Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie infekcji za pomocą Fitbit u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dziecięcym (i-DETECT)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Korzystanie z Fitbit do wczesnego wykrywania infekcji i ograniczania korzystania z opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dziecięcym

Celem tego badania jest analiza danych Fitbit w celu przewidzenia infekcji po operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego oraz wpływu, jaki ta prognoza ma na podejmowanie decyzji przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy zbadanie wykorzystania obiektywnych danych uzyskiwanych w czasie zbliżonym do rzeczywistego z konsumenckiego urządzenia do noszenia Fitbit (CWD) do wczesnego wykrywania infekcji pooperacyjnych u dzieci po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego oraz ich wpływu na podejmowanie decyzji przez lekarza, czas do pierwszego kontaktu z pacjentem systemu opieki zdrowotnej i korzystania z opieki pooperacyjnej. ZMO zwykle wiąże się ze zwiększoną częstością akcji serca (HR) i zmniejszoną aktywnością fizyczną (PA) oraz zaburzeniami snu spowodowanymi dyskomfortem, bólem i gorączką.13-15 Aby pomóc w monitorowaniu pacjentów po wypisaniu ze szpitala, można zastosować CDW do wykrywania zmian fizjologicznych, co umożliwi wczesne podjęcie leczenia.16,17 CWD generują ciągłe, ważne dane HR porównywalne z klinicznymi danymi monitora HR dla dzieci, a także obiektywne dane dotyczące PA i snu, które są dobrymi wskaźnikami powrotu do zdrowia.18-21 CWD, a następnie przesyłaj te dane w czasie zbliżonym do rzeczywistego do systemu opartego na chmurze, potencjalnie dostępnego dla klinicysty. Chociaż systemy opieki zdrowotnej włączyły dane dotyczące CWD do elektronicznej dokumentacji zdrowotnej,16,17 ich wykorzystanie w monitorowaniu pacjentów poddawanych zabiegom pediatrycznym po wypisaniu ze szpitala jest ograniczone18, ponieważ trudno jest monitorować i interpretować duże ilości danych generowanych przez CWD w klinicznie znaczący sposób.18 Potrzebne są metody uczenia maszynowego (ML), które redukują dane CWD do klinicznie znaczących sygnałów.22 Ponieważ algorytmy te opierają się na danych z wielu czujników CWD, są dokładniejsze niż alerty oparte na progach.

Zebraliśmy dane Fitbit dotyczące 160 dzieci po wycięciu wyrostka robaczkowego21,23,24 i wykazaliśmy wolniejszą normatywną trajektorię powrotu do zdrowia PA u dzieci ze powikłanym w porównaniu z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego oraz odchylenia od normatywnej trajektorii PA (obniżone PA), zanim rodzice zgłosili się do lekarza z powodu powikłań.20 Następnie zastosowaliśmy metody ML do danych Fitbit 80 pacjentów po wycięciu wyrostka robaczkowego z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, aby przewidzieć infekcję. Wstępny algorytm przewidział 90% infekcji na 2 dni przed zgłoszeniem rodziców. Równolegle opracowaliśmy panel kontrolny, który codziennie dostarcza lekarzom dane Fitbit na żądanie w czasie zbliżonym do rzeczywistego. Korzystając z panelu, lekarze ocenili hipotetyczne scenariusze wycięcia wyrostka robaczkowego u dzieci po wypisie ze szpitala z danymi z panelu Fitbit i bez nich. Dostępność danych Fitbit (nawet bez ML) znacząco zmieniła prawdopodobieństwo, że klinicyści zalecą opiekę na oddziałach ratunkowych. Chociaż nasze wstępne wyniki są obiecujące, potrzebne jest większe badanie, aby ostatecznie wyjaśnić związek zmian w danych Fitbit z infekcją pooperacyjną i ocenić wpływ danych Fitbit na podejmowanie decyzji przez lekarzy i korzystanie z opieki zdrowotnej. Proponujemy opracowanie algorytmu ML dla infekcji pooperacyjnych przy użyciu danych Fitbit dotyczących dzieci w wieku 3–18 lat poddawanych wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego w Szpitalu Dziecięcym im. Ann i Roberta H. Lurie w Chicago (LCH), szpitalu dziecięcym trzeciego stopnia oraz dwóch filiach szpitale Loyola University Medical Center, szpital uniwersytecki) i Central DuPage Hospital (CDH), szpital miejski. Nasze dwa cele to:

Cel 1: Opracowanie i zewnętrzna walidacja algorytmu ML dla infekcji pooperacyjnych. Oprócz 80 pacjentów już zrekrutowanych w naszym wstępnym badaniu, prospektywnie zrekrutujemy 170 pacjentów, łącznie 250 z LCH, w celu opracowania i wewnętrznej walidacji. Następnie zewnętrznie zweryfikujemy nasz algorytm ML infekcji, korzystając z danych dotyczących 122 pacjentów po wycięciu wyrostka robaczkowego z LCH i jej dwóch filii.

Cel 2: Przeprowadzić badanie przed i po, aby określić wpływ dostępności alertu o infekcji z Fitbit w czasie zbliżonym do rzeczywistego na podejmowanie decyzji klinicznych, czas pierwszego kontaktu z systemem opieki zdrowotnej i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Założymy Fitbit 94 dzieciom po wycięciu wyrostka robaczkowego, rekrutowanym z LCH i jej dwóch filii, i będziemy przesyłać ich chirurgom codzienne raporty na temat postępów w powrocie do zdrowia oraz kliniczne powiadomienia o infekcji w czasie zbliżonym do rzeczywistego, oparte na ML. W Celu 2a użyjemy techniki incydentów krytycznych, aby jakościowo ocenić proces decyzyjny chirurgów po otrzymaniu alertów Fitbit i codziennych raportów. W Celu 2b porównamy średni czas pierwszego kontaktu z systemem opieki zdrowotnej, wzorce korzystania z opieki zdrowotnej (np. wizyty na SOR) oraz koszty przed i po otrzymaniu alertów i codziennych raportów.

Wpływ: To badanie jest dobrze powiązane z priorytetem NINR, jakim jest postęp w nauce o objawach. Opracowywanie alertów dotyczących CWD w celu wykrywania infekcji i oceny ich wpływu na opiekę kliniczną może potencjalnie zmienić opiekę chirurgiczną u dzieci i utorować drogę do szerokiego rozpowszechnienia CWD. Dzięki proaktywnemu docieraniu do pacjentów technologia ta może również zmniejszyć istniejące dysproporcje w zakresie poszukiwania opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Guillermo Ares, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 3-18 lat
  • musi to być pooperacyjna laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego w przypadku powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego jest klasyfikowane jako powikłane, jeśli podczas operacji wystąpiła perforacja, ropowica lub ropień).

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, które nie mogą poruszać się lub mają jakiekolwiek ograniczenia w poruszaniu się
  • dzieci, dla których zalecony przez lekarza limit aktywności fizycznej przekracza 48 godzin po zabiegu
  • dzieci, u których występują choroby współistniejące, które będą miały wpływ na powrót pacjenta do zdrowia
  • dzieci i/lub rodzice, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku (usługi tłumaczeniowe poza hiszpańskim nie będą obecnie dostępne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Cel 1 – Walidacja

1a. Rozwój i walidacja wewnętrzna

  • analizuj dane Fitbit (PA, HR, sen) stosując metody ML, aby stworzyć algorytm infekcji wskazujący początek infekcji.

    1b. Walidacja zewnętrzna

  • Po wewnętrznej walidacji klasyfikatora ML (wyłącznie przy użyciu danych Lurie Children) pod kątem jego zdolności do wykrywania obecności lub braku infekcji pooperacyjnej przy użyciu walidacji krzyżowej LOSO, gdzie każdy pacjent jest iteracyjnie usuwany z danych szkoleniowych i używany jako zestaw testowy . Walidacja zewnętrzna obejmie zastosowanie tego klasyfikatora do nowszej kohorty w LCH i kohortach w szpitalu uniwersyteckim Loyola i CDH oraz ocenę jego działania.
Eksperymentalny: Cel 2 - Implementacja algorytmu

2a. Analiza eksploracyjna i indukcyjna

  • jeden transkrypt zostanie zakodowany w celu wygenerowania początkowych tematów, przy użyciu oprogramowania do analizy jakościowej 2b. Czas pierwszego kontaktu z systemem opieki zdrowotnej i korzystania z opieki zdrowotnej
  • Model regresji Coxa zostanie wykorzystany do modelowania czasu do pierwszego kontaktu, skorygowanego o współzmienne
  • Wszystkie porównania pomiędzy obiema grupami zostaną przetestowane przy użyciu testu chi-kwadrat. Koszt będzie modelowany jako zmienna ciągła i oczekuje się, że będzie wypaczony, co jest typowe dla danych o kosztach. Do modelowania wyników kosztowych użyjemy ogólnego modelu liniowego (GLM).
Urządzenie: Algorytm przewidywania infekcji
Ten algorytm uczenia maszynowego zostanie opracowany (Cel 1a) i zweryfikowany (Cel 1b) przy użyciu danych uczestnika Fitbit i wyników ankiet zebranych podczas Celu 1. W Celu 2 algorytm będzie używany w czasie rzeczywistym do przewidywania infekcji pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy w danych Fitbit uczestnika (aktywność fizyczna, tętno, sen) w okresie rekonwalescencji po skomplikowanym wycięciu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Dane Fitbit będą gromadzone przez 30 dni, począwszy od daty rejestracji.
Dane uczestników Fitbit (w szczególności PA, HR, sen) zostaną pobrane z aplikacji i przeanalizowane przy użyciu metod uczenia maszynowego, aby ostatecznie opracować algorytm przewidywania infekcji w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej.
Dane Fitbit będą gromadzone przez 30 dni, począwszy od daty rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych objawów i powikłań podczas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Wypełnianie Dziennika Dziennego/Ankiety będzie wymagane codziennie przez 30 dni, począwszy od dnia rejestracji.
Uczestnicy i rodzice/opiekunowie będą zgłaszać wszelkie objawy lub powikłania, które wystąpią w okresie rekonwalescencji, za pośrednictwem codziennego dziennika/ankiety.
Wypełnianie Dziennika Dziennego/Ankiety będzie wymagane codziennie przez 30 dni, począwszy od dnia rejestracji.
Korzystanie z opieki zdrowotnej w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: Dziennik/ankieta będzie wymagała składania codziennie przez 30 dni, począwszy od dnia rejestracji.
W codziennym dzienniku/ankiecie będą także pojawiać się informacje dla rodziców/opiekunów o wszelkich wyjazdach na ostry dyżur, ponownych przyjęciach lub wizytach w szpitalu związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego uczestnika.
Dziennik/ankieta będzie wymagała składania codziennie przez 30 dni, począwszy od dnia rejestracji.
Zmiana w podejmowaniu decyzji przez lekarza na podstawie wyników algorytmu
Ramy czasowe: Przez 30 dni, począwszy od dnia rejestracji uczestnika
Lekarze uczestników (Cel 2) zostaną zapytani, czy wyniki algorytmu przewidywania infekcji miały jakikolwiek wpływ na ich decyzje dotyczące opieki klinicznej.
Przez 30 dni, począwszy od dnia rejestracji uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Główny śledczy: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Główny śledczy: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2024-6701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj