- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06395584
Terapia della luce e imaging MRI per il dolore da osteoartrosi del ginocchio
Analisi delle vie centrali responsabili del sollievo dal dolore indotto dalla terapia con luce verde nell'osteoartrosi
La gestione del dolore articolare è uno degli obiettivi principali nel trattamento dell’osteoartrosi (OA) e di altri disturbi muscoloscheletrici. Alleviare il dolore cronico farmacologicamente presenta diversi potenziali inconvenienti tra cui la diminuzione dell’efficacia, la tossicità, gli effetti collaterali avversi e l’ansia del paziente. Approcci non farmacologici (es. perdita di peso) si sono rivelati efficaci anche nel controllare il dolore articolare e possono fornire benefici supplementari. Sarebbe vantaggioso lo sviluppo di trattamenti alternativi efficaci per il dolore da artrite che forniscano analgesia senza effetti collaterali avversi.
Recentemente, studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la luce ambientale verde utilizzando diodi emettitori di luce (LED) ha prodotto una profonda analgesia in modelli animali e pazienti con dolore cronico. Sia gli emicranici che i pazienti con fibromialgia hanno riportato riduzioni significative del dolore dopo 10 settimane di esposizione al LED verde.
Non si sa come la luce verde riduca il dolore, ma si ritiene che ciò avvenga nelle connessioni tra i centri visivi e quelli di controllo del dolore nel cervello. Gli investigatori esamineranno se la luce verde riduce il dolore al ginocchio da OA alterando i processi del dolore nel cervello. Per valutare questo, recluteremo 44 partecipanti e li assegneremo in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà trattamenti leggeri ogni giorno per 20 settimane e l'altro gruppo no. Chiederemo a entrambi i gruppi di segnalare il dolore nei diari giornalieri del dolore e chiederemo a entrambi i gruppi di sottoporsi a una serie di 3 scansioni cerebrali MRI per determinare se l'esposizione alla luce cambia il modo in cui il cervello elabora il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite, ma le opzioni terapeutiche sono limitate alla gestione del dolore. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i corticosteroidi rappresentano il fondamento farmacologico del controllo del dolore nell’OA; tuttavia, l’uso prolungato può comportare potenziali effetti collaterali considerevoli che compromettono (tra gli altri) la salute del cuore, del fegato e delle ossa. Pertanto, trattamenti alternativi non farmacologici possono rivelarsi utili per un sollievo sicuro e più desiderabile del dolore da artrite.
Recenti studi preclinici e clinici hanno scoperto che l’osservazione di una luce ambientale verde fioca per 1-2 ore al giorno per 10 settimane riduce drasticamente i livelli di dolore. Utilizzando diodi emettitori di luce, gli emicranici esposti a questa terapia con luce verde (GLT) hanno riportato una riduzione significativa sia dei giorni di mal di testa che dell’intensità del mal di testa. Trattare gli stessi partecipanti allo studio con luce bianca come controllo non ha avuto alcun effetto sui livelli di dolore riportati, indicando che la luce specificamente nella gamma verde era necessaria per l’analgesia. Fondamentalmente, l’esposizione a questi diodi emettitori di luce a bassa intensità non ha prodotto effetti collaterali negativi ed è stata facilmente tollerata dai pazienti.
Uno studio preclinico sui roditori ha rivelato che l’esposizione alla luce verde ha ridotto il dolore articolare in un modello di ratto con OA e questo effetto è stato mediato in parte dal sistema endocannabinoide. Il meccanismo attraverso il quale la luce verde produce analgesia è sconosciuto, ma si ritiene che esistano connessioni neurali tra il sistema visivo e i centri di controllo del dolore nel cervello. Si ritiene che anche il rilascio endogeno di oppioidi e le vie inibitorie discendenti siano coinvolti nelle risposte GLT. Non è stato studiato se la luce verde allevia il dolore dell’OA alterando i processi del dolore nel sistema nervoso centrale. Pertanto, l'ipotesi da testare in questo progetto è: l'effetto analgesico della terapia con luce verde nell'OA è mediato da circuiti inibitori centrali del dolore.
Lo scopo specifico principale di questo progetto è esaminare i cambiamenti nei circuiti cerebrali nei pazienti con OA dopo la terapia con luce verde. Raggiungeremo questo obiettivo reclutando 44 partecipanti con OA del ginocchio e assegnandoli casualmente a un gruppo attivo o a un gruppo di controllo. Il gruppo attivo riceverà prima un intervento quotidiano con luce placebo (bianca) per 10 settimane, seguito da un intervento quotidiano con luce (verde) per 10 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a scansioni di imaging cerebrale al basale e poi dopo l'intervento con luce bianca e gli interventi con luce verde. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento luminoso ma gli verrà chiesto di partecipare a scansioni fMRI abbinate al tempo. I dati fMRI verranno confrontati tra il gruppo attivo e quello di controllo. Chiederemo inoltre ai partecipanti di entrambi i gruppi di riferire autonomamente le misure del dolore e del funzionamento del ginocchio durante lo studio utilizzando vari questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del ginocchio
- 18 anni o più
- Destrezza
- Uso stabile di farmaci antidolorifici nei 14 giorni precedenti
- Almeno 4/10 dolori al ginocchio, in media durante i 14 giorni precedenti
- In grado di salire su un tavolo per risonanza magnetica con un supporto minimo
- Comodo completamento di questionari e attività di studio con istruzioni in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Difetti visivi che non possono essere corretti utilizzando occhiali da vista o lenti a contatto
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico che prevede un trattamento farmaceutico
- Intervento chirurgico al ginocchio programmato entro 8 mesi dall'inizio dello studio
- Storia di malattie cardiache, respiratorie o del sistema nervoso che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o causare un aumento del rischio di esiti avversi. Ad esempio: asma o claustrofobia
- Presenza di eventuali controindicazioni alla scansione MRI. Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia della luce
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare due diversi colori di luce per 1-2 ore al giorno in una stanza buia della loro casa per 20 settimane.
Utilizzeranno prima una luce bianca per 10 settimane, seguita da una luce verde per 10 settimane.
Verrà chiesto loro di completare diari giornalieri del dolore e una serie di 3 scansioni cerebrali MRI.
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I partecipanti saranno esposti a luci LED bianche (4 lux) in una stanza buia per 1-2 ore al giorno per 10 settimane.
I partecipanti saranno esposti a luci LED verdi (4 lux) in una stanza buia per 1-2 ore al giorno per 10 settimane.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di terapia della luce
I partecipanti non riceveranno un intervento leggero ma verrà chiesto di completare diari del dolore giornalieri e una serie di 3 scansioni cerebrali MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del punteggio medio giornaliero del diario del dolore dal basale (punteggio medio del dolore nei 7 giorni pre-trattamento) al post-trattamento
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dell'artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del punteggio WOMAC dal basale ai trattamenti successivi
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24 settimane
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Il breve modulo breve per l'inventario del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del punteggio BPI dal basale ai trattamenti successivi
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24 settimane
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L'impressione globale del cambiamento e della soddisfazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il cambiamento della qualità della vita sarà valutato dopo i trattamenti
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24 settimane
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La scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del punteggio PCS dal basale ai trattamenti successivi
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24 settimane
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Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del punteggio FFMQ dal basale ai trattamenti successivi
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24 settimane
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L’inventario dell’ansia dei tratti di Spielberger
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del punteggio STAI dal basale ai trattamenti successivi
|
24 settimane
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Questionario sulla vigilanza del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del punteggio PVAQ dal basale ai trattamenti successivi
|
24 settimane
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Scala di quantificazione dei farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del punteggio MQS dal basale ai trattamenti successivi
|
24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scansioni cerebrali fMRI
Lasso di tempo: 24 settimane
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Esame delle scansioni cerebrali effettuate al basale e (2) dopo i trattamenti
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63924
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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