Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светотерапия и МРТ при боли в коленном суставе при остеоартрите

21 августа 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Анализ центральных путей, ответственных за облегчение боли при остеоартрите, вызванное терапией зеленого света

Управление болью в суставах является одной из основных целей лечения остеоартрита (ОА) и других заболеваний опорно-двигательного аппарата. Фармакологическое облегчение хронической боли имеет несколько потенциальных недостатков, включая снижение эффективности, токсичность, неблагоприятные побочные эффекты и беспокойство пациентов. Нефармакологические подходы (например. потеря веса) также оказались эффективным средством контроля боли в суставах и могут принести дополнительную пользу. Разработка эффективных альтернативных методов лечения боли при артрите, обеспечивающих аналгезию без неблагоприятных побочных эффектов, была бы выгодной.

Недавно доклинические и клинические исследования показали, что зеленый окружающий свет с использованием светодиодов (LED) вызывает глубокую аналгезию на животных моделях и у пациентов с хронической болью. Как страдающие мигренью, так и пациенты с фибромиалгией сообщили о значительном уменьшении боли после 10 недель воздействия зеленого светодиода.

Неизвестно, как зеленый свет уменьшает боль, но считается, что он связан с связями между зрительным центром и центром контроля боли в мозге. Исследователи проверят, уменьшает ли зеленый свет боль в колене при ОА, изменяя болевые процессы в мозгу. Чтобы оценить это, мы наберем 44 участника и случайным образом распределим их в одну из двух групп: одна группа будет получать легкие процедуры каждый день в течение 20 недель, а другая — нет. Мы попросим обе группы сообщать о боли в ежедневных дневниках боли и попросим обе группы пройти серию из трех МРТ-сканирований мозга, чтобы определить, влияет ли воздействие света на то, как мозг обрабатывает боль.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной формой артрита, однако варианты лечения ограничиваются обезболиванием. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды являются фармакологической основой контроля боли при ОА; однако длительное использование может сопровождаться значительными потенциальными побочными эффектами, которые ставят под угрозу (среди прочего) здоровье сердца, печени и костей. Таким образом, альтернативные нефармакологические методы лечения могут оказаться полезными для безопасного и более желательного облегчения боли при артрите.

Недавние доклинические и клинические исследования показали, что просмотр тусклого зеленого окружающего света в течение 1-2 часов в день в течение 10 недель резко снижает уровень боли. Используя светодиоды, страдающие мигренью, подвергавшиеся терапии зеленым светом (GLT), сообщили о значительном сокращении как количества дней с головной болью, так и ее интенсивности. Обработка тех же участников исследования белым светом в качестве контроля не оказала влияния на сообщаемый уровень боли, что указывает на то, что свет именно в зеленом диапазоне был необходим для обезболивания. Крайне важно, что воздействие этих светодиодов низкой интенсивности не вызывало побочных эффектов и легко переносилось пациентами.

Доклиническое исследование на грызунах показало, что воздействие зеленого света уменьшало боль в суставах у крыс с моделью ОА, и этот эффект был частично опосредован эндоканнабиноидной системой. Механизм, с помощью которого зеленый свет вызывает аналгезию, неизвестен, но считается, что между зрительной системой и центрами контроля боли в мозге существуют нейронные связи. Считается, что в ответах GLT также участвуют эндогенное высвобождение опиоидов и нисходящие тормозные пути. Облегчает ли зеленый свет боль при ОА путем изменения болевых процессов в центральной нервной системе, не исследовалось. Таким образом, гипотеза, которую предстоит проверить в этом проекте, такова: Анальгетический эффект терапии зеленым светом при ОА опосредован центральными тормозящими болевыми цепями.

Основная конкретная цель этого проекта — изучить изменения в схемах головного мозга у пациентов с ОА после терапии зеленым светом. Мы достигнем этого, набрав 44 участника с ОА коленного сустава и случайным образом распределив их в активную или контрольную группу. Активная группа сначала будет получать ежедневное воздействие плацебо (белого света) в течение 10 недель, а затем ежедневное лечение (зеленым светом) в течение 10 недель. Участникам будет предложено принять участие в сканировании мозга на исходном уровне, а затем после вмешательства белого света и вмешательства зеленого света. Контрольная группа не получит никакого легкого вмешательства, но ей будет предложено принять участие в сканировании фМРТ, согласованном по времени. Данные фМРТ будут сравниваться между активной и контрольной группами. Мы также попросим участников обеих групп самостоятельно сообщать о боли в колене и его функционировании на протяжении всего исследования, используя различные анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1V7
        • NS Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартрит коленного сустава
  • 18 лет и старше
  • Правша
  • Стабильный прием обезболивающих в течение предыдущих 14 дней.
  • По крайней мере 4 из 10 болей в колене, в среднем за предыдущие 14 дней.
  • Возможность попасть на стол МРТ с минимальной поддержкой.
  • Удобное заполнение анкет и учебных заданий с инструкцией на английском языке.

Критерий исключения:

  • Нарушения зрения, которые невозможно исправить с помощью очков или контактных линз.
  • В настоящее время участвует в других клинических исследованиях, связанных с фармацевтическим лечением.
  • Операция на колене запланирована в течение 8 месяцев после начала исследования
  • Заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которые могут помешать участию в исследовании или вызвать повышенную вероятность неблагоприятного исхода. Например: астма или клаустрофобия.
  • Наличие каких-либо противопоказаний к МРТ-сканированию. Например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, боязнь замкнутого пространства, беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа светотерапии
Участникам будет предложено использовать свет двух разных цветов по 1–2 часа в день в темной комнате у себя дома в течение 20 недель. Сначала они будут использовать белый свет в течение 10 недель, а затем зеленый свет в течение 10 недель. Им будет предложено вести ежедневные дневники боли и серию из трех МРТ-сканирований мозга.
Участники будут подвергаться воздействию белого светодиодного света (4 люкс) в темной комнате по 1-2 часа в день в течение 10 недель.
Участники будут подвергаться воздействию зеленого светодиодного света (4 люкс) в темной комнате по 1-2 часа в день в течение 10 недель.
Без вмешательства: Нет группы светотерапии
Участникам не будет проводиться легкое вмешательство, но им будет предложено заполнять ежедневные дневники боли и делать серию из трех МРТ-сканирований мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник оценки боли
Временное ограничение: 24 недели
Изменение средней ежедневной оценки боли в дневнике от исходного уровня (средняя оценка боли за 7 дней до лечения) до после лечения
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя WOMAC от исходного уровня до уровня после лечения
24 недели
Краткая форма «Краткого опросника боли»
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя BPI по сравнению с исходным уровнем после лечения
24 недели
Глобальное впечатление от перемен и удовлетворенности
Временное ограничение: 24 недели
Изменение качества жизни будет оцениваться после лечения.
24 недели
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя PCS по сравнению с исходным уровнем после лечения
24 недели
Пятигранный опросник осознанности
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя FFMQ по сравнению с исходным уровнем после лечения
24 недели
Опросник тревожности Спилбергера
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя STAI по сравнению с исходным уровнем после лечения
24 недели
Анкета болевой бдительности
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя PVAQ по сравнению с исходным уровнем после лечения
24 недели
Количественная шкала лекарств
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя MQS по сравнению с исходным уровнем после лечения
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фМРТ-сканирование мозга
Временное ограничение: 24 недели
Исследование сканирований мозга, сделанных в начале лечения и (2) после лечения.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 63924

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться