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Terapia de luz e imágenes de resonancia magnética para el dolor de osteoartritis de rodilla

21 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Análisis de las vías centrales responsables del alivio del dolor inducido por la terapia con luz verde en la osteoartritis

Controlar el dolor articular es uno de los principales objetivos del tratamiento de la osteoartritis (OA) y otros trastornos musculoesqueléticos. Aliviar farmacológicamente el dolor crónico tiene varios inconvenientes potenciales, incluida la disminución de la eficacia, la toxicidad, los efectos secundarios adversos y la ansiedad del paciente. Enfoques no farmacológicos (p. ej. pérdida de peso) también han demostrado ser eficaces para controlar el dolor articular y pueden proporcionar beneficios complementarios. Sería ventajoso el desarrollo de tratamientos alternativos eficaces para el dolor de la artritis que proporcionen analgesia sin efectos secundarios adversos.

Recientemente, estudios preclínicos y clínicos han demostrado que la luz ambiental verde utilizando diodos emisores de luz (LED) produjo una analgesia profunda en modelos animales y pacientes con dolor crónico. Tanto los pacientes con migraña como los pacientes con fibromialgia han informado reducciones significativas en el dolor después de 10 semanas de exposición a LED verdes.

Se desconoce cómo la luz verde reduce el dolor, pero se cree que está en las conexiones entre los centros visuales y de control del dolor en el cerebro. Los investigadores examinarán si la luz verde reduce el dolor de rodilla por OA al alterar los procesos de dolor en el cerebro. Para evaluar esto, reclutaremos a 44 participantes y los asignaremos aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá tratamientos de luz todos los días durante 20 semanas y el otro grupo no. Pediremos a ambos grupos que informen el dolor en diarios diarios de dolor y les pediremos a ambos grupos que se sometan a una serie de 3 resonancias magnéticas cerebrales para determinar si la exposición a la luz cambia la forma en que el cerebro procesa el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es la forma más común de artritis, pero las opciones de tratamiento se limitan al manejo del dolor. Los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y los corticosteroides son la base farmacológica del control del dolor de la OA; sin embargo, el uso prolongado puede conllevar efectos secundarios potenciales considerables que comprometan (entre otros) la salud del corazón, el hígado y los huesos. Por tanto, los tratamientos no farmacológicos alternativos pueden resultar beneficiosos para un alivio seguro y más deseable del dolor de la artritis.

Estudios preclínicos y clínicos recientes descubrieron que ver una luz ambiental verde tenue durante 1 a 2 horas al día durante 10 semanas reducía drásticamente los niveles de dolor. Utilizando diodos emisores de luz, los migrañosos expuestos a esta terapia de luz verde (GLT) informaron una reducción significativa tanto en los días de dolor de cabeza como en la intensidad del dolor de cabeza. Tratar a los mismos participantes del estudio con luz blanca como control no tuvo ningún efecto sobre los niveles de dolor informados, lo que indica que la luz específicamente en el rango verde era necesaria para la analgesia. Fundamentalmente, la exposición a estos diodos emisores de luz de baja intensidad no produjo efectos secundarios adversos y fue fácilmente tolerada por los pacientes.

Un estudio preclínico con roedores reveló que la exposición a la luz verde reducía el dolor articular en un modelo de OA en ratas y este efecto estaba mediado en parte por el sistema endocannabinoide. Se desconoce el mecanismo por el cual la luz verde produce analgesia, pero se cree que existen conexiones neuronales entre el sistema visual y los centros de control del dolor en el cerebro. También se cree que la liberación endógena de opioides y las vías inhibidoras descendentes están involucradas en las respuestas de GLT. No se ha investigado si la luz verde alivia el dolor de la OA al alterar los procesos de dolor en el sistema nervioso central. Por tanto, la hipótesis a probar en este proyecto es: El efecto analgésico de la terapia con luz verde en la OA está mediado por circuitos centrales inhibidores del dolor.

El principal objetivo específico de este proyecto es examinar los cambios en los circuitos cerebrales en pacientes con OA después de una terapia con luz verde. Lo lograremos reclutando a 44 participantes con OA de rodilla y asignándolos aleatoriamente a un grupo activo o un grupo de control. El grupo activo recibirá primero una intervención diaria con luz placebo (blanca) durante 10 semanas, seguida de una intervención diaria de tratamiento con luz (verde) durante 10 semanas. Se pedirá a los participantes que participen en exploraciones de imágenes cerebrales al inicio del estudio y luego después de la intervención con luz blanca y las intervenciones con luz verde. El grupo de control no recibirá ninguna intervención lumínica, pero se le pedirá que participe en exploraciones de resonancia magnética funcional en el mismo tiempo. Los datos de la resonancia magnética funcional se compararán entre los grupos activo y de control. También pediremos a los participantes de ambos grupos que autoinformen medidas de dolor de rodilla y funcionamiento durante todo el estudio utilizando varios cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
        • NS Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de la rodilla
  • 18 años de edad o más
  • diestro
  • Uso estable de analgésicos durante los 14 días anteriores.
  • Al menos 4/10 de dolor de rodilla, en promedio durante los 14 días anteriores
  • Capaz de subirse a una mesa de resonancia magnética con un apoyo mínimo.
  • Cómodo al completar cuestionarios y tareas de estudio con instrucciones en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias visuales que no se pueden corregir con gafas graduadas o lentes de contacto.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que involucra un tratamiento farmacéutico.
  • Cirugía de rodilla programada dentro de los 8 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que puedan interferir con la participación en el estudio o causar un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia.
  • Presencia de cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de fototerapia
Se pedirá a los participantes que utilicen dos colores de luz diferentes durante 1 a 2 horas al día en una habitación oscura de su casa durante 20 semanas. Primero utilizarán una luz blanca durante 10 semanas, seguida de una luz verde durante 10 semanas. Se les pedirá que completen diarios diarios de dolor y una serie de 3 exploraciones cerebrales por resonancia magnética.
Los participantes estarán expuestos a luces LED blancas (4 lux) en una habitación oscura durante 1 a 2 horas al día durante 10 semanas.
Los participantes estarán expuestos a luces LED verdes (4 lux) en una habitación oscura durante 1 a 2 horas al día durante 10 semanas.
Sin intervención: Sin grupo de fototerapia.
Los participantes no recibirán una intervención ligera, pero se les pedirá que completen diarios diarios de dolor y una serie de 3 resonancias magnéticas cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación diaria media del diario del dolor desde el inicio (puntuación media del dolor durante 7 días antes del tratamiento) hasta después del tratamiento
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de artritis de Western Ontario y la Universidad McMaster
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio hasta después de los tratamientos
24 semanas
Formulario breve del inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación BPI desde el inicio hasta después de los tratamientos
24 semanas
La impresión global de cambio y satisfacción
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la calidad de vida se evaluará después de los tratamientos.
24 semanas
La escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación PCS desde el inicio hasta después de los tratamientos
24 semanas
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación FFMQ desde el inicio hasta después de los tratamientos
24 semanas
El inventario de ansiedad rasgo de Spielberger
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación STAI desde el inicio hasta después de los tratamientos
24 semanas
Cuestionario de vigilancia del dolor.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación PVAQ desde el inicio hasta después de los tratamientos
24 semanas
Escala de cuantificación de medicación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación MQS desde el inicio hasta después de los tratamientos
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escáneres cerebrales por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examen de escáneres cerebrales realizados al inicio y (2) después de los tratamientos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Mukhida, MD, PhD, NS Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 63924

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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