- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06395584
Světelná terapie a zobrazení magnetickou rezonancí pro bolest při osteoartróze kolene
Analýza centrálních drah odpovědných za úlevu od bolesti vyvolanou terapií zeleného světla u osteoartrózy
Léčba bolesti kloubů je jedním z hlavních cílů léčby osteoartrózy (OA) a dalších muskuloskeletálních poruch. Farmakologické zmírnění chronické bolesti má několik potenciálních nevýhod včetně snižující se účinnosti, toxicity, nežádoucích vedlejších účinků a úzkosti pacienta. Nefarmakologické přístupy (např. úbytek hmotnosti) bylo také zjištěno jako účinné při kontrole bolesti kloubů a může poskytnout doplňkové výhody. Vývoj účinných alternativních způsobů léčby bolesti při artritidě, které poskytují analgezii bez nepříznivých vedlejších účinků, by byl výhodný.
Nedávno preklinické a klinické studie prokázaly, že zelené okolní světlo s použitím světelných diod (LED) produkovalo hlubokou analgezii u zvířecích modelů a pacientů s chronickou bolestí. Jak pacienti s migrénou, tak pacienti s fibromyalgií zaznamenali významné snížení bolesti po 10 týdnech expozice zelené LED.
Není známo, jak zelené světlo snižuje bolest, ale předpokládá se, že je ve spojení mezi zrakem a centrem kontroly bolesti v mozku. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda zelené světlo snižuje bolest kolene OA změnou procesů bolesti v mozku. Abychom to mohli posoudit, přijmeme 44 účastníků a náhodně je rozdělíme do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat lehké ošetření každý den po dobu 20 týdnů a druhá ne. Požádáme obě skupiny, aby zaznamenaly bolest v denních denících bolesti, a požádáme obě skupiny, aby provedly sérii 3 skenů mozku magnetickou rezonancí, aby se zjistilo, zda vystavení světlu mění způsob, jakým mozek zpracovává bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy, ale možnosti léčby jsou omezeny na léčbu bolesti. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kortikosteroidy jsou farmakologickým základem kontroly bolesti při OA; dlouhodobé užívání však může mít značné potenciální vedlejší účinky, které ohrožují (mimo jiné) zdraví srdce, jater a kostí. Alternativní nefarmakologická léčba se tedy může ukázat jako prospěšná pro bezpečné a žádoucí zmírnění bolesti při artritidě.
Nedávné preklinické a klinické studie zjistily, že sledování slabého zeleného okolního světla po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů dramaticky snížilo úroveň bolesti. Pomocí světelných diod migrenisté vystavení této terapii zeleným světlem (GLT) hlásili významné snížení jak dnů bolesti hlavy, tak intenzity bolesti hlavy. Ošetření stejných účastníků studie bílým světlem jako kontrolou nemělo žádný vliv na hlášené úrovně bolesti, což naznačuje, že světlo specificky v zeleném rozsahu bylo nezbytné pro analgezii. Je důležité, že vystavení těmto světelným diodám s nízkou intenzitou nevyvolalo žádné nepříznivé vedlejší účinky a pacienti je snadno tolerovali.
Předklinická studie na hlodavcích odhalila, že expozice zelenému světlu snížila bolest kloubů u potkaního modelu OA a tento účinek byl částečně zprostředkován endokanabinoidním systémem. Mechanismus, kterým zelené světlo vyvolává analgezii, není znám, ale předpokládá se, že mezi zrakovým systémem a centry kontroly bolesti v mozku existují nervová spojení. Předpokládá se, že endogenní uvolňování opioidů a sestupné inhibiční dráhy se také účastní GLT odpovědí. Zda zelené světlo zmírňuje bolest OA změnou procesů bolesti v centrálním nervovém systému, nebylo zkoumáno. Proto hypotéza, která má být v tomto projektu testována, zní: Analgetický účinek terapie zeleným světlem u OA je zprostředkován centrálními inhibičními okruhy bolesti.
Primárním specifickým cílem tohoto projektu je vyšetřit změny v mozkových obvodech u pacientů s OA po terapii zeleným světlem. Dosáhneme toho tak, že nabereme 44 účastníků s kolenním OA a náhodně je zařadíme do aktivní skupiny nebo kontrolní skupiny. Aktivní skupina bude nejprve dostávat denní léčbu placebem (bílé) světlo po dobu 10 týdnů, poté bude následovat denní léčba (zelené) světlo po dobu 10 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby se účastnili skenování mozku na základní linii a poté po intervenci v bílém a zeleném světle. Kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná světelná intervence, ale bude požádána, aby se zúčastnila časově přizpůsobených skenů fMRI. Data fMRI budou porovnána mezi aktivní a kontrolní skupinou. Rovněž požádáme účastníky v obou skupinách, aby pomocí různých dotazníků sami uvedli měření bolesti a fungování kolena v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena
- 18 let nebo starší
- Pravorukost
- Stabilní užívání léků proti bolesti během předchozích 14 dnů
- Minimálně 4/10 bolesti kolene, v průměru během předchozích 14 dnů
- Schopnost dostat se na MRI stůl s minimální podporou
- Pohodlné vyplňování dotazníků a studijních úkolů s pokyny v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Zrakové vady, které nelze korigovat dioptrickými brýlemi nebo kontaktními čočkami
- V současné době zařazen do jiné klinické studie zahrnující farmaceutickou léčbu
- Operace kolene naplánovaná do 8 měsíců od zahájení studie
- Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, které může narušovat účast ve studii nebo způsobit zvýšený potenciál pro nepříznivý výsledek. Například: astma nebo klaustrofobie
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování MRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina světelné terapie
Účastníci budou požádáni, aby používali dvě různé barvy světla po dobu 1-2 hodin/den v tmavé místnosti ve svém domě po dobu 20 týdnů.
Nejprve budou používat bílé světlo po dobu 10 týdnů a poté zelené světlo po dobu 10 týdnů.
Budou požádáni, aby vyplnili denní deník bolesti a sérii 3 skenů mozku magnetickou rezonancí.
|
Účastníci budou vystaveni bílým LED světlům (4 lux) v tmavé místnosti po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů.
Účastníci budou vystaveni zeleným LED světlům (4 luxy) v temné místnosti po dobu 1-2 hodin denně po dobu 10 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina světelné terapie
Účastníci nedostanou světelnou intervenci, ale budou požádáni, aby vyplnili denní deník bolesti a sérii 3 skenů mozku magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník skóre bolesti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty (průměrné skóre bolesti za 7 dní před léčbou) po léčbu
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy ze západního Ontaria a McMaster University
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre WOMAC od výchozí hodnoty po léčbu
|
24 týdnů
|
|
Stručná forma Inventář bolesti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre BPI od výchozí hodnoty po léčbu
|
24 týdnů
|
|
Globální dojem změny a spokojenosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna kvality života bude posouzena po léčbě
|
24 týdnů
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre PCS od výchozí hodnoty po léčbu
|
24 týdnů
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre FFMQ od výchozího stavu do stavu po léčbě
|
24 týdnů
|
|
Spielbergerův inventář úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre STAI od výchozí hodnoty po léčbu
|
24 týdnů
|
|
Dotazník bdělosti bolesti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre PVAQ od výchozí hodnoty po léčbu
|
24 týdnů
|
|
Stupnice kvantifikace léků
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre MQS od výchozí hodnoty po léčbu
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI skenování mozku
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyšetření mozkových skenů odebraných na začátku a (2) po léčbě
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63924
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílé světlo LED
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Jordan KharofaNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v játrech | Nízkodávkové ozařování jater (LD-LRT)Spojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Kanada, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Ukrajina
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...Dokončeno