- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06395584
Ljusterapi och MR-avbildning för knäartrossmärta
Analys av de centrala vägarna som ansvarar för grönt ljusterapi-inducerad smärtlindring vid artros
Att hantera ledvärk är ett av huvudmålen för behandling av artros (OA) och andra muskel- och skelettbesvär. Att lindra kronisk smärta farmakologiskt har flera potentiella nackdelar inklusive minskad effekt, toxicitet, negativa biverkningar och patientoro. Icke-farmakologiska metoder (t.ex. viktminskning) har också visat sig vara effektiva för att kontrollera ledvärk och kan ge kompletterande fördelar. Utvecklingen av effektiva, alternativa behandlingar för artritsmärta som ger analgesi utan negativa biverkningar skulle vara fördelaktigt.
Nyligen har prekliniska och kliniska studier visat att grönt omgivande ljus med hjälp av lysdioder (LED) producerade djupgående smärtlindring i djurmodeller och patienter med kronisk smärta. Både migränpatienter och fibromyalgipatienter har båda rapporterat signifikant minskning av smärta efter 10 veckors exponering för grön LED.
Det är okänt hur grönt ljus minskar smärta, men det tros vara i förbindelserna mellan syn- och smärtkontrollcentren i hjärnan. Utredarna kommer att undersöka om grönt ljus minskar OA knäsmärta genom att förändra smärtprocesser i hjärnan. För att bedöma detta kommer vi att rekrytera 44 deltagare och slumpmässigt fördela dem i en av två grupper: en grupp kommer att få ljusbehandlingar varje dag i 20 veckor och den andra gruppen inte. Vi kommer att be båda grupperna att rapportera smärta i dagliga smärtdagböcker och be båda grupperna att göra en serie av 3 MRI-hjärnskanningar för att avgöra om ljusexponering förändrar hur hjärnan bearbetar smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit, men behandlingsalternativen är begränsade till smärtbehandling. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kortikosteroider är den farmakologiska grunden för OA-smärtkontroll; dock kan långvarig användning komma med betydande potentiella biverkningar som äventyrar (bland andra) hjärt-, lever- och benhälsan. Således kan alternativa icke-farmakologiska behandlingar visa sig vara fördelaktiga för en säker och mer önskvärd lindring av artritsmärta.
Nyligen genomförda prekliniska och kliniska studier upptäckte att titta på svagt grönt omgivande ljus i 1-2 timmar per dag i 10 veckor dramatiskt minskade smärtnivåerna. Med hjälp av lysdioder rapporterade migränpatienter som exponerades för denna grönt ljusterapi (GLT) en signifikant minskning av både huvudvärksdagar och huvudvärkintensitet. Att behandla samma studiedeltagare med vitt ljus som kontroll hade ingen effekt på rapporterade smärtnivåer, vilket tyder på att ljus specifikt i det gröna området var nödvändigt för smärtlindring. Kritiskt sett gav exponering för dessa lågintensiva ljusemitterande dioder inga negativa biverkningar och tolererades lätt av patienter.
En preklinisk studie av gnagare visade att exponering för grönt ljus minskade ledsmärta i en råttmodell av OA och denna effekt medierades delvis av det endocannabinoida systemet. Mekanismen genom vilken grönt ljus producerar smärtlindring är okänd, men det tros finnas neurala kopplingar mellan det visuella systemet och smärtkontrollcenter i hjärnan. Endogen opioidfrisättning och fallande hämmande vägar tros också vara involverade i GLT-svar. Huruvida grönt ljus lindrar OA-smärta genom att förändra smärtprocesser i centrala nervsystemet har inte undersökts. Därför är hypotesen som ska testas i detta projekt: Den analgetiska effekten av grönt ljusterapi vid OA förmedlas av centrala hämmande smärtkretsar.
