- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06395584
Terapia de luz e imágenes de resonancia magnética para el dolor de osteoartritis de rodilla
Análisis de las vías centrales responsables del alivio del dolor inducido por la terapia con luz verde en la osteoartritis
Controlar el dolor articular es uno de los principales objetivos del tratamiento de la osteoartritis (OA) y otros trastornos musculoesqueléticos. Aliviar farmacológicamente el dolor crónico tiene varios inconvenientes potenciales, incluida la disminución de la eficacia, la toxicidad, los efectos secundarios adversos y la ansiedad del paciente. Enfoques no farmacológicos (p. ej. pérdida de peso) también han demostrado ser eficaces para controlar el dolor articular y pueden proporcionar beneficios complementarios. Sería ventajoso el desarrollo de tratamientos alternativos eficaces para el dolor de la artritis que proporcionen analgesia sin efectos secundarios adversos.
Recientemente, estudios preclínicos y clínicos han demostrado que la luz ambiental verde utilizando diodos emisores de luz (LED) produjo una analgesia profunda en modelos animales y pacientes con dolor crónico. Tanto los pacientes con migraña como los pacientes con fibromialgia han informado reducciones significativas en el dolor después de 10 semanas de exposición a LED verdes.
Se desconoce cómo la luz verde reduce el dolor, pero se cree que está en las conexiones entre los centros visuales y de control del dolor en el cerebro. Los investigadores examinarán si la luz verde reduce el dolor de rodilla por OA al alterar los procesos de dolor en el cerebro. Para evaluar esto, reclutaremos a 44 participantes y los asignaremos aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá tratamientos de luz todos los días durante 20 semanas y el otro grupo no. Pediremos a ambos grupos que informen el dolor en diarios diarios de dolor y les pediremos a ambos grupos que se sometan a una serie de 3 resonancias magnéticas cerebrales para determinar si la exposición a la luz cambia la forma en que el cerebro procesa el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la forma más común de artritis, pero las opciones de tratamiento se limitan al manejo del dolor. Los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y los corticosteroides son la base farmacológica del control del dolor de la OA; sin embargo, el uso prolongado puede conllevar efectos secundarios potenciales considerables que comprometan (entre otros) la salud del corazón, el hígado y los huesos. Por tanto, los tratamientos no farmacológicos alternativos pueden resultar beneficiosos para un alivio seguro y más deseable del dolor de la artritis.
Estudios preclínicos y clínicos recientes descubrieron que ver una luz ambiental verde tenue durante 1 a 2 horas al día durante 10 semanas reducía drásticamente los niveles de dolor. Utilizando diodos emisores de luz, los migrañosos expuestos a esta terapia de luz verde (GLT) informaron una reducción significativa tanto en los días de dolor de cabeza como en la intensidad del dolor de cabeza. Tratar a los mismos participantes del estudio con luz blanca como control no tuvo ningún efecto sobre los niveles de dolor informados, lo que indica que la luz específicamente en el rango verde era necesaria para la analgesia. Fundamentalmente, la exposición a estos diodos emisores de luz de baja intensidad no produjo efectos secundarios adversos y fue fácilmente tolerada por los pacientes.
Un estudio preclínico con roedores reveló que la exposición a la luz verde reducía el dolor articular en un modelo de OA en ratas y este efecto estaba mediado en parte por el sistema endocannabinoide. Se desconoce el mecanismo por el cual la luz verde produce analgesia, pero se cree que existen conexiones neuronales entre el sistema visual y los centros de control del dolor en el cerebro. También se cree que la liberación endógena de opioides y las vías inhibidoras descendentes están involucradas en las respuestas de GLT. No se ha investigado si la luz verde alivia el dolor de la OA al alterar los procesos de dolor en el sistema nervioso central. Por tanto, la hipótesis a probar en este proyecto es: El efecto analgésico de la terapia con luz verde en la OA está mediado por circuitos centrales inhibidores del dolor.
El principal objetivo específico de este proyecto es examinar los cambios en los circuitos cerebrales en pacientes con OA después de una terapia con luz verde. Lo lograremos reclutando a 44 participantes con OA de rodilla y asignándolos aleatoriamente a un grupo activo o un grupo de control. El grupo activo recibirá primero una intervención diaria con luz placebo (blanca) durante 10 semanas, seguida de una intervención diaria de tratamiento con luz (verde) durante 10 semanas. Se pedirá a los participantes que participen en exploraciones de imágenes cerebrales al inicio del estudio y luego después de la intervención con luz blanca y las intervenciones con luz verde. El grupo de control no recibirá ninguna intervención lumínica, pero se le pedirá que participe en exploraciones de resonancia magnética funcional en el mismo tiempo. Los datos de la resonancia magnética funcional se compararán entre los grupos activo y de control. También pediremos a los participantes de ambos grupos que autoinformen medidas de dolor de rodilla y funcionamiento durante todo el estudio utilizando varios cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- NS Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de la rodilla
- 18 años de edad o más
- diestro
- Uso estable de analgésicos durante los 14 días anteriores.
- Al menos 4/10 de dolor de rodilla, en promedio durante los 14 días anteriores
- Capaz de subirse a una mesa de resonancia magnética con un apoyo mínimo.
- Cómodo al completar cuestionarios y tareas de estudio con instrucciones en inglés.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales que no se pueden corregir con gafas graduadas o lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que involucra un tratamiento farmacéutico.
- Cirugía de rodilla programada dentro de los 8 meses posteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que puedan interferir con la participación en el estudio o causar un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia.
- Presencia de cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de fototerapia
Se pedirá a los participantes que utilicen dos colores de luz diferentes durante 1 a 2 horas al día en una habitación oscura de su casa durante 20 semanas.
Primero utilizarán una luz blanca durante 10 semanas, seguida de una luz verde durante 10 semanas.
Se les pedirá que completen diarios diarios de dolor y una serie de 3 exploraciones cerebrales por resonancia magnética.
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Los participantes estarán expuestos a luces LED blancas (4 lux) en una habitación oscura durante 1 a 2 horas al día durante 10 semanas.
Los participantes estarán expuestos a luces LED verdes (4 lux) en una habitación oscura durante 1 a 2 horas al día durante 10 semanas.
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Sin intervención: Sin grupo de fototerapia.
Los participantes no recibirán una intervención ligera, pero se les pedirá que completen diarios diarios de dolor y una serie de 3 resonancias magnéticas cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación diaria media del diario del dolor desde el inicio (puntuación media del dolor durante 7 días antes del tratamiento) hasta después del tratamiento
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de artritis de Western Ontario y la Universidad McMaster
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio hasta después de los tratamientos
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24 semanas
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Formulario breve del inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación BPI desde el inicio hasta después de los tratamientos
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24 semanas
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La impresión global de cambio y satisfacción
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en la calidad de vida se evaluará después de los tratamientos.
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24 semanas
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La escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación PCS desde el inicio hasta después de los tratamientos
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24 semanas
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación FFMQ desde el inicio hasta después de los tratamientos
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24 semanas
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El inventario de ansiedad rasgo de Spielberger
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación STAI desde el inicio hasta después de los tratamientos
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24 semanas
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Cuestionario de vigilancia del dolor.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación PVAQ desde el inicio hasta después de los tratamientos
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24 semanas
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Escala de cuantificación de medicación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación MQS desde el inicio hasta después de los tratamientos
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escáneres cerebrales por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examen de escáneres cerebrales realizados al inicio y (2) después de los tratamientos
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63924
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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