- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06395584
Luminothérapie et imagerie IRM pour la douleur arthrosique du genou
Analyse des voies centrales responsables du soulagement de la douleur induite par la thérapie par la lumière verte dans l'arthrose
La gestion des douleurs articulaires est l’un des principaux objectifs du traitement de l’arthrose (OA) et d’autres troubles musculo-squelettiques. Le soulagement pharmacologique de la douleur chronique présente plusieurs inconvénients potentiels, notamment une diminution de l'efficacité, de la toxicité, des effets secondaires indésirables et de l'anxiété du patient. Approches non pharmacologiques (par ex. perte de poids) se sont également révélés efficaces pour contrôler les douleurs articulaires et peuvent apporter des bénéfices supplémentaires. Le développement de traitements alternatifs efficaces contre la douleur arthritique, fournissant une analgésie sans effets secondaires indésirables, serait avantageux.
Récemment, des études précliniques et cliniques ont démontré que la lumière ambiante verte utilisant des diodes électroluminescentes (DEL) produisait une analgésie profonde chez des modèles animaux et des patients souffrant de douleurs chroniques. Les migraineux et les patients atteints de fibromyalgie ont tous deux signalé une réduction significative de la douleur après 10 semaines d'exposition aux LED vertes.
On ne sait pas comment la lumière verte réduit la douleur, mais on pense que cela réside dans les connexions entre les centres visuels et de contrôle de la douleur dans le cerveau. Les enquêteurs examineront si le feu vert réduit la douleur au genou due à l'arthrose en modifiant les processus douloureux dans le cerveau. Pour évaluer cela, nous recruterons 44 participants et les répartirons au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe recevra des traitements de lumière tous les jours pendant 20 semaines et l'autre groupe ne le recevra pas. Nous demanderons aux deux groupes de signaler la douleur dans des journaux quotidiens sur la douleur et demanderons aux deux groupes de passer une série de 3 IRM cérébrales pour déterminer si l'exposition à la lumière modifie la façon dont le cerveau traite la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est la forme d'arthrite la plus courante, mais les options de traitement se limitent à la gestion de la douleur. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les corticostéroïdes constituent le fondement pharmacologique du contrôle de la douleur arthrosique ; cependant, une utilisation prolongée peut entraîner des effets secondaires potentiels considérables qui compromettent (entre autres) la santé du cœur, du foie et des os. Ainsi, des traitements alternatifs non pharmacologiques peuvent s’avérer bénéfiques pour un soulagement sûr et plus souhaitable de la douleur arthritique.
Des études précliniques et cliniques récentes ont découvert que le fait de regarder une faible lumière ambiante verte pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines réduisait considérablement les niveaux de douleur. Grâce à des diodes électroluminescentes, les migraineux exposés à cette thérapie à la lumière verte (GLT) ont signalé une réduction significative du nombre de jours de maux de tête ainsi que de leur intensité. Le traitement des mêmes participants à l'étude avec de la lumière blanche comme témoin n'a eu aucun effet sur les niveaux de douleur signalés, ce qui indique qu'une lumière spécifiquement dans la plage verte était nécessaire pour l'analgésie. Il est important de noter que l’exposition à ces diodes électroluminescentes de faible intensité n’a produit aucun effet secondaire indésirable et a été facilement tolérée par les patients.
Une étude préclinique sur des rongeurs a révélé que l’exposition à la lumière verte réduisait les douleurs articulaires dans un modèle d’arthrose chez le rat et que cet effet était en partie médié par le système endocannabinoïde. Le mécanisme par lequel la lumière verte produit une analgésie est inconnu, mais on pense qu’il existe des connexions neuronales entre le système visuel et les centres de contrôle de la douleur dans le cerveau. On pense également que la libération endogène d’opioïdes et les voies d’inhibition descendantes sont impliquées dans les réponses au GLT. La question de savoir si le feu vert soulage la douleur arthrosique en modifiant les processus douloureux dans le système nerveux central n’a pas été étudiée. Par conséquent, l'hypothèse à tester dans ce projet est la suivante : l'effet analgésique de la thérapie par la lumière verte dans l'arthrose est médié par les circuits inhibiteurs centraux de la douleur.
L'objectif spécifique principal de ce projet est d'examiner les changements dans les circuits cérébraux chez les patients atteints d'arthrose après une thérapie par la lumière verte. Nous y parviendrons en recrutant 44 participants souffrant d'arthrose du genou et en les attribuant au hasard à un groupe actif ou à un groupe témoin. Le groupe actif recevra d'abord une intervention quotidienne de lumière placebo (blanche) pendant 10 semaines, suivie d'une intervention de traitement quotidienne (lumière verte) pendant 10 semaines. Les participants seront invités à participer à des examens d'imagerie cérébrale au départ, puis après une intervention à lumière blanche et des interventions à lumière verte. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention légère mais sera invité à participer à des analyses IRMf synchronisées dans le temps. Les données IRMf seront comparées entre les groupes actifs et témoins. Nous demanderons également aux participants des deux groupes d'auto-déclarer les mesures de la douleur et du fonctionnement du genou tout au long de l'étude à l'aide de divers questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- NS Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou
- 18 ans ou plus
- Droitier
- Utilisation stable d'analgésiques au cours des 14 jours précédents
- Au moins 4/10 de douleurs au genou, en moyenne au cours des 14 jours précédents
- Capable de monter sur une table IRM avec un minimum de soutien
- À l'aise pour remplir des questionnaires et des tâches d'étude avec des instructions en anglais
Critère d'exclusion:
- Déficiences visuelles qui ne peuvent être corrigées à l'aide de lunettes de vue ou de lentilles de contact
- Actuellement inscrit dans un autre essai clinique impliquant un traitement pharmaceutique
- Chirurgie du genou programmée dans les 8 mois suivant le début de l'étude
- Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire ou du système nerveux pouvant interférer avec la participation à l'étude ou entraîner un risque accru de résultats indésirables. Par exemple : asthme ou claustrophobie
- Présence d'éventuelles contre-indications à l'IRM. Par exemple : stimulateur cardiaque, implants métalliques, peur des espaces clos, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de luminothérapie
Les participants seront invités à utiliser deux couleurs de lumière différentes pendant 1 à 2 heures/jour dans une pièce sombre de leur maison pendant 20 semaines.
Ils utiliseront d’abord une lumière blanche pendant 10 semaines, suivie d’une lumière verte pendant 10 semaines.
Il leur sera demandé de remplir un journal quotidien de la douleur et une série de 3 IRM cérébrales.
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Les participants seront exposés à des lumières LED blanches (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
Les participants seront exposés à des lumières LED vertes (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
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Aucune intervention: Pas de groupe de luminothérapie
Les participants ne recevront pas d'intervention légère mais il leur sera demandé de remplir un journal quotidien de la douleur et une série de 3 IRM cérébrales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal des scores de douleur
Délai: 24 semaines
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Changement du score quotidien moyen du journal de la douleur entre le départ (score moyen de la douleur sur 7 jours avant le traitement) et après le traitement
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L’indice de l’arthrite de Western Ontario et de l’Université McMaster
Délai: 24 semaines
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Modification du score WOMAC entre le début et la fin des traitements
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24 semaines
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Le formulaire court d’inventaire de la douleur
Délai: 24 semaines
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Modification du score BPI entre le début et la fin des traitements
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24 semaines
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L’impression globale de changement et de satisfaction
Délai: 24 semaines
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Le changement dans la qualité de vie sera évalué après les traitements
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24 semaines
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L’échelle catastrophique de la douleur
Délai: 24 semaines
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Modification du score PCS entre le début et la fin des traitements
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24 semaines
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 24 semaines
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Modification du score FFMQ entre le début et la fin des traitements
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24 semaines
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L'inventaire de l'anxiété des traits de Spielberger
Délai: 24 semaines
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Modification du score STAI entre le début et la fin des traitements
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24 semaines
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Questionnaire de vigilance contre la douleur
Délai: 24 semaines
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Modification du score PVAQ entre le début et la fin des traitements
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24 semaines
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Échelle de quantification des médicaments
Délai: 24 semaines
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Modification du score MQS entre le début et la fin des traitements
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRMf du cerveau
Délai: 24 semaines
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Examen des scintigraphies cérébrales prises au départ et (2) après les traitements
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63924
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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