- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06395584
Lysterapi og MR-billeddannelse for knæartrosesmerter
Analyse af de centrale veje, der er ansvarlige for grønt lys-terapi-induceret smertelindring ved slidgigt
Håndtering af ledsmerter er et af hovedmålene for behandling af slidgigt (OA) og andre muskuloskeletale lidelser. Lindring af kronisk smerte farmakologisk har adskillige potentielle ulemper, herunder aftagende effektivitet, toksicitet, uønskede bivirkninger og patientangst. Ikke-farmakologiske tilgange (f. vægttab) har også vist sig at være effektive til at kontrollere ledsmerter og kan give supplerende fordele. Udviklingen af effektive, alternative behandlinger for arthritissmerter, som giver analgesi uden uønskede bivirkninger, ville være fordelagtig.
For nylig har prækliniske og kliniske undersøgelser vist, at grønt omgivende lys ved hjælp af lysdioder (LED'er) frembragte dybtgående analgesi i dyremodeller og patienter med kroniske smerter. Både migrænikere og fibromyalgipatienter har begge rapporteret signifikante reduktioner i smerte efter 10 ugers eksponering for grønne LED.
Det er ukendt, hvordan grønt lys reducerer smerte, men det menes at være i forbindelserne mellem syns- og smertekontrolcentrene i hjernen. Efterforskere vil undersøge, om grønt lys reducerer OA-knæsmerter ved at ændre smerteprocesser i hjernen. For at vurdere dette vil vi rekruttere 44 deltagere og tilfældigt tildele dem en af to grupper: Den ene gruppe vil modtage lysbehandlinger hver dag i 20 uger, og den anden gruppe vil ikke. Vi vil bede begge grupper om at rapportere smerter i daglige smertedagbøger og bede begge grupper om at få foretaget en serie af 3 MR-hjernescanninger for at afgøre, om lyseksponering ændrer, hvordan hjernen behandler smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, men behandlingsmulighederne er begrænset til smertebehandling. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og kortikosteroider er det farmakologiske grundlag for OA-smertekontrol; dog kan langvarig brug komme med betydelige potentielle bivirkninger, der kompromitterer (blandt andre) hjerte-, lever- og knoglesundhed. Alternative ikke-farmakologiske behandlinger kan således vise sig at være gavnlige for en sikker og mere ønskelig lindring af gigtsmerter.
Nylige prækliniske og kliniske undersøgelser har opdaget, at visning af svagt grønt omgivende lys i 1-2 timer om dagen i 10 uger dramatisk reducerede smerteniveauet. Ved at bruge lysemitterende dioder rapporterede migrænikere, der blev udsat for denne grønt lysterapi (GLT), en signifikant reduktion i både hovedpinedage såvel som hovedpineintensitet. Behandling af de samme undersøgelsesdeltagere med hvidt lys som kontrol havde ingen effekt på rapporterede smerteniveauer, hvilket indikerer, at lys specifikt i det grønne område var nødvendigt for analgesi. Kritisk er det, at eksponering for disse lysemitterende dioder med lav intensitet ikke frembragte nogen negative bivirkninger og blev let tolereret af patienter.
En præ-klinisk undersøgelse af gnavere afslørede, at eksponering for grønt lys reducerede ledsmerter i en rottemodel af OA, og denne effekt blev delvist medieret af det endocannabinoide system. Den mekanisme, hvorved grønt lys producerer analgesi, er ukendt, men der menes at være neurale forbindelser mellem det visuelle system og smertekontrolcentre i hjernen. Endogen opioidfrigivelse og faldende hæmmende veje menes også at være involveret i GLT-responser. Hvorvidt grønt lys lindrer OA-smerter ved at ændre smerteprocesser i centralnervesystemet er ikke undersøgt. Derfor er hypotesen, der skal testes i dette projekt: Den analgetiske effekt af grønt lysbehandling ved OA er medieret af centrale hæmmende smertekredsløb.
Det primære specifikke formål med dette projekt er at undersøge ændringer i hjernekredsløb hos patienter med OA efter grønt lysterapi. Det vil vi opnå ved at rekruttere 44 deltagere med knæ-OA og tilfældigt at tildele dem til en aktiv gruppe eller en kontrolgruppe. Den aktive gruppe vil først modtage en daglig placebo (hvidt) lysindgreb i 10 uger, efterfulgt af en daglig behandling (grønt) lysintervention i 10 uger. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i hjernescanninger ved baseline og derefter efter intervention med hvidt lys og grønt lys. Kontrolgruppen vil ikke modtage lysindgreb, men vil blive bedt om at deltage i tidsmatchede fMRI-scanninger. fMRI-data vil blive sammenlignet mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen. Vi vil også bede deltagere i begge grupper om selv at rapportere mål for knæsmerter og funktion gennem hele undersøgelsen ved hjælp af forskellige spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karim Mukhida, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-473-5471
- E-mail: karim.mukhida@dal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 902-473-4337
- E-mail: melissa.obrien@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i knæet
- 18 år eller ældre
- Højrehåndethed
- Stabil brug af smertestillende medicin inden for de foregående 14 dage
- Mindst 4/10 knæsmerter i gennemsnit i løbet af de foregående 14 dage
- I stand til at komme op på et MR-bord med minimal støtte
- Komfortabelt at udfylde spørgeskemaer og studieopgaver med engelsksprogede instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
- I øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg, der involverer en farmaceutisk behandling
- Knæoperation planlagt inden for 8 måneder efter studiestart
- Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdomme, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forårsage øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lysterapi gruppe
Deltagerne vil blive bedt om at bruge to forskellige farver lys i 1-2 timer/dag i et mørkt rum i deres hjem i 20 uger.
De vil først bruge et hvidt lys i 10 uger, efterfulgt af et grønt lys i 10 uger.
De vil blive bedt om at udfylde daglige smertedagbøger og en serie af 3 MR-hjernescanninger.
|
Deltagerne vil blive udsat for hvidt LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
|
Ingen indgriben: Ingen lysterapigruppe
Deltagerne vil ikke modtage let intervention, men vil blive bedt om at udfylde daglige smertedagbøger og en serie af 3 MR-hjernescanninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore dagbog
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i gennemsnitlig daglig smertedagbogsscore fra baseline (gennemsnitlig smertescore over 7 dage før behandling) til efterbehandling
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i WOMAC-score fra baseline til postbehandlinger
|
24 uger
|
Kortformularen til den korte smerteopgørelse
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i BPI-score fra baseline til postbehandlinger
|
24 uger
|
Det globale indtryk af forandring og tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring af livskvalitet vil blive vurderet efter behandlingen
|
24 uger
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i PCS-score fra baseline til postbehandlinger
|
24 uger
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i FFMQ-score fra baseline til postbehandlinger
|
24 uger
|
Spielberger Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i STAI-score fra baseline til postbehandlinger
|
24 uger
|
Spørgeskema til smerteovervågning
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i PVAQ-score fra baseline til postbehandlinger
|
24 uger
|
Medicinkvantificeringsskala
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i MQS-score fra baseline til postbehandlinger
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fMRI hjernescanninger
Tidsramme: 24 uger
|
Undersøgelse af hjernescanninger taget ved baseline og (2) efter behandlinger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63924
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Hvidt lys LED
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Motionstræning | Højintensiv intervaltræning | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusBrasilien
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetLebers arvelige optiske neuropati (LHON)Forenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Nove de JulhoUkendtTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetAldring | Rynker