- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06395584
Lysterapi og MR-avbildning for kneartrosesmerter
Analyse av de sentrale banene som er ansvarlige for grønt lysterapi-indusert smertelindring ved slitasjegikt
Håndtering av leddsmerter er et av hovedmålene for behandling av slitasjegikt (OA) og andre muskel- og skjelettplager. Å lindre kronisk smerte farmakologisk har flere potensielle ulemper, inkludert redusert effekt, toksisitet, uønskede bivirkninger og pasientangst. Ikke-farmakologiske tilnærminger (f. vekttap) har også vist seg å være effektive til å kontrollere leddsmerter og kan gi tilleggsfordeler. Utvikling av effektive, alternative behandlinger for leddgiktsmerte som gir analgesi uten uønskede bivirkninger, vil være fordelaktig.
Nylig har prekliniske og kliniske studier vist at grønt omgivelseslys ved bruk av lysemitterende dioder (LED) ga dyp analgesi i dyremodeller og pasienter med kronisk smerte. Både migrenepasienter og fibromyalgipasienter har begge rapportert betydelige reduksjoner i smerte etter 10 uker med grønn LED-eksponering.
Det er ukjent hvordan grønt lys reduserer smerte, men det antas å være i forbindelsene mellom syns- og smertekontrollsentrene i hjernen. Etterforskere vil undersøke om grønt lys reduserer OA-knesmerter ved å endre smerteprosesser i hjernen. For å vurdere dette vil vi rekruttere 44 deltakere og tilfeldig fordele dem i en av to grupper: den ene gruppen vil få lysbehandlinger hver dag i 20 uker og den andre gruppen ikke. Vi vil be begge gruppene rapportere smerte i daglige smertedagbøker og be begge gruppene ta en serie med 3 MR-hjerneskanninger for å finne ut om lyseksponering endrer hvordan hjernen behandler smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, men behandlingsalternativene er begrenset til smertebehandling. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kortikosteroider er det farmakologiske grunnlaget for OA-smertekontroll; Imidlertid kan langvarig bruk komme med betydelige potensielle bivirkninger som kompromitterer (blant annet) hjerte-, lever- og beinhelsen. Dermed kan alternative ikke-farmakologiske behandlinger vise seg å være fordelaktige for en trygg og mer ønskelig lindring av leddgiktsmerte.
Nyere prekliniske og kliniske studier har oppdaget at det å se svakt grønt omgivelseslys i 1-2 timer per dag i 10 uker, reduserte smertenivået dramatisk. Ved å bruke lysemitterende dioder rapporterte migrenepasienter som ble utsatt for denne grønne lysterapien (GLT) en betydelig reduksjon i både hodepinedager og hodepineintensitet. Å behandle de samme studiedeltakerne med hvitt lys som en kontroll hadde ingen effekt på rapporterte smertenivåer, noe som indikerer at lys spesifikt i det grønne området var nødvendig for analgesi. Kritisk nok ga eksponering for disse lysemitterende diodene med lav intensitet ingen uheldige bivirkninger og ble lett tolerert av pasienter.
En pre-klinisk studie av gnagere viste at eksponering for grønt lys reduserte leddsmerter i en rottemodell av OA, og denne effekten ble delvis mediert av det endocannabinoide systemet. Mekanismen som grønt lys produserer analgesi er ukjent, men det antas å være nevrale forbindelser mellom det visuelle systemet og smertekontrollsentre i hjernen. Endogen frigjøring av opioid og synkende hemmende veier antas også å være involvert i GLT-responser. Hvorvidt grønt lys lindrer OA-smerter ved å endre smerteprosesser i sentralnervesystemet er ikke undersøkt. Derfor er hypotesen som skal testes i dette prosjektet: Den smertestillende effekten av grønt lysbehandling ved OA er mediert av sentrale hemmende smertekretser.
Det primære spesifikke målet med dette prosjektet er å undersøke endringer i hjernekretsløp hos pasienter med OA etter grønt lysterapi. Dette skal vi oppnå ved å rekruttere 44 deltakere med kne-OA og tilfeldig fordele dem i en aktiv gruppe eller en kontrollgruppe. Den aktive gruppen vil først motta en daglig placebo (hvitt) lys intervensjon i 10 uker, etterfulgt av en daglig behandling (grønt) lys intervensjon i 10 uker. Deltakerne vil bli bedt om å delta i hjerneavbildningsskanninger ved baseline og deretter etter intervensjon med hvitt lys og grønt lys. Kontrollgruppen vil ikke motta lysintervensjon, men vil bli bedt om å delta i tidstilpassede fMRI-skanninger. fMRI-data vil bli sammenlignet mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen. Vi vil også be deltakerne i begge gruppene om å selvrapportere mål på knesmerter og funksjon gjennom hele studien ved hjelp av ulike spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose i kneet
- 18 år eller eldre
- Høyrehendthet
- Stabil bruk av smertestillende medisiner de siste 14 dagene
- Minst 4/10 knesmerter, i gjennomsnitt i løpet av de siste 14 dagene
- Kan komme opp på et MR-bord med minimal støtte
- Komfortabelt å fylle ut spørreskjemaer og studieoppgaver med engelskspråklige instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser som ikke kan korrigeres med reseptbelagte briller eller kontaktlinser
- For tiden registrert i andre kliniske studier som involverer en farmasøytisk behandling
- Kneoperasjon planlagt innen 8 måneder etter studiestart
- Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som kan forstyrre deltakelse i studien eller forårsake økt potensiale for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lysterapigruppe
Deltakerne vil bli bedt om å bruke to forskjellige lysfarger i 1-2 timer/dag i et mørkt rom i hjemmet i 20 uker.
De vil først bruke et hvitt lys i 10 uker, etterfulgt av et grønt lys i 10 uker.
De vil bli bedt om å fylle ut daglige smertedagbøker og en serie med 3 MR hjerneskanninger.
|
Deltakerne vil bli eksponert for hvitt LED-lys (4 lux) i et mørkt rom i 1-2 timer per dag i 10 uker.
Deltakerne vil bli eksponert for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rom i 1-2 timer per dag i 10 uker.
|
|
Ingen inngripen: Ingen lysterapigruppe
Deltakerne vil ikke motta lett intervensjon, men vil bli bedt om å fylle ut daglige smertedagbøker og en serie med 3 MR-hjerneskanninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescoredagbok
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i gjennomsnittlig daglig smertedagbokscore fra baseline (gjennomsnittlig smertescore over 7 dager før behandling) til etterbehandling
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i WOMAC-score fra baseline til etterbehandling
|
24 uker
|
|
Kort skjema for kort smerteoversikt
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i BPI-score fra baseline til etterbehandling
|
24 uker
|
|
Det globale inntrykket av endring og tilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring av livskvalitet vil bli vurdert etter behandling
|
24 uker
|
|
The Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i PCS-score fra baseline til etterbehandling
|
24 uker
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i FFMQ-score fra baseline til etterbehandling
|
24 uker
|
|
Spielberger Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i STAI-score fra baseline til etterbehandling
|
24 uker
|
|
Spørreskjema for smerteovervåkning
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i PVAQ-score fra baseline til etterbehandling
|
24 uker
|
|
Medisinkvantifiseringsskala
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i MQS-score fra baseline til etterbehandling
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI hjerneskanninger
Tidsramme: 24 uker
|
Undersøkelse av hjerneskanninger tatt ved baseline og (2) etter behandlinger
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63924
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .