- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06395584
Valoterapia ja MRI-kuvaus polven nivelrikon kipuun
Vihreän valon hoidon aiheuttaman kivun lievitykseen nivelrikossa vastaavien keskusreittien analyysi
Nivelkivun hallinta on yksi päätavoitteista nivelrikon (OA) ja muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa. Kroonisen kivun lievityksellä farmakologisesti on useita mahdollisia haittoja, mukaan lukien tehon heikkeneminen, toksisuus, haitalliset sivuvaikutukset ja potilaan ahdistus. Ei-farmakologiset lähestymistavat (esim. painonpudotus) on myös havaittu olevan tehokkaita nivelkipujen hallinnassa ja voivat tarjota lisähyötyjä. Olisi edullista kehittää tehokkaita vaihtoehtoisia hoitoja niveltulehduskivulle, jotka antavat analgesiaa ilman haitallisia sivuvaikutuksia.
Äskettäin prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreä ympäristön valo käyttämällä valodiodeja (LED) tuotti syvän analgesia eläinmalleissa ja kroonista kipua sairastavilla potilailla. Sekä migreenipotilaat että fibromyalgiapotilaat ovat molemmat raportoineet kivun merkittävästä vähenemisestä 10 viikon altistuksen jälkeen vihreälle LED-valolle.
Ei tiedetä, kuinka vihreä valo vähentää kipua, mutta sen uskotaan olevan visuaalisen ja kivunhallintakeskusten välisissä yhteyksissä aivoissa. Tutkijat tutkivat, vähentääkö vihreä valo OA-polvikipua muuttamalla kipuprosesseja aivoissa. Tämän arvioimiseksi rekrytoimme 44 osallistujaa ja jaamme heidät satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa kevyttä hoitoa joka päivä 20 viikon ajan ja toinen ryhmä ei. Pyydämme molempia ryhmiä raportoimaan kivusta päivittäisissä kipupäiväkirjoissa ja pyydämme molempia ryhmiä tekemään sarjan 3 MRI-aivokuvausta määrittääksemme, muuttaako valoaltistus tapaa, jolla aivot käsittelevät kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, mutta hoitovaihtoehdot rajoittuvat kivun hallintaan. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja kortikosteroidit ovat OA-kivun hallinnan farmakologinen perusta; Pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin aiheuttaa huomattavia mahdollisia sivuvaikutuksia, jotka vaarantavat (muun muassa) sydämen, maksan ja luuston terveyden. Siten vaihtoehtoiset ei-farmakologiset hoidot voivat osoittautua hyödyllisiksi niveltulehduskivun turvallisessa ja toivottavammassa lievittämisessä.
Viimeaikaiset prekliiniset ja kliiniset tutkimukset havaitsivat, että hämärän vihreän valon katsominen 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan vähensi kiputasoa dramaattisesti. Valodiodeja käyttämällä tälle vihreän valon terapialle (GLT) altistuneet migreenipotilaat ilmoittivat sekä päänsäryn päivien että päänsäryn voimakkuuden vähentyneen merkittävästi. Samojen tutkimuksen osallistujien käsittely valkoisella valolla kontrollina ei vaikuttanut raportoituihin kiputasoihin, mikä osoitti, että valo erityisesti vihreällä alueella oli tarpeen analgesiaa varten. Kriittistä on se, että altistuminen näille matalan intensiteetin valodiodeille ei aiheuttanut haitallisia sivuvaikutuksia, ja potilaat sietivät sen helposti.
Jyrsijöillä suoritettu esikliininen tutkimus paljasti, että altistuminen vihreälle valolle vähensi nivelkipuja OA:n rottamallissa, ja tämä vaikutus välitti osittain endokannabinoidijärjestelmä. Mekanismia, jolla vihreä valo tuottaa analgesiaa, ei tunneta, mutta näköjärjestelmän ja aivojen kivunhallintakeskusten välillä uskotaan olevan hermoyhteyksiä. Endogeenisten opioidien vapautumisen ja laskevien estoreittien uskotaan myös osallistuvan GLT-vasteisiin. Sitä, lievittääkö vihreä valo OA-kipua muuttamalla keskushermoston kipuprosesseja, ei ole tutkittu. Siksi tässä projektissa testattava hypoteesi on: Vihreän valon hoidon kipua lievittävää vaikutusta OA:ssa välittävät keskeiset estävät kipupiirit.
Tämän projektin ensisijaisena erityistavoitteena on tutkia aivopiirien muutoksia vihreän valon hoidon jälkeen OA-potilailla. Saavutamme tämän rekrytoimalla 44 polven oA-potilasta ja jakamalla heidät satunnaisesti aktiiviseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Aktiivinen ryhmä saa ensin päivittäisen lumelääkehoidon (valkoisen valon) 10 viikon ajan, jota seuraa päivittäinen hoito (vihreä) valointerventio 10 viikon ajan. Osallistujia pyydetään osallistumaan aivojen kuvantamisskannauksiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen valkoisen valon ja vihreän valon interventioiden jälkeen. Kontrolliryhmä ei saa kevyttä interventiota, mutta sitä pyydetään osallistumaan aikasovitettuihin fMRI-skannauksiin. fMRI-tietoja verrataan aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä. Pyydämme molempien ryhmien osallistujia myös itse raportoimaan polvikivuista ja toimintakyvystä koko tutkimuksen ajan erilaisilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Oikeakätisyys
- Vakaa kipulääkitys edellisen 14 päivän aikana
- Vähintään 4/10 polvikipua, keskimäärin viimeisen 14 päivän aikana
- Pystyy pääsemään MRI-pöydälle minimaalisella tuella
- Helppoa kyselylomakkeiden ja opintotehtävien täyttäminen englanninkielisillä ohjeilla
Poissulkemiskriteerit:
- Näkövammat, joita ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
- Tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää lääkehoitoa
- Polvileikkaus suunniteltu 8 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä haitallisten tulosten mahdollisuutta. Esimerkiksi: astma tai klaustrofobia
- MRI-skannauksen vasta-aiheiden olemassaolo. Esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, suljettujen tilojen pelko, raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valoterapiaryhmä
Osallistujia pyydetään käyttämään kahta eri väriä valoa 1-2 tuntia/päivä pimeässä huoneessa kotonaan 20 viikon ajan.
He käyttävät ensin valkoista valoa 10 viikon ajan, jonka jälkeen vihreää valoa 10 viikkoa.
Heitä pyydetään täyttämään päivittäiset kipupäiväkirjat ja sarja 3 MRI-aivokuvausta.
|
Osallistujat altistetaan valkoisille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
Osallistujat altistetaan vihreille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei valoterapiaryhmää
Osallistujat eivät saa kevyttä interventiota, mutta heitä pyydetään täyttämään päivittäinen kipupäiväkirja ja sarja 3 MRI-aivokuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden päiväkirja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupäiväkirjassa lähtötasosta (keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää ennen hoitoa) hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
WOMAC-pistemäärän muutos lähtötasosta hoitojen jälkeiseen aikaan
|
24 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoituslomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos BPI-pisteissä lähtötasosta hoitojen jälkeiseen aikaan
|
24 viikkoa
|
|
Muutoksen ja tyytyväisyyden globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos arvioidaan hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PCS-pisteiden muutos lähtötasosta hoitojen jälkeiseen aikaan
|
24 viikkoa
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos FFMQ-pisteissä lähtötasosta hoitojen jälkeiseen aikaan
|
24 viikkoa
|
|
Spielbergerin piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
STAI-pisteiden muutos lähtötasosta hoitojen jälkeiseen tilanteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Kivunvalvontakyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos PVAQ-pisteissä lähtötasosta hoitojen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Lääkkeiden määrällinen asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos MQS-pisteissä lähtötasosta hoitojen jälkeiseen aikaan
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI aivojen skannaukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lähtötilanteessa ja (2) hoidon jälkeen otettujen aivoskannausten tutkiminen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63924
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .