Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi og MR-billeddannelse for knæartrosesmerter

29. april 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Analyse af de centrale veje, der er ansvarlige for grønt lys-terapi-induceret smertelindring ved slidgigt

Håndtering af ledsmerter er et af hovedmålene for behandling af slidgigt (OA) og andre muskuloskeletale lidelser. Lindring af kronisk smerte farmakologisk har adskillige potentielle ulemper, herunder aftagende effektivitet, toksicitet, uønskede bivirkninger og patientangst. Ikke-farmakologiske tilgange (f. vægttab) har også vist sig at være effektive til at kontrollere ledsmerter og kan give supplerende fordele. Udviklingen af ​​effektive, alternative behandlinger for arthritissmerter, som giver analgesi uden uønskede bivirkninger, ville være fordelagtig.

For nylig har prækliniske og kliniske undersøgelser vist, at grønt omgivende lys ved hjælp af lysdioder (LED'er) frembragte dybtgående analgesi i dyremodeller og patienter med kroniske smerter. Både migrænikere og fibromyalgipatienter har begge rapporteret signifikante reduktioner i smerte efter 10 ugers eksponering for grønne LED.

Det er ukendt, hvordan grønt lys reducerer smerte, men det menes at være i forbindelserne mellem syns- og smertekontrolcentrene i hjernen. Efterforskere vil undersøge, om grønt lys reducerer OA-knæsmerter ved at ændre smerteprocesser i hjernen. For at vurdere dette vil vi rekruttere 44 deltagere og tilfældigt tildele dem en af ​​to grupper: Den ene gruppe vil modtage lysbehandlinger hver dag i 20 uger, og den anden gruppe vil ikke. Vi vil bede begge grupper om at rapportere smerter i daglige smertedagbøger og bede begge grupper om at få foretaget en serie af 3 MR-hjernescanninger for at afgøre, om lyseksponering ændrer, hvordan hjernen behandler smerte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, men behandlingsmulighederne er begrænset til smertebehandling. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider er det farmakologiske grundlag for OA-smertekontrol; dog kan langvarig brug komme med betydelige potentielle bivirkninger, der kompromitterer (blandt andre) hjerte-, lever- og knoglesundhed. Alternative ikke-farmakologiske behandlinger kan således vise sig at være gavnlige for en sikker og mere ønskelig lindring af gigtsmerter.

Nylige prækliniske og kliniske undersøgelser har opdaget, at visning af svagt grønt omgivende lys i 1-2 timer om dagen i 10 uger dramatisk reducerede smerteniveauet. Ved at bruge lysemitterende dioder rapporterede migrænikere, der blev udsat for denne grønt lysterapi (GLT), en signifikant reduktion i både hovedpinedage såvel som hovedpineintensitet. Behandling af de samme undersøgelsesdeltagere med hvidt lys som kontrol havde ingen effekt på rapporterede smerteniveauer, hvilket indikerer, at lys specifikt i det grønne område var nødvendigt for analgesi. Kritisk er det, at eksponering for disse lysemitterende dioder med lav intensitet ikke frembragte nogen negative bivirkninger og blev let tolereret af patienter.

En præ-klinisk undersøgelse af gnavere afslørede, at eksponering for grønt lys reducerede ledsmerter i en rottemodel af OA, og denne effekt blev delvist medieret af det endocannabinoide system. Den mekanisme, hvorved grønt lys producerer analgesi, er ukendt, men der menes at være neurale forbindelser mellem det visuelle system og smertekontrolcentre i hjernen. Endogen opioidfrigivelse og faldende hæmmende veje menes også at være involveret i GLT-responser. Hvorvidt grønt lys lindrer OA-smerter ved at ændre smerteprocesser i centralnervesystemet er ikke undersøgt. Derfor er hypotesen, der skal testes i dette projekt: Den analgetiske effekt af grønt lysbehandling ved OA er medieret af centrale hæmmende smertekredsløb.

Det primære specifikke formål med dette projekt er at undersøge ændringer i hjernekredsløb hos patienter med OA efter grønt lysterapi. Det vil vi opnå ved at rekruttere 44 deltagere med knæ-OA og tilfældigt at tildele dem til en aktiv gruppe eller en kontrolgruppe. Den aktive gruppe vil først modtage en daglig placebo (hvidt) lysindgreb i 10 uger, efterfulgt af en daglig behandling (grønt) lysintervention i 10 uger. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i hjernescanninger ved baseline og derefter efter intervention med hvidt lys og grønt lys. Kontrolgruppen vil ikke modtage lysindgreb, men vil blive bedt om at deltage i tidsmatchede fMRI-scanninger. fMRI-data vil blive sammenlignet mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen. Vi vil også bede deltagere i begge grupper om selv at rapportere mål for knæsmerter og funktion gennem hele undersøgelsen ved hjælp af forskellige spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • NS Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet
  • 18 år eller ældre
  • Højrehåndethed
  • Stabil brug af smertestillende medicin inden for de foregående 14 dage
  • Mindst 4/10 knæsmerter i gennemsnit i løbet af de foregående 14 dage
  • I stand til at komme op på et MR-bord med minimal støtte
  • Komfortabelt at udfylde spørgeskemaer og studieopgaver med engelsksprogede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Synsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • I øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg, der involverer en farmaceutisk behandling
  • Knæoperation planlagt inden for 8 måneder efter studiestart
  • Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdomme, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forårsage øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lysterapi gruppe
Deltagerne vil blive bedt om at bruge to forskellige farver lys i 1-2 timer/dag i et mørkt rum i deres hjem i 20 uger. De vil først bruge et hvidt lys i 10 uger, efterfulgt af et grønt lys i 10 uger. De vil blive bedt om at udfylde daglige smertedagbøger og en serie af 3 MR-hjernescanninger.
Deltagerne vil blive udsat for hvidt LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
Ingen indgriben: Ingen lysterapigruppe
Deltagerne vil ikke modtage let intervention, men vil blive bedt om at udfylde daglige smertedagbøger og en serie af 3 MR-hjernescanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore dagbog
Tidsramme: 24 uger
Ændring i gennemsnitlig daglig smertedagbogsscore fra baseline (gennemsnitlig smertescore over 7 dage før behandling) til efterbehandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index
Tidsramme: 24 uger
Ændring i WOMAC-score fra baseline til postbehandlinger
24 uger
Kortformularen til den korte smerteopgørelse
Tidsramme: 24 uger
Ændring i BPI-score fra baseline til postbehandlinger
24 uger
Det globale indtryk af forandring og tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
Ændring af livskvalitet vil blive vurderet efter behandlingen
24 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 24 uger
Ændring i PCS-score fra baseline til postbehandlinger
24 uger
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Ændring i FFMQ-score fra baseline til postbehandlinger
24 uger
Spielberger Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 24 uger
Ændring i STAI-score fra baseline til postbehandlinger
24 uger
Spørgeskema til smerteovervågning
Tidsramme: 24 uger
Ændring i PVAQ-score fra baseline til postbehandlinger
24 uger
Medicinkvantificeringsskala
Tidsramme: 24 uger
Ændring i MQS-score fra baseline til postbehandlinger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI hjernescanninger
Tidsramme: 24 uger
Undersøgelse af hjernescanninger taget ved baseline og (2) efter behandlinger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Anslået)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63924

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Hvidt lys LED

3
Abonner