Det primära specifika syftet med detta projekt är att undersöka förändringar i hjärnans kretsar hos patienter med artrose efter grönt ljusterapi. Vi kommer att uppnå detta genom att rekrytera 44 deltagare med knä-OA och slumpmässigt placera dem i en aktiv grupp eller en kontrollgrupp. Den aktiva gruppen kommer först att få en daglig placebo-intervention (vitt) ljus i 10 veckor, följt av en daglig behandling (grönt) ljus-intervention i 10 veckor. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i hjärnavbildningsskanningar vid baslinjen och sedan efter interventioner med vitt ljus och grönt ljus. Kontrollgruppen kommer inte att få någon lätt intervention utan kommer att bli ombedd att delta i tidsmatchade fMRI-skanningar. fMRI-data kommer att jämföras mellan den aktiva gruppen och kontrollgruppen. Vi kommer också att be deltagarna i båda grupperna att självrapportera mått på knäsmärta och funktion under hela studien med hjälp av olika frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artros i knäet
- 18 år eller äldre
- Högerhänthet
- Stabil användning av smärtstillande läkemedel under de senaste 14 dagarna
- Minst 4/10 knäsmärta, i genomsnitt under de senaste 14 dagarna
- Kan komma upp på ett MRI-bord med minimalt stöd
- Bekvämt att fylla i frågeformulär och studieuppgifter med engelska instruktioner
Exklusions kriterier:
- Synnedsättningar som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
- För närvarande inskriven i annan klinisk prövning som involverar en farmaceutisk behandling
- Knäoperation planerad inom 8 månader efter studiestart
- Historik om hjärt-, andnings- eller nervsystemsjukdomar som kan störa deltagandet i studien eller orsaka ökad risk för negativa resultat. Till exempel: astma eller klaustrofobi
- Förekomst av kontraindikationer för MRT-skanning. Till exempel: pacemaker, metallimplantat, rädsla för stängda utrymmen, graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ljusterapigrupp
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda två olika färger av ljus i 1-2 timmar/dag i ett mörkt rum i sitt hem under 20 veckor.
De kommer först att använda ett vitt ljus i 10 veckor, följt av ett grönt ljus i 10 veckor.
De kommer att bli ombedda att fylla i dagliga smärtdagböcker och en serie med 3 MR-undersökningar av hjärnan.
|
Deltagarna kommer att exponeras för vita LED-ljus (4 lux) i ett mörkt rum i 1-2 timmar per dag i 10 veckor.
Deltagarna kommer att exponeras för gröna LED-lampor (4 lux) i ett mörkt rum i 1-2 timmar per dag i 10 veckor.
|
|
Inget ingripande: Ingen ljusterapigrupp
Deltagarna kommer inte att få lätta interventioner utan kommer att bli ombedda att fylla i dagliga smärtdagböcker och en serie av 3 MRI hjärnskanningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagbok för smärta
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i medelvärde för daglig smärtdagbok från baslinje (genomsnittlig smärtpoäng under 7 dagar före behandling) till efterbehandling
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster University Arthritis Index
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i WOMAC-poäng från baslinje till efterbehandling
|
24 veckor
|
|
Kort formulär för den korta smärtinventeringen
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i BPI-poäng från baslinje till efterbehandling
|
24 veckor
|
|
Det globala intrycket av förändring och tillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av livskvalitet kommer att bedömas efter behandlingen
|
24 veckor
|
|
The Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i PCS-poäng från baslinje till efterbehandling
|
24 veckor
|
|
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i FFMQ-poäng från baslinje till efterbehandling
|
24 veckor
|
|
Spielberger-egenskapsångestinventeringen
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i STAI-poäng från baslinje till efterbehandling
|
24 veckor
|
|
Frågeformulär för smärtövervakning
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i PVAQ-poäng från baslinje till efterbehandling
|
24 veckor
|
|
Medicinsk kvantifieringsskala
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i MQS-poäng från baslinje till efterbehandling
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI hjärnskanningar
Tidsram: 24 veckor
|
Undersökning av hjärnskanningar tagna vid baslinjen och (2) efter behandlingar
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63924
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .