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光疗和 MRI 成像治疗膝骨关节炎疼痛

2024年8月21日 更新者:Nova Scotia Health Authority

绿光疗法缓解骨关节炎疼痛的中枢通路分析

控制关节疼痛是治疗骨关节炎 (OA) 和其他肌肉骨骼疾病的主要目标之一。 从药理学上缓解慢性疼痛有几个潜在的缺点,包括功效减弱、毒性、不良副作用和患者焦虑。 非药物方法(例如 减肥)也被发现可以有效控制关节疼痛,并可以提供补充益处。 开发有效的、可替代的治疗关节炎疼痛的方法将是有利的,这种方法可以提供镇痛作用而没有不良副作用。

最近,临床前和临床研究表明,使用发光二极管 (LED) 的绿色环境光对动物模型和慢性疼痛患者产生了深刻的镇痛作用。 偏头痛患者和纤维肌痛患者均报告在接触绿色 LED 10 周后疼痛显着减轻。

目前尚不清楚绿光如何减轻疼痛,但据信它存在于大脑视觉和疼痛控制中心之间的连接中。 研究人员将研究绿光是否通过改变大脑的疼痛过程来减轻骨关节炎膝盖疼痛。 为了评估这一点,我们将招募 44 名参与者,并将他们随机分配到两组中的一组:一组将每天接受光治疗,持续 20 周,另一组则不接受光治疗。 我们将要求两组在每日疼痛日记中报告疼痛,并要求两组进行一系列 3 次 MRI 脑部扫描,以确定光照是否会改变大脑处理疼痛的方式。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎形式,但治疗选择仅限于疼痛管理。 非甾体类抗炎药(NSAID)和皮质类固醇是控制 OA 疼痛的药理学基础;然而,长期使用可能会带来相当大的潜在副作用,损害(其中包括)心脏、肝脏和骨骼健康。 因此,替代性非药物治疗可能有利于安全且更理想地缓解关节炎疼痛。

最近的临床前和临床研究发现,连续 10 周每天观看昏暗的绿色环境光 1-2 小时可显着降低疼痛程度。 使用发光二极管,接受这种绿光疗法 (GLT) 的偏头痛患者报告头痛天数和头痛强度均显着减少。 用白光治疗相同的研究参与者作为对照,对报告的疼痛水平没有影响,这表明特别是在绿色范围内的光对于镇痛是必要的。 重要的是,接触这些低强度发光二极管不会产生不良副作用,并且患者很容易耐受。

一项针对啮齿类动物的临床前研究表明,绿光照射可减轻 OA 大鼠模型的关节疼痛,这种效应部分是由内源性大麻素系统介导的。 绿光产生镇痛的机制尚不清楚,但据信视觉系统和大脑疼痛控制中心之间存在神经联系。 内源性阿片类药物释放和下行抑制途径也被认为参与 GLT 反应。 绿光是否通过改变中枢神经系统的疼痛过程来减轻骨关节炎疼痛尚未得到研究。 因此,本项目要检验的假设是:绿光疗法对OA的镇痛作用是由中枢抑制性疼痛回路介导的。

该项目的主要具体目标是检查绿光治疗后 OA 患者大脑回路的变化。 我们将通过招募 44 名患有膝骨关节炎的参与者并将他们随机分配到活动组或对照组来实现这一目标。 活跃组将首先接受每日安慰剂(白)光干预,持续 10 周,然后每日接受治疗(绿)光干预,持续 10 周。 将要求参与者在基线时参与脑成像扫描,然后进行白光干预和绿光干预。 对照组将不接受任何光干预,但会被要求参加时间匹配的功能磁共振成像扫描。 将比较活性组和对照组之间的功能磁共振成像数据。 我们还将要求两组参与者在整个研究过程中使用各种问卷自我报告膝盖疼痛和功能的测量结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H1V7
        • NS Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 膝骨关节炎
  • 18岁或以上
  • 惯用右手
  • 过去 14 天内稳定使用止痛药
  • 过去 14 天内平均至少 4/10 膝盖疼痛
  • 能够以最少的支撑登上核磁共振检查台
  • 在英语指导下轻松完成问卷和学习任务

排除标准:

  • 无法使用处方眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍
  • 目前正在参与其他涉及药物治疗的临床试验
  • 计划在研究开始后 8 个月内进行膝盖手术
  • 心脏、呼吸系统或神经系统疾病史,可能会干扰研究的参与或导致不良结果的可能性增加。 例如:哮喘或幽闭恐惧症
  • 存在 MRI 扫描的任何禁忌症。 例如:心脏起搏器、金属植入物、对封闭空间的恐惧、怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:光疗组
参与者将被要求在家中的暗室中每天使用两种不同颜色的光 1-2 小时,持续 20 周。 他们将首先使用白光 10 周,然后使用绿光 10 周。 他们将被要求完成每日疼痛日记和一系列 3 次 MRI 脑部扫描。
参与者将在暗室中每天暴露在白色 LED 灯(4 勒克斯)下 1-2 小时,持续 10 周。
参与者将在暗室中每天暴露在绿色 LED 灯(4 勒克斯)下 1-2 小时,持续 10 周。
无干预:无光疗组
参与者不会接受轻度干预,但会被要求完成每日疼痛日记和一系列 3 MRI 脑部扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分日记
大体时间:24周
平均每日疼痛日记评分从基线(治疗前 7 天的平均疼痛评分)到治疗后的变化
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间:24周
WOMAC 评分从基线到治疗后的变化
24周
简短疼痛量表简表
大体时间:24周
BPI 评分从基线到治疗后的变化
24周
全球对变革和满意度的印象
大体时间:24周
将在治疗后评估生活质量的变化
24周
痛苦灾难化量表
大体时间:24周
PCS 评分从基线到治疗后的变化
24周
五方面正念问卷
大体时间:24周
FFMQ 评分从基线到治疗后的变化
24周
斯皮尔伯格特质焦虑量表
大体时间:24周
STAI 评分从基线到治疗后的变化
24周
疼痛警戒问卷
大体时间:24周
PVAQ 评分从基线到治疗后的变化
24周
药物量化量表
大体时间:24周
MQS 评分从基线到治疗后的变化
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能磁共振成像脑部扫描
大体时间:24周
检查基线和 (2) 治疗后进行的脑部扫描
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karim Mukhida, MD, PhD、NS Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月25日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 63924

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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