Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce infekce pomocí Fitbitu u dětských chirurgických pacientů (i-DETECT)

11. května 2026 aktualizováno: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Využití Fitbitu pro včasnou detekci infekce a snížení využití zdravotní péče po propuštění u dětských chirurgických pacientů

Účelem této studie je analyzovat data Fitbit k predikci infekce po operaci komplikované apendicitidy a vlivu, který má tato předpověď na rozhodování lékaře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme prozkoumat využití objektivních dat téměř v reálném čase ze spotřebitelského nositelného zařízení Fitbit (CWD) pro včasnou detekci pooperační infekce u dětí po apendektomii pro komplikovanou apendicitidu a její vliv na rozhodování lékaře, čas do prvního kontaktu s zdravotní systém a pooperační využití zdravotní péče. SSI je obvykle spojena se zvýšenou srdeční frekvencí (HR) a sníženou fyzickou aktivitou (PA) a poruchami spánku v důsledku nepohodlí, bolesti a horečky.13-15 Abychom pomohli monitorovat pacienty po propuštění, lze CDW použít k detekci fyziologických změn, což vede k včasné léčbě.16,17 CWD generují kontinuální, validní data HR srovnatelná s údaji monitoru HR klinického stupně u dětí, stejně jako objektivní data PA a spánku, což jsou dobré indikátory zotavení.18-21 CWD pak tato data přenášejí v téměř reálném čase do cloudového systému, který je potenciálně přístupný lékaři. Přestože zdravotnické systémy začlenily data CWD do elektronických zdravotních záznamů,16,17 použití při monitorování po propuštění pacientů z dětské chirurgie bylo omezené18, protože je obtížné monitorovat a interpretovat velké objemy dat generovaných CWD klinicky smysluplnými způsoby.18 Jsou zapotřebí metody strojového učení (ML), které redukují data CWD na klinicky významné signály.22 Protože jsou tyto algoritmy založeny na datech z více CWD senzorů, jsou přesnější než výstrahy založené na prahu.

Shromáždili jsme data Fitbit od 160 dětských pacientů po apendektomii21,23,24 a ukázali jsme pomalejší normativní trajektorie zotavení PA u dětí s komplikovanou versus jednoduchou apendicitidou a odchylky od normativní trajektorie PA (snížená PA), než rodiče vyhledali zdravotní péči kvůli komplikacím.20 Poté jsme aplikovali metody ML na data Fitbit od 80 pacientů po apendektomii s komplikovanou apendicitidou, abychom předpověděli infekci. Předběžný algoritmus předpovídal 90 % infekcí 2 dny před zprávou rodičů. Paralelně jsme vyvinuli kontrolní panel, který lékařům poskytuje data Fitbit denně a na vyžádání téměř v reálném čase. Pomocí řídicího panelu lékaři vyhodnotili hypotetické scénáře pediatrické apendektomie po propuštění s údaji z řídicího panelu Fitbit a bez nich. Dostupnost dat Fitbit (i bez ML) podstatně změnila pravděpodobnost doporučení lékařů ED. Zatímco naše rané výsledky jsou slibné, je zapotřebí větší studie, která by definitivně objasnila souvislost změn v datech Fitbit s pooperační infekcí a zhodnotila účinek dat Fitbit na rozhodování lékaře a používání zdravotní péče. Navrhujeme vyvinout algoritmus ML pro pooperační infekci s využitím dat Fitbit u dětí ve věku 3-18 let podstupujících apendektomii pro komplikovanou apendicitidu v dětské nemocnici Ann a Robert H. Lurie v Chicagu (LCH), dětské nemocnici terciární péče a dvou přidružených nemocnice Loyola University Medical Center, univerzitní nemocnice) a Central DuPage Hospital (CDH), obecní nemocnice. Naše dva cíle jsou:

Cíl 1: Vyvinout a externě ověřit algoritmus ML pro pooperační infekci. Kromě 80 pacientů již přijatých v naší předběžné studii budeme prospektivně přijímat 170 pacientů z celkového počtu 250 z LCH pro vývoj a interní validaci. Poté externě ověříme náš infekční ML algoritmus pomocí údajů o 122 pacientech po apendektomii z LCH a jejích dvou poboček.

Cíl 2: Proveďte pre-post studii s cílem určit vliv dostupnosti varování o infekci od Fitbitu téměř v reálném čase na klinické rozhodování, čas do prvního kontaktu se zdravotnickým systémem a využití zdravotní péče. Umístíme Fitbit na 94 dětí po apendektomii přijatých z LCH a jejích dvou přidružených společností a jejich chirurgům budeme denně zasílat zprávy o pokroku v jejich uzdravování a téměř v reálném čase klinická upozornění na infekci založená na ML. V cíli 2a použijeme techniku ​​kritických incidentů ke kvalitativnímu posouzení rozhodování chirurgů po obdržení výstrah Fitbit a denních zpráv. V cíli 2b porovnáme střední dobu do prvního kontaktu se zdravotnickým systémem, vzorce využívání zdravotní péče (např. návštěvy ED) a náklady před a po obdržení upozornění a denních zpráv.

