Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoterapia ja MRI-kuvaus polven nivelrikon kipuun

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Vihreän valon hoidon aiheuttaman kivun lievitykseen nivelrikossa vastaavien keskusreittien analyysi

Nivelkivun hallinta on yksi päätavoitteista nivelrikon (OA) ja muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa. Kroonisen kivun lievityksellä farmakologisesti on useita mahdollisia haittoja, mukaan lukien tehon heikkeneminen, toksisuus, haitalliset sivuvaikutukset ja potilaan ahdistus. Ei-farmakologiset lähestymistavat (esim. painonpudotus) on myös havaittu olevan tehokkaita nivelkipujen hallinnassa ja voivat tarjota lisähyötyjä. Olisi edullista kehittää tehokkaita vaihtoehtoisia hoitoja niveltulehduskivulle, jotka antavat analgesiaa ilman haitallisia sivuvaikutuksia.

Äskettäin prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreä ympäristön valo käyttämällä valodiodeja (LED) tuotti syvän analgesia eläinmalleissa ja kroonista kipua sairastavilla potilailla. Sekä migreenipotilaat että fibromyalgiapotilaat ovat molemmat raportoineet kivun merkittävästä vähenemisestä 10 viikon altistuksen jälkeen vihreälle LED-valolle.

Ei tiedetä, kuinka vihreä valo vähentää kipua, mutta sen uskotaan olevan visuaalisen ja kivunhallintakeskusten välisissä yhteyksissä aivoissa. Tutkijat tutkivat, vähentääkö vihreä valo OA-polvikipua muuttamalla kipuprosesseja aivoissa. Tämän arvioimiseksi rekrytoimme 44 osallistujaa ja jaamme heidät satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa kevyttä hoitoa joka päivä 20 viikon ajan ja toinen ryhmä ei. Pyydämme molempia ryhmiä raportoimaan kivusta päivittäisissä kipupäiväkirjoissa ja pyydämme molempia ryhmiä tekemään sarjan 3 MRI-aivokuvausta määrittääksemme, muuttaako valoaltistus tapaa, jolla aivot käsittelevät kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, mutta hoitovaihtoehdot rajoittuvat kivun hallintaan. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja kortikosteroidit ovat OA-kivun hallinnan farmakologinen perusta; Pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin aiheuttaa huomattavia mahdollisia sivuvaikutuksia, jotka vaarantavat (muun muassa) sydämen, maksan ja luuston terveyden. Siten vaihtoehtoiset ei-farmakologiset hoidot voivat osoittautua hyödyllisiksi niveltulehduskivun turvallisessa ja toivottavammassa lievittämisessä.

Viimeaikaiset prekliiniset ja kliiniset tutkimukset havaitsivat, että hämärän vihreän valon katsominen 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan vähensi kiputasoa dramaattisesti. Valodiodeja käyttämällä tälle vihreän valon terapialle (GLT) altistuneet migreenipotilaat ilmoittivat sekä päänsäryn päivien että päänsäryn voimakkuuden vähentyneen merkittävästi. Samojen tutkimuksen osallistujien käsittely valkoisella valolla kontrollina ei vaikuttanut raportoituihin kiputasoihin, mikä osoitti, että valo erityisesti vihreällä alueella oli tarpeen analgesiaa varten. Kriittistä on se, että altistuminen näille matalan intensiteetin valodiodeille ei aiheuttanut haitallisia sivuvaikutuksia, ja potilaat sietivät sen helposti.

Jyrsijöillä suoritettu esikliininen tutkimus paljasti, että altistuminen vihreälle valolle vähensi nivelkipuja OA:n rottamallissa, ja tämä vaikutus välitti osittain endokannabinoidijärjestelmä. Mekanismia, jolla vihreä valo tuottaa analgesiaa, ei tunneta, mutta näköjärjestelmän ja aivojen kivunhallintakeskusten välillä uskotaan olevan hermoyhteyksiä. Endogeenisten opioidien vapautumisen ja laskevien estoreittien uskotaan myös osallistuvan GLT-vasteisiin. Sitä, lievittääkö vihreä valo OA-kipua muuttamalla keskushermoston kipuprosesseja, ei ole tutkittu. Siksi tässä projektissa testattava hypoteesi on: Vihreän valon hoidon kipua lievittävää vaikutusta OA:ssa välittävät keskeiset estävät kipupiirit.

Tämän projektin ensisijaisena erityistavoitteena on tutkia aivopiirien muutoksia vihreän valon hoidon jälkeen OA-potilailla. Saavutamme tämän rekrytoimalla 44 polven oA-potilasta ja jakamalla heidät satunnaisesti aktiiviseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Aktiivinen ryhmä saa ensin päivittäisen lumelääkehoidon (valkoisen valon) 10 viikon ajan, jota seuraa päivittäinen hoito (vihreä) valointerventio 10 viikon ajan. Osallistujia pyydetään osallistumaan aivojen kuvantamisskannauksiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen valkoisen valon ja vihreän valon interventioiden jälkeen. Kontrolliryhmä ei saa kevyttä interventiota, mutta sitä pyydetään osallistumaan aikasovitettuihin fMRI-skannauksiin. fMRI-tietoja verrataan aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä. Pyydämme molempien ryhmien osallistujia myös itse raportoimaan polvikivuista ja toimintakyvystä koko tutkimuksen ajan erilaisilla kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • NS Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Oikeakätisyys
  • Vakaa kipulääkitys edellisen 14 päivän aikana
  • Vähintään 4/10 polvikipua, keskimäärin viimeisen 14 päivän aikana
  • Pystyy pääsemään MRI-pöydälle minimaalisella tuella
  • Helppoa kyselylomakkeiden ja opintotehtävien täyttäminen englanninkielisillä ohjeilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkövammat, joita ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
  • Tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää lääkehoitoa
  • Polvileikkaus suunniteltu 8 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä haitallisten tulosten mahdollisuutta. Esimerkiksi: astma tai klaustrofobia
  • MRI-skannauksen vasta-aiheiden olemassaolo. Esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, suljettujen tilojen pelko, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valoterapiaryhmä
Osallistujia pyydetään käyttämään kahta eri väriä valoa 1-2 tuntia/päivä pimeässä huoneessa kotonaan 20 viikon ajan. He käyttävät ensin valkoista valoa 10 viikon ajan, jonka jälkeen vihreää valoa 10 viikkoa. Heitä pyydetään täyttämään päivittäiset kipupäiväkirjat ja sarja 3 MRI-aivokuvausta.
Osallistujat altistetaan valkoisille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
Osallistujat altistetaan vihreille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ei valoterapiaryhmää
Osallistujat eivät saa kevyttä interventiota, mutta heitä pyydetään täyttämään päivittäinen kipupäiväkirja ja sarja 3 MRI-aivokuvausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden päiväkirja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupäiväkirjassa lähtötasosta (keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää ennen hoitoa) hoidon jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
WOMAC-pistemäärän muutos lähtötasosta hoitojen jälkeiseen aikaan
24 viikkoa
Lyhyt kipukartoituslomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos BPI-pisteissä lähtötasosta hoitojen jälkeiseen aikaan
24 viikkoa
Muutoksen ja tyytyväisyyden globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaadun muutos arvioidaan hoidon jälkeen
24 viikkoa
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PCS-pisteiden muutos lähtötasosta hoitojen jälkeiseen aikaan
24 viikkoa
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos FFMQ-pisteissä lähtötasosta hoitojen jälkeiseen aikaan
24 viikkoa
Spielbergerin piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
STAI-pisteiden muutos lähtötasosta hoitojen jälkeiseen tilanteeseen
24 viikkoa
Kivunvalvontakyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos PVAQ-pisteissä lähtötasosta hoitojen jälkeen
24 viikkoa
Lääkkeiden määrällinen asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos MQS-pisteissä lähtötasosta hoitojen jälkeiseen aikaan
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI aivojen skannaukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lähtötilanteessa ja (2) hoidon jälkeen otettujen aivoskannausten tutkiminen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa