Fitbit を使用した小児外科患者の感染の早期発見 (i-DETECT)
Fitbit を使用した小児外科患者の感染の早期発見と退院後の医療利用の削減
調査の概要
詳細な説明
私たちは、複雑性虫垂炎に対する虫垂切除術後の小児における術後感染の早期発見のための、Fitbit コンシューマー ウェアラブル デバイス (CWD) からの客観的なほぼリアルタイム データの使用と、臨床医の意思決定、最初の接触までの時間に対するその影響を調査することを提案します。医療システム、および術後の医療の使用。 SSI は通常、心拍数 (HR) の増加、身体活動 (PA) の低下、不快感、痛み、発熱による睡眠障害を伴います。13-15 退院後の患者のモニタリングを支援するために、CDW を使用して生理学的変化を検出し、早期の管理を促すことができます。16,17 CWD は、小児の臨床グレードの HR モニター データに匹敵する継続的で有効な HR データ、および回復の優れた指標となる客観的な PA および睡眠データを生成します。18-21 CWD は、これらのデータをほぼリアルタイムで、臨床医がアクセスできる可能性のあるクラウドベースのシステムに送信します。 医療システムは CWD データを電子医療記録に組み込んでいますが 16,17、CWD によって生成された大量のデータを臨床的に有意義な方法で監視および解釈することが難しいため、小児外科患者の退院後モニタリングでの使用は制限されています 18。 CWD データを臨床的に意味のある信号に変換する機械学習 (ML) 手法が必要です。22 これらのアルゴリズムは複数の CWD センサーからのデータに基づいているため、しきい値ベースのアラートよりも正確です。
私たちは 160 人の小児虫垂切除術患者に関する Fitbit データを収集し 21、23、24、その結果、複雑性虫垂炎と単純性虫垂炎の小児では正常な回復 PA 軌跡が遅いこと、および親が合併症のために医療機関を受診する前に標準的な PA 軌跡からの逸脱（PA の減少）が見られた20。 次に、複雑性虫垂炎を患う虫垂切除術後の患者 80 人の Fitbit データに ML 手法を適用して、感染を予測しました。 予備的なアルゴリズムでは、親の報告の 2 日前に感染の 90% が予測されました。 並行して、Fitbit データを毎日、オンデマンドでほぼリアルタイムで臨床医に提供する概念実証ダッシュボードを開発しました。 臨床医はダッシュボードを使用して、Fitbit ダッシュボード データを使用した場合と使用しない場合の仮想の退院後の小児虫垂切除術シナリオを評価しました。 Fitbit データが利用できるようになったことで (ML がなくても)、臨床医が ED 治療を推奨する可能性が大きく変わりました。 私たちの初期の結果は有望ですが、Fitbit データの変化と術後感染との関連を明確に解明し、臨床医の意思決定と医療利用に対する Fitbit データの影響を評価するには、より大規模な研究が必要です。 私たちは、三次医療の小児病院であるシカゴのアン & ロバート H. ルーリー小児病院 (LCH) とその関連病院 2 つで、複雑性虫垂炎に対する虫垂切除術を受ける 3 ～ 18 歳の小児の Fitbit データを使用して、術後感染に対する ML アルゴリズムを開発することを提案します。病院としては、ロヨラ大学医療センター (大学病院)、セントラル デュページ病院 (CDH) の地域病院があります。 私たちの目標は次の 2 つです。
目的 1: 術後感染に対する ML アルゴリズムを開発し、外部で検証する。 予備研究ですでに募集した80人の患者に加えて、開発と内部検証のためにLCHから前向きに170人の患者、合計250人を募集する予定です。 次に、LCH とその関連会社 2 社からの 122 人の虫垂切除術患者のデータを使用して、感染 ML アルゴリズムを外部的に検証します。
目的 2: 事前事後調査を実施して、Fitbit からの感染アラートをほぼリアルタイムで利用できることが、臨床上の意思決定、医療システムとの最初の連絡までの時間、および医療の利用に及ぼす影響を判断します。 私たちは、LCH とその関連会社 2 社から募集した虫垂切除術後の 94 人の子供たちに Fitbit を装着し、彼らの回復の進捗状況に関する毎日のレポートと、ほぼリアルタイムの ML ベースの感染症の臨床アラートを外科医に送信します。 目標 2a では、重大インシデント技術を使用して、Fitbit アラートと日次レポートを受信した後の外科医の意思決定を定性的に評価します。 目標 2b では、医療システムとの最初の接触までの時間の中央値、医療利用パターン (救急外来受診など)、およびアラートと日次レポートの受信前後のコストを比較します。
影響: この研究は、症状科学を進歩させるという NINR の優先事項とよく一致しています。 感染を検出するための CWD アラートを開発し、臨床ケアへの影響を評価することは、小児外科治療を変革し、CWD が広く普及する道を開く可能性があります。 このテクノロジーは、積極的に患者にアプローチすることで、治療を求める際の既存の格差を軽減する可能性もあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fizan Abdullah, MD, PhD
- 電話番号：312-227-4210
- メール：fabdullah@luriechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arianna Edobor, CRC
- 電話番号：312-227-2118
- メール：idetect@luriechildrens.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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コンタクト：
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- 電話番号：312-227-4210
- メール：fabdullah@luriechildrens.org
-
コンタクト：
- Arianna Edobor, BS
- 電話番号：312-227-2118
- メール：aedobor@luriechildrens.org
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主任研究者：
- Fizan Abdullah, MD, PhD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
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コンタクト：
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- 電話番号：312-227-4210
- メール：fabdullah@luriechildrens.org
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：312-227-2118
- メール：aedobor@luriechildrens.org
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主任研究者：
- Fizan Abdullah, MD, PhD
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- まだ募集していません
- Loyola University Medical Center
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：312-227-2118
- メール：aedobor@luriechildrens.org
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副調査官：
- Steven A De Jong, MD
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- 募集
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：312-227-2118
- メール：aedobor@luriechildrens.org
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副調査官：
- Guillermo Ares, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3歳から18歳までの子供
- 複雑な虫垂炎の場合は、術後に腹腔鏡下虫垂切除術を行う必要があります（手術時に穿孔、痰、または膿瘍が存在した場合、虫垂炎は複雑なものとして分類されます）。
除外基準:
- 歩行不可能な子供、または既存の運動制限がある子供
- 医師の指示により手術後48時間以上の身体活動制限がある小児
- 患者の回復に影響を与える合併症を患っている子供たち
- 英語またはスペイン語を話せないお子様および/または保護者 (現時点ではスペイン語以外の翻訳サービスはご利用いただけません)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：目的 1 - 検証
1a.開発と内部検証
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実験的：目的 2 - アルゴリズムの実装
2a.探索的および帰納的分析
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この機械学習アルゴリズムは、目的 1 で収集された参加者の Fitbit データと調査結果を使用して開発 (目的 1a) され、検証 (目的 1b) されます。
目的 2 では、アルゴリズムをリアルタイムで使用して術後感染を予測します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑性虫垂切除術後の回復期間中の参加者の Fitbit データ (身体活動、心拍数、睡眠) の傾向
時間枠：Fitbit データ指標は、登録日から 30 日間収集されます。
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参加者の Fitbit データ指標 (特に PA、HR、睡眠) はアプリから抽出され、機械学習手法を使用して分析され、最終的には術後の回復期間中の感染を予測するアルゴリズムが開発されます。
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Fitbit データ指標は、登録日から 30 日間収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復中に報告された症状と合併症の数
時間枠：毎日の日記/アンケートの提出は、登録日から 30 日間毎日完了するように求められます。
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参加者と保護者は、回復期間中に発生した症状や合併症を毎日の日記/アンケートを通じて報告します。
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毎日の日記/アンケートの提出は、登録日から 30 日間毎日完了するように求められます。
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回復期間中の医療の利用
時間枠：日記・アンケートは入学日から30日間毎日提出が必要です。
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毎日の日記/アンケートでは、参加者の虫垂切除術に関連する ER への通院、再入院、または通院についても保護者に質問します。
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日記・アンケートは入学日から30日間毎日提出が必要です。
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アルゴリズムの結果に基づく臨床医の意思決定の変化
時間枠：参加者登録日から30日間
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参加者の臨床医（目的 2）は、感染予測アルゴリズムの結果が臨床ケアの決定に影響を与えたかどうかを尋ねられます。
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参加者登録日から30日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
- 主任研究者：Fizan Abdullah, MD, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- 主任研究者：Hassan Ghomrawi, PhD, MPH、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。