du score STAI entre le début et la fin des traitements
24 semaines
Questionnaire de vigilance contre la douleur
Délai: 24 semaines
Modification du score PVAQ entre le début et la fin des traitements
24 semaines
Échelle de quantification des médicaments
Délai: 24 semaines
Modification du score MQS entre le début et la fin des traitements
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf du cerveau
Délai: 24 semaines
Examen des scintigraphies cérébrales prises au départ et (2) après les traitements
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 63924

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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