Dopad: Tato studie je dobře sladěna s prioritou NINR pro pokrok ve vědě o symptomech. Vývoj výstrah CWD pro detekci infekce a vyhodnocení jejich vlivu na klinickou péči má potenciál transformovat dětskou chirurgickou péči a připravit cestu pro široké využití CWD. Proaktivním oslovováním pacientů má tato technologie také potenciál snížit stávající rozdíly ve vyhledávání péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Zatím nenabíráme
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillermo Ares, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 3-18 let
  • musí jít o pooperační laparoskopickou apendektomii pro komplikovanou apendicitidu (apendicitida je kategorizována jako komplikovaná, pokud byla při operaci přítomna perforace, flegmóna nebo absces.)

Kritéria vyloučení:

  • děti, které nechodí nebo mají již existující omezení mobility
  • děti, které mají lékařsky nařízený limit fyzické aktivity > 48 hodin po operaci
  • děti, které mají komorbiditu, která ovlivní uzdravení pacienta
  • děti a/nebo rodiče, kteří nemluví anglicky nebo španělsky (překladatelské služby mimo španělštinu nebudou v tuto chvíli dostupné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Cíl 1 – Ověření

1a. Vývoj a interní validace

  • analyzovat data Fitbit (PA, HR, spánek) aplikací metod ML k vytvoření infekčního algoritmu indikujícího nástup infekce.

    1b. Externí validace

  • Jakmile je klasifikátor ML interně validován (pouze pomocí dat Lurie Children's) pro jeho schopnost detekovat přítomnost nebo nepřítomnost pooperační infekce pomocí křížové validace LOSO, kde je každý subjekt iterativně vyřazen z tréninkových dat a používán jako testovací sada . Externí validace bude zahrnovat aplikaci tohoto klasifikátoru na novější kohortu v LCH a kohorty v Loyola University Hospital a CDH a vyhodnocení jeho výkonu.
Experimentální: Cíl 2 - Implementace algoritmu

2a. Explorativní a indukční analýza

  • jeden přepis bude zakódován pro generování počátečních témat pomocí kvalitativního analytického softwaru 2b. Čas na první kontakt se systémem zdravotní péče a využíváním zdravotní péče
  • Coxův regresní model bude použit k modelování doby do prvního kontaktu, upravený o kovariáty
  • Všechna srovnání mezi těmito dvěma skupinami budou testována pomocí chí-kvadrát testu. Náklady budou modelovány jako spojitá proměnná a očekává se, že budou zkreslené, jak je typické pro údaje o nákladech. K modelování výsledků nákladů použijeme obecný lineární model (GLM).
Přístroj: Algoritmus předpovědi infekce
Tento algoritmus strojového učení bude vyvinut (Cíl 1a) a ověřen (Cíl 1b) s využitím dat účastníka Fitbit a výsledků průzkumu shromážděných během Cíle 1. V cíli 2 bude algoritmus použit v reálném čase k predikci pooperační infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy v údajích o účastnících Fitbit (fyzická aktivita, srdeční frekvence, spánek) během období zotavení po komplikované apendektomii
Časové okno: Datové metriky Fitbit budou shromažďovány po dobu 30 dnů od data registrace.
Účastnické metriky dat Fitbit (zejména PA, HR, Spánek) budou extrahovány z aplikace a analyzovány pomocí metod strojového učení, aby se případně vyvinul algoritmus pro predikci infekce během období pooperační rekonvalescence.
Datové metriky Fitbit budou shromažďovány po dobu 30 dnů od data registrace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených příznaků a komplikací během zotavování
Časové okno: Denní deníky/průzkumy budou vyplněny denně po dobu 30 dnů od data registrace.
Účastníci a rodiče/opatrovníci budou hlásit jakékoli příznaky nebo komplikace, které se vyskytnou během období zotavení, prostřednictvím denního deníku/průzkumu.
Denní deníky/průzkumy budou vyplněny denně po dobu 30 dnů od data registrace.
Využití zdravotní péče během období zotavení
Časové okno: Deník / průzkum bude vyžadovat odevzdání každý den po dobu 30 dnů počínaje dnem přihlášení.
Denní deník/průzkum se také zeptá rodičů / opatrovníků na všechny cesty na pohotovost, zpětné převzetí nebo návštěvy nemocnice související s apendektomií účastníka.
Deník / průzkum bude vyžadovat odevzdání každý den po dobu 30 dnů počínaje dnem přihlášení.
Změna v rozhodování lékaře z výsledků algoritmu
Časové okno: Po dobu 30 dnů počínaje dnem registrace účastníka
Lékaři účastníků (cíl 2) budou dotázáni, zda výsledky algoritmu pro predikci infekce měly nějaký dopad na jejich rozhodnutí o klinické péči.
Po dobu 30 dnů počínaje dnem registrace účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Vrchní vyšetřovatel: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2024-6701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus předpovědi infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit