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Lichttherapie und MRT-Bildgebung bei Knie-Arthrose-Schmerzen

21. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Analyse der zentralen Wege, die für die durch die Grünlichttherapie induzierte Schmerzlinderung bei Arthrose verantwortlich sind

Die Behandlung von Gelenkschmerzen ist eines der Hauptziele bei der Behandlung von Arthrose (OA) und anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Die medikamentöse Linderung chronischer Schmerzen hat mehrere potenzielle Nachteile, darunter eine verminderte Wirksamkeit, Toxizität, unerwünschte Nebenwirkungen und Ängste des Patienten. Nicht-pharmakologische Ansätze (z. Gewichtsverlust) haben sich ebenfalls als wirksam bei der Kontrolle von Gelenkschmerzen erwiesen und können zusätzliche Vorteile bieten. Die Entwicklung wirksamer, alternativer Behandlungsmethoden für Arthritisschmerzen, die eine Analgesie ohne Nebenwirkungen ermöglichen, wäre von Vorteil.

Kürzlich haben präklinische und klinische Studien gezeigt, dass grünes Umgebungslicht unter Verwendung von Leuchtdioden (LEDs) in Tiermodellen und bei Patienten mit chronischen Schmerzen eine tiefgreifende Analgesie hervorruft. Sowohl Migränepatienten als auch Fibromyalgiepatienten berichteten über eine deutliche Schmerzreduktion nach 10-wöchiger Bestrahlung mit grünen LEDs.

Es ist nicht bekannt, wie grünes Licht Schmerzen lindert, man geht jedoch davon aus, dass es an den Verbindungen zwischen den Seh- und Schmerzkontrollzentren im Gehirn liegt. Die Forscher werden untersuchen, ob grünes Licht OA-Knieschmerzen reduziert, indem es die Schmerzprozesse im Gehirn verändert. Um dies zu beurteilen, werden wir 44 Teilnehmer rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen: Eine Gruppe erhält 20 Wochen lang täglich Lichtbehandlungen, die andere Gruppe nicht. Wir werden beide Gruppen bitten, Schmerzen in täglichen Schmerztagebüchern zu melden und beide Gruppen bitten, eine Reihe von 3 MRT-Gehirnscans durchzuführen, um festzustellen, ob Lichteinwirkung die Art und Weise verändert, wie das Gehirn Schmerzen verarbeitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis, die Behandlungsmöglichkeiten beschränken sich jedoch auf die Schmerzbehandlung. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Kortikosteroide sind die pharmakologische Grundlage der OA-Schmerzkontrolle; Allerdings kann eine längere Anwendung erhebliche potenzielle Nebenwirkungen mit sich bringen, die (unter anderem) die Gesundheit von Herz, Leber und Knochen beeinträchtigen. Daher können sich alternative nicht-pharmakologische Behandlungen als vorteilhaft für eine sichere und wünschenswertere Linderung von Arthritisschmerzen erweisen.

Kürzlich durchgeführte präklinische und klinische Studien ergaben, dass das Betrachten von schwachem grünem Umgebungslicht für 1–2 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 10 Wochen das Schmerzniveau drastisch reduzierte. Durch den Einsatz von Leuchtdioden berichteten Migränepatienten, die dieser Grünlichttherapie (GLT) ausgesetzt waren, über eine signifikante Verringerung sowohl der Kopfschmerztage als auch der Kopfschmerzintensität. Die Behandlung derselben Studienteilnehmer mit weißem Licht als Kontrolle hatte keinen Einfluss auf die berichteten Schmerzniveaus, was darauf hindeutet, dass Licht speziell im grünen Bereich für die Analgesie erforderlich war. Entscheidend ist, dass die Exposition gegenüber diesen lichtemittierenden Dioden geringer Intensität keine nachteiligen Nebenwirkungen verursachte und von den Patienten problemlos vertragen wurde.

Eine präklinische Studie an Nagetieren ergab, dass die Exposition gegenüber grünem Licht die Gelenkschmerzen in einem Rattenmodell für OA reduzierte und dieser Effekt teilweise durch das Endocannabinoidsystem vermittelt wurde. Der Mechanismus, durch den grünes Licht Analgesie hervorruft, ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass es neuronale Verbindungen zwischen dem visuellen System und Schmerzkontrollzentren im Gehirn gibt. Es wird angenommen, dass auch die endogene Opioidfreisetzung und absteigende Hemmwege an GLT-Reaktionen beteiligt sind. Ob grünes Licht OA-Schmerzen lindert, indem es Schmerzprozesse im Zentralnervensystem verändert, wurde nicht untersucht. Daher lautet die Hypothese, die in diesem Projekt getestet werden soll: Die analgetische Wirkung der Grünlichttherapie bei Arthrose wird durch zentrale hemmende Schmerzkreisläufe vermittelt.

Das primäre spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, Veränderungen in den Schaltkreisen des Gehirns bei Patienten mit Arthrose nach einer Therapie mit grünem Licht zu untersuchen. Dies erreichen wir, indem wir 44 Teilnehmer mit Knie-Arthrose rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Gruppe oder einer Kontrollgruppe zuordnen. Die aktive Gruppe erhält zunächst 10 Wochen lang täglich eine Placebo-Intervention (Weißlicht), gefolgt von einer täglichen Behandlung (Grünlicht-Intervention) 10 Wochen lang. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn an bildgebenden Untersuchungen des Gehirns teilzunehmen und anschließend Weißlichtinterventionen und Grünlichtinterventionen durchzuführen. Die Kontrollgruppe erhält keine Lichtintervention, wird jedoch gebeten, an zeitlich abgestimmten fMRT-Scans teilzunehmen. fMRT-Daten werden zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe verglichen. Wir werden die Teilnehmer beider Gruppen außerdem bitten, mithilfe verschiedener Fragebögen während der gesamten Studie selbst über Knieschmerzen und -funktionen zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • NS Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies
  • 18 Jahre oder älter
  • Rechtshändigkeit
  • Stabiler Schmerzmittelkonsum in den letzten 14 Tagen
  • Mindestens 4/10 Knieschmerzen, durchschnittlich in den letzten 14 Tagen
  • Kann mit minimaler Unterstützung auf einen MRT-Tisch steigen
  • Bequemes Ausfüllen von Fragebögen und Lernaufgaben mit englischsprachigen Anweisungen

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderungen, die nicht mit einer Korrekturbrille oder Kontaktlinsen korrigiert werden können
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einer pharmazeutischen Behandlung beteiligt
  • Eine Knieoperation ist innerhalb von 8 Monaten nach Studienbeginn geplant
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Potenzial für unerwünschte Ergebnisse verursachen können. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lichttherapiegruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, 20 Wochen lang 1–2 Stunden am Tag in einem dunklen Raum in ihrem Zuhause zwei verschiedene Lichtfarben zu verwenden. Sie verwenden zunächst 10 Wochen lang weißes Licht, gefolgt von 10 Wochen lang grünem Licht. Sie werden gebeten, tägliche Schmerztagebücher und eine Reihe von drei MRT-Gehirnscans auszufüllen.
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang 1–2 Stunden pro Tag in einem dunklen Raum weißem LED-Licht (4 Lux) ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang 1–2 Stunden pro Tag in einem dunklen Raum grünem LED-Licht (4 Lux) ausgesetzt.
Kein Eingriff: Keine Lichttherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten keine leichte Intervention, werden jedoch gebeten, tägliche Schmerztagebücher und eine Reihe von 3 MRT-Gehirnscans auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztagebuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des mittleren täglichen Schmerztagebuch-Scores vom Ausgangswert (durchschnittlicher Schmerzscore über 7 Tage vor der Behandlung) bis nach der Behandlung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Arthritis-Index der Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des WOMAC-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
24 Wochen
Die kurze Form des Schmerzinventars
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des BPI-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
24 Wochen
Der globale Eindruck von Veränderung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität wird nach den Behandlungen beurteilt
24 Wochen
Die schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des PCS-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
24 Wochen
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des FFMQ-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
24 Wochen
Das Spielberger-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des STAI-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
24 Wochen
Fragebogen zur Schmerzüberwachung
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des PVAQ-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
24 Wochen
Quantifizierungsskala für Medikamente
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des MQS-Scores vom Ausgangswert bis nach den Behandlungen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Gehirnscans
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung von Gehirnscans, die zu Beginn und (2) nach der Behandlung durchgeführt wurden
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63924

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Weiße Licht-LED

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