- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06395584
Lichttherapie und MRT-Bildgebung bei Knie-Arthrose-Schmerzen
Analyse der zentralen Wege, die für die durch die Grünlichttherapie induzierte Schmerzlinderung bei Arthrose verantwortlich sind
Die Behandlung von Gelenkschmerzen ist eines der Hauptziele bei der Behandlung von Arthrose (OA) und anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Die medikamentöse Linderung chronischer Schmerzen hat mehrere potenzielle Nachteile, darunter eine verminderte Wirksamkeit, Toxizität, unerwünschte Nebenwirkungen und Ängste des Patienten. Nicht-pharmakologische Ansätze (z. Gewichtsverlust) haben sich ebenfalls als wirksam bei der Kontrolle von Gelenkschmerzen erwiesen und können zusätzliche Vorteile bieten. Die Entwicklung wirksamer, alternativer Behandlungsmethoden für Arthritisschmerzen, die eine Analgesie ohne Nebenwirkungen ermöglichen, wäre von Vorteil.
Kürzlich haben präklinische und klinische Studien gezeigt, dass grünes Umgebungslicht unter Verwendung von Leuchtdioden (LEDs) in Tiermodellen und bei Patienten mit chronischen Schmerzen eine tiefgreifende Analgesie hervorruft. Sowohl Migränepatienten als auch Fibromyalgiepatienten berichteten über eine deutliche Schmerzreduktion nach 10-wöchiger Bestrahlung mit grünen LEDs.
Es ist nicht bekannt, wie grünes Licht Schmerzen lindert, man geht jedoch davon aus, dass es an den Verbindungen zwischen den Seh- und Schmerzkontrollzentren im Gehirn liegt. Die Forscher werden untersuchen, ob grünes Licht OA-Knieschmerzen reduziert, indem es die Schmerzprozesse im Gehirn verändert. Um dies zu beurteilen, werden wir 44 Teilnehmer rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen: Eine Gruppe erhält 20 Wochen lang täglich Lichtbehandlungen, die andere Gruppe nicht. Wir werden beide Gruppen bitten, Schmerzen in täglichen Schmerztagebüchern zu melden und beide Gruppen bitten, eine Reihe von 3 MRT-Gehirnscans durchzuführen, um festzustellen, ob Lichteinwirkung die Art und Weise verändert, wie das Gehirn Schmerzen verarbeitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis, die Behandlungsmöglichkeiten beschränken sich jedoch auf die Schmerzbehandlung. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Kortikosteroide sind die pharmakologische Grundlage der OA-Schmerzkontrolle; Allerdings kann eine längere Anwendung erhebliche potenzielle Nebenwirkungen mit sich bringen, die (unter anderem) die Gesundheit von Herz, Leber und Knochen beeinträchtigen. Daher können sich alternative nicht-pharmakologische Behandlungen als vorteilhaft für eine sichere und wünschenswertere Linderung von Arthritisschmerzen erweisen.
Kürzlich durchgeführte präklinische und klinische Studien ergaben, dass das Betrachten von schwachem grünem Umgebungslicht für 1–2 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 10 Wochen das Schmerzniveau drastisch reduzierte. Durch den Einsatz von Leuchtdioden berichteten Migränepatienten, die dieser Grünlichttherapie (GLT) ausgesetzt waren, über eine signifikante Verringerung sowohl der Kopfschmerztage als auch der Kopfschmerzintensität. Die Behandlung derselben Studienteilnehmer mit weißem Licht als Kontrolle hatte keinen Einfluss auf die berichteten Schmerzniveaus, was darauf hindeutet, dass Licht speziell im grünen Bereich für die Analgesie erforderlich war. Entscheidend ist, dass die Exposition gegenüber diesen lichtemittierenden Dioden geringer Intensität keine nachteiligen Nebenwirkungen verursachte und von den Patienten problemlos vertragen wurde.
Eine präklinische Studie an Nagetieren ergab, dass die Exposition gegenüber grünem Licht die Gelenkschmerzen in einem Rattenmodell für OA reduzierte und dieser Effekt teilweise durch das Endocannabinoidsystem vermittelt wurde. Der Mechanismus, durch den grünes Licht Analgesie hervorruft, ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass es neuronale Verbindungen zwischen dem visuellen System und Schmerzkontrollzentren im Gehirn gibt. Es wird angenommen, dass auch die endogene Opioidfreisetzung und absteigende Hemmwege an GLT-Reaktionen beteiligt sind. Ob grünes Licht OA-Schmerzen lindert, indem es Schmerzprozesse im Zentralnervensystem verändert, wurde nicht untersucht. Daher lautet die Hypothese, die in diesem Projekt getestet werden soll: Die analgetische Wirkung der Grünlichttherapie bei Arthrose wird durch zentrale hemmende Schmerzkreisläufe vermittelt.
Das primäre spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, Veränderungen in den Schaltkreisen des Gehirns bei Patienten mit Arthrose nach einer Therapie mit grünem Licht zu untersuchen. Dies erreichen wir, indem wir 44 Teilnehmer mit Knie-Arthrose rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Gruppe oder einer Kontrollgruppe zuordnen. Die aktive Gruppe erhält zunächst 10 Wochen lang täglich eine Placebo-Intervention (Weißlicht), gefolgt von einer täglichen Behandlung (Grünlicht-Intervention) 10 Wochen lang. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn an bildgebenden Untersuchungen des Gehirns teilzunehmen und anschließend Weißlichtinterventionen und Grünlichtinterventionen durchzuführen. Die Kontrollgruppe erhält keine Lichtintervention, wird jedoch gebeten, an zeitlich abgestimmten fMRT-Scans teilzunehmen. fMRT-Daten werden zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe verglichen. Wir werden die Teilnehmer beider Gruppen außerdem bitten, mithilfe verschiedener Fragebögen während der gesamten Studie selbst über Knieschmerzen und -funktionen zu berichten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose des Knies
- 18 Jahre oder älter
- Rechtshändigkeit
- Stabiler Schmerzmittelkonsum in den letzten 14 Tagen
- Mindestens 4/10 Knieschmerzen, durchschnittlich in den letzten 14 Tagen
- Kann mit minimaler Unterstützung auf einen MRT-Tisch steigen
- Bequemes Ausfüllen von Fragebögen und Lernaufgaben mit englischsprachigen Anweisungen
Ausschlusskriterien:
- Sehbehinderungen, die nicht mit einer Korrekturbrille oder Kontaktlinsen korrigiert werden können
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einer pharmazeutischen Behandlung beteiligt
- Eine Knieoperation ist innerhalb von 8 Monaten nach Studienbeginn geplant
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Potenzial für unerwünschte Ergebnisse verursachen können. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
- Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lichttherapiegruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, 20 Wochen lang 1–2 Stunden am Tag in einem dunklen Raum in ihrem Zuhause zwei verschiedene Lichtfarben zu verwenden.
Sie verwenden zunächst 10 Wochen lang weißes Licht, gefolgt von 10 Wochen lang grünem Licht.
Sie werden gebeten, tägliche Schmerztagebücher und eine Reihe von drei MRT-Gehirnscans auszufüllen.
|
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang 1–2 Stunden pro Tag in einem dunklen Raum weißem LED-Licht (4 Lux) ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang 1–2 Stunden pro Tag in einem dunklen Raum grünem LED-Licht (4 Lux) ausgesetzt.
|
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Kein Eingriff: Keine Lichttherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten keine leichte Intervention, werden jedoch gebeten, tägliche Schmerztagebücher und eine Reihe von 3 MRT-Gehirnscans auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerztagebuch
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung des mittleren täglichen Schmerztagebuch-Scores vom Ausgangswert (durchschnittlicher Schmerzscore über 7 Tage vor der Behandlung) bis nach der Behandlung
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Arthritis-Index der Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des WOMAC-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
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24 Wochen
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Die kurze Form des Schmerzinventars
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung des BPI-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
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24 Wochen
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Der globale Eindruck von Veränderung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Veränderung der Lebensqualität wird nach den Behandlungen beurteilt
|
24 Wochen
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Die schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des PCS-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
|
24 Wochen
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung des FFMQ-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
|
24 Wochen
|
|
Das Spielberger-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung des STAI-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
|
24 Wochen
|
|
Fragebogen zur Schmerzüberwachung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung des PVAQ-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
|
24 Wochen
|
|
Quantifizierungsskala für Medikamente
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung des MQS-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
fMRT-Gehirnscans
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Untersuchung von Gehirnscans, die zu Beginn und (2) nach der Behandlung durchgeführt wurden
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63924
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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