- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06395584
Terapia de luz e imagens de ressonância magnética para dor na osteoartrite do joelho
Análise das vias centrais responsáveis pelo alívio da dor induzida pela terapia de luz verde na osteoartrite
O controle da dor nas articulações é um dos principais objetivos do tratamento da osteoartrite (OA) e de outras doenças musculoesqueléticas. O alívio farmacológico da dor crônica tem várias desvantagens potenciais, incluindo diminuição da eficácia, toxicidade, efeitos colaterais adversos e ansiedade do paciente. Abordagens não farmacológicas (ex. perda de peso) também foram considerados eficazes no controle da dor nas articulações e podem fornecer benefícios suplementares. O desenvolvimento de tratamentos alternativos eficazes para a dor da artrite que proporcionem analgesia sem efeitos secundários adversos seria vantajoso.
Recentemente, estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a luz ambiente verde utilizando diodos emissores de luz (LEDs) produziu analgesia profunda em modelos animais e pacientes com dor crônica. Tanto pacientes com enxaqueca quanto pacientes com fibromialgia relataram reduções significativas na dor após 10 semanas de exposição ao LED verde.
Não se sabe como a luz verde reduz a dor, mas acredita-se que esteja nas conexões entre os centros visual e de controle da dor no cérebro. Os investigadores examinarão se a luz verde reduz a dor no joelho com OA, alterando os processos de dor no cérebro. Para avaliar isso, iremos recrutar 44 participantes e atribuí-los aleatoriamente a um de dois grupos: um grupo receberá tratamentos leves todos os dias durante 20 semanas e o outro grupo não. Pediremos a ambos os grupos que relatem a dor em diários diários de dor e pediremos a ambos os grupos que façam uma série de três exames de ressonância magnética do cérebro para determinar se a exposição à luz muda a forma como o cérebro processa a dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite, mas as opções de tratamento são limitadas ao controle da dor. Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e os corticosteróides são a base farmacológica do controle da dor da OA; no entanto, o uso prolongado pode trazer efeitos colaterais potenciais consideráveis que comprometem (entre outros) a saúde do coração, do fígado e dos ossos. Assim, tratamentos não farmacológicos alternativos podem ser benéficos para um alívio seguro e mais desejável da dor da artrite.
Estudos pré-clínicos e clínicos recentes descobriram que a visualização de luz ambiente verde fraca durante 1-2 horas por dia durante 10 semanas reduziu drasticamente os níveis de dor. Usando diodos emissores de luz, os pacientes com enxaqueca expostos a esta terapia de luz verde (GLT) relataram uma redução significativa nos dias de dor de cabeça, bem como na intensidade da dor de cabeça. Tratar os mesmos participantes do estudo com luz branca como controle não teve efeito nos níveis de dor relatados, indicando que a luz especificamente na faixa verde era necessária para analgesia. Criticamente, a exposição a estes diodos emissores de luz de baixa intensidade não produziu efeitos colaterais adversos e foi facilmente tolerada pelos pacientes.
Um estudo pré-clínico em roedores revelou que a exposição à luz verde reduziu a dor nas articulações num modelo de rato com OA e este efeito foi mediado em parte pelo sistema endocanabinoide. O mecanismo pelo qual a luz verde produz analgesia é desconhecido, mas acredita-se que existam conexões neurais entre o sistema visual e os centros de controle da dor no cérebro. Acredita-se também que a liberação endógena de opioides e as vias inibitórias descendentes estejam envolvidas nas respostas do GLT. Se a luz verde alivia a dor da OA, alterando os processos de dor no sistema nervoso central, não foi investigado. Portanto, a hipótese a ser testada neste projeto é: O efeito analgésico da terapia com luz verde na OA é mediado por circuitos inibitórios centrais da dor.
O principal objetivo específico deste projeto é examinar as mudanças nos circuitos cerebrais em pacientes com OA após terapia com luz verde. Conseguiremos isso recrutando 44 participantes com OA de joelho e designando-os aleatoriamente a um grupo ativo ou grupo de controle. O grupo ativo receberá primeiro uma intervenção diária de luz placebo (branca) por 10 semanas, seguida por uma intervenção de tratamento diário (verde) por 10 semanas. Os participantes serão convidados a participar de exames de imagens cerebrais no início do estudo e depois após a intervenção com luz branca e intervenções com luz verde. O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção luminosa, mas será solicitado a participar de exames de fMRI com correspondência de tempo. Os dados de fMRI serão comparados entre os grupos ativo e controle. Também pediremos aos participantes de ambos os grupos que autorrelatem medidas de dor e funcionamento no joelho ao longo do estudo usando vários questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- NS Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho
- 18 anos de idade ou mais
- Destro
- Uso estável de medicação para dor durante os últimos 14 dias
- Pelo menos 4/10 dores no joelho, em média, durante os 14 dias anteriores
- Capaz de subir em uma mesa de ressonância magnética com suporte mínimo
- Confortável ao preencher questionários e tarefas de estudo com instruções em inglês
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais que não podem ser corrigidas com óculos graduados ou lentes de contato
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico envolvendo um tratamento farmacêutico
- Cirurgia no joelho agendada dentro de 8 meses do início do estudo
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que possa interferir na participação no estudo ou causar maior potencial para resultados adversos. Por exemplo: asma ou claustrofobia
- Presença de quaisquer contra-indicações para exames de ressonância magnética. Por exemplo: marca-passo cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de fototerapia
Os participantes serão solicitados a usar duas cores diferentes de luz por 1-2 horas/dia em um quarto escuro de sua casa durante 20 semanas.
Eles usarão primeiro uma luz branca por 10 semanas, seguida por uma luz verde por 10 semanas.
Eles serão solicitados a preencher diários diários de dor e uma série de três exames de ressonância magnética do cérebro.
|
Os participantes serão expostos a luzes LED brancas (4 lux) em um quarto escuro por 1-2 horas por dia durante 10 semanas.
Os participantes serão expostos a luzes LED verdes (4 lux) em um quarto escuro por 1-2 horas por dia durante 10 semanas.
|
|
Sem intervenção: Nenhum grupo de fototerapia
Os participantes não receberão intervenção leve, mas serão solicitados a preencher diários de dor e uma série de 3 exames de ressonância magnética do cérebro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário de Pontuação da Dor
Prazo: 24 semanas
|
Alteração na pontuação diária média da dor desde o início (pontuação média da dor ao longo de 7 dias antes do tratamento) até o pós-tratamento
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Artrite da Universidade Western Ontario e McMaster
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na pontuação WOMAC desde o início até o pós-tratamento
|
24 semanas
|
|
O Breve Formulário Resumido do Inventário de Dor
Prazo: 24 semanas
|
Alteração na pontuação do BPI desde o início até pós-tratamentos
|
24 semanas
|
|
A impressão global de mudança e satisfação
Prazo: 24 semanas
|
A mudança na qualidade de vida será avaliada após os tratamentos
|
24 semanas
|
|
A escala catastrófica da dor
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na pontuação PCS desde o início até pós-tratamentos
|
24 semanas
|
|
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na pontuação do FFMQ desde o início até o pós-tratamento
|
24 semanas
|
|
O Inventário de Ansiedade Traço de Spielberger
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na pontuação STAI desde o início até o pós-tratamento
|
24 semanas
|
|
Questionário de vigilância da dor
Prazo: 24 semanas
|
Alteração na pontuação do PVAQ desde o início até o pós-tratamento
|
24 semanas
|
|
Escala de Quantificação de Medicamentos
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na pontuação MQS desde o início até pós-tratamentos
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
varreduras cerebrais fMRI
Prazo: 24 semanas
|
Exame de exames cerebrais realizados no início e (2) pós-tratamento
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63924
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .