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Früherkennung von Infektionen mithilfe des Fitbit bei pädiatrisch-chirurgischen Patienten (i-DETECT)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Verwendung des Fitbit zur Früherkennung von Infektionen und zur Reduzierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach der Entlassung bei pädiatrisch-chirurgischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Fitbit-Daten zu analysieren, um eine Infektion nach einer Operation bei komplizierter Blinddarmentzündung vorherzusagen und die Auswirkung dieser Vorhersage auf die Entscheidungsfindung des Arztes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die Verwendung objektiver Daten nahezu in Echtzeit vom Fitbit Consumer Wearable Device (CWD) zur Früherkennung einer postoperativen Infektion bei Kindern nach einer Appendektomie wegen komplizierter Blinddarmentzündung und deren Einfluss auf die Entscheidungsfindung des Arztes, Zeit bis zum ersten Kontakt, zu untersuchen das Gesundheitssystem und die Inanspruchnahme der postoperativen Gesundheitsversorgung. SSI ist normalerweise mit einer erhöhten Herzfrequenz (HF) und einer verminderten körperlichen Aktivität (PA) sowie Schlafstörungen aufgrund von Unwohlsein, Schmerzen und Fieber verbunden.13-15 Um die Überwachung von Patienten nach der Entlassung zu erleichtern, können CDWs verwendet werden, um physiologische Veränderungen zu erkennen und eine frühzeitige Behandlung einzuleiten.16,17 CWDs generieren kontinuierliche, gültige HR-Daten, die mit klinischen HR-Monitordaten für Kinder vergleichbar sind, sowie objektive PA- und Schlafdaten, die gute Indikatoren für die Genesung sind.18-21 CWDs übertragen diese Daten dann nahezu in Echtzeit an ein cloudbasiertes System, auf das möglicherweise ein Kliniker zugreifen kann. Obwohl Gesundheitssysteme CWD-Daten in elektronische Gesundheitsakten integriert haben,16,17 ist die Verwendung bei der Überwachung von Patienten mit Kinderchirurgie nach der Entlassung begrenzt18, da es schwierig ist, die großen Datenmengen, die durch CWD generiert werden, auf klinisch sinnvolle Weise zu überwachen und zu interpretieren.18 Es werden Methoden des maschinellen Lernens (ML) benötigt, die CWD-Daten in klinisch bedeutsame Signale umwandeln.22 Da diese Algorithmen auf Daten mehrerer CWD-Sensoren basieren, sind sie genauer als schwellenwertbasierte Warnungen.

Wir sammelten Fitbit-Daten von 160 pädiatrischen Appendektomie-Patienten21,23,24 und zeigten langsamere normative PA-Erholungsverläufe bei Kindern mit komplizierter im Vergleich zu einfacher Blinddarmentzündung sowie Abweichungen vom normativen PA-Verlauf (verringerte PA), bevor Eltern wegen Komplikationen einen Arzt aufsuchten.20 Anschließend haben wir ML-Methoden auf Fitbit-Daten von 80 Patienten nach einer Appendektomie mit komplizierter Blinddarmentzündung angewendet, um eine Infektion vorherzusagen. Der vorläufige Algorithmus sagte 90 % der Infektionen zwei Tage vor der elterlichen Meldung voraus. Parallel dazu haben wir ein Proof-of-Concept-Dashboard entwickelt, das Fitbit-Daten täglich und auf Abruf nahezu in Echtzeit an Ärzte liefert. Mithilfe des Dashboards bewerteten Kliniker hypothetische Szenarios einer pädiatrischen Appendektomie nach der Entlassung mit und ohne Fitbit-Dashboard-Daten. Die Verfügbarkeit von Fitbit-Daten (auch ohne ML) hat die Wahrscheinlichkeit, dass Ärzte eine ED-Behandlung empfehlen, erheblich verändert. Obwohl unsere ersten Ergebnisse vielversprechend sind, ist eine größere Studie erforderlich, um den Zusammenhang zwischen Änderungen in Fitbit-Daten und postoperativen Infektionen endgültig aufzuklären und die Auswirkung von Fitbit-Daten auf die Entscheidungsfindung von Ärzten und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu bewerten. Wir schlagen vor, einen ML-Algorithmus für postoperative Infektionen unter Verwendung von Fitbit-Daten von Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren zu entwickeln, die sich einer Appendektomie wegen komplizierter Blinddarmentzündung im Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH), einem Kinderkrankenhaus der Tertiärversorgung und zwei angeschlossenen Krankenhäusern, unterziehen Krankenhäuser Loyola University Medical Center, ein Universitätskrankenhaus) und Central DuPage Hospital (CDH), ein Gemeinschaftskrankenhaus. Unsere beiden Ziele sind:

Ziel 1: Entwicklung und externe Validierung eines ML-Algorithmus für postoperative Infektionen. Zusätzlich zu den 80 Patienten, die bereits in unserer Vorstudie rekrutiert wurden, werden wir voraussichtlich 170 Patienten (insgesamt 250) von LCH für die Entwicklung und interne Validierung rekrutieren. Anschließend werden wir unseren Infektions-ML-Algorithmus anhand von Daten von 122 Appendektomiepatienten von LCH und seinen beiden Tochtergesellschaften extern validieren.

Ziel 2: Führen Sie eine Pre-Post-Studie durch, um die Auswirkungen der nahezu Echtzeitverfügbarkeit der Infektionswarnung von Fitbit auf die klinische Entscheidungsfindung, die Zeit bis zum ersten Kontakt mit dem Gesundheitssystem und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu ermitteln. Wir werden 94 von LCH und seinen beiden Tochtergesellschaften rekrutierte Kinder nach einer Blinddarmoperation mit einem Fitbit versehen und ihren Chirurgen täglich Berichte über ihren Genesungsfortschritt sowie nahezu in Echtzeit ML-basierte klinische Warnungen vor Infektionen senden. In Ziel 2a werden wir die Technik kritischer Vorfälle nutzen, um die Entscheidungsfindung von Chirurgen nach Erhalt von Fitbit-Benachrichtigungen und täglichen Berichten qualitativ zu bewerten. In Ziel 2b vergleichen wir die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Kontakt mit dem Gesundheitssystem, die Nutzungsmuster im Gesundheitswesen (z. B. Besuche in der Notaufnahme) und die Kosten vor und nach Erhalt von Warnmeldungen und täglichen Berichten.

Auswirkungen: Diese Studie steht im Einklang mit der Priorität des NINR, die Symptomwissenschaft voranzutreiben. Die Entwicklung von CWD-Warnmeldungen zur Erkennung von Infektionen und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die klinische Versorgung haben das Potenzial, die pädiatrische chirurgische Versorgung zu verändern und den Weg für eine breite Verbreitung von CWD zu ebnen. Durch die proaktive Kontaktaufnahme mit Patienten hat diese Technologie auch das Potenzial, bestehende Unterschiede bei der Suche nach medizinischer Versorgung zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guillermo Ares, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-18 Jahren
  • Bei einer komplizierten Blinddarmentzündung muss eine postoperative laparoskopische Appendektomie durchgeführt werden. (Eine Blinddarmentzündung wird als kompliziert eingestuft, wenn bei der Operation eine Perforation, eine Phlegmone oder ein Abszess vorlag.)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht gehfähig sind oder bereits Bewegungseinschränkungen haben
  • Kinder, bei denen eine ärztlich verordnete körperliche Aktivitätsbeschränkung >48 Stunden nach der Operation gilt
  • Kinder mit einer Komorbidität, die sich auf die Genesung des Patienten auswirkt
  • Kinder und/oder Eltern, die kein Englisch oder Spanisch sprechen (Übersetzungsdienste über Spanisch hinaus sind derzeit nicht verfügbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ziel 1 – Validierung

1a. Entwicklung und interne Validierung

  • Analysieren Sie Fitbit-Daten (PA, HR, Schlaf) durch Anwendung von ML-Methoden, um einen Infektionsalgorithmus zu erstellen, der den Beginn einer Infektion anzeigt.

    1b. Externe Validierung

  • Sobald der ML-Klassifikator intern validiert wurde (nur unter Verwendung von Daten von Lurie Children), wird seine Fähigkeit, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer postoperativen Infektion zu erkennen, mithilfe der LOSO-Kreuzvalidierung validiert, wobei jedes Subjekt iterativ aus den Trainingsdaten herausgehalten und als Testsatz verwendet wird . Bei der externen Validierung wird dieser Klassifikator auf eine neuere Kohorte am LCH und Kohorten am Loyola University Hospital und CDH angewendet und seine Leistung bewertet.
Experimental: Ziel 2 – Implementierung des Algorithmus

2a. Explorative und induktive Analyse

  • Ein Transkript wird mithilfe qualitativer Analysesoftware 2b kodiert, um erste Themen zu generieren. Zeit für den ersten Kontakt mit dem Gesundheitssystem und der Gesundheitsversorgung
  • Das Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Zeit bis zum ersten Kontakt zu modellieren, angepasst an Kovariaten
  • Alle Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests getestet. Die Kosten werden als kontinuierliche Variable modelliert und es wird erwartet, dass sie verzerrt sind, wie es für Kostendaten typisch ist. Wir werden ein allgemeines lineares Modell (GLM) verwenden, um Kostenergebnisse zu modellieren.
Gerät: Algorithmus zur Infektionsvorhersage
Dieser Algorithmus für maschinelles Lernen wird unter Verwendung der Fitbit-Daten und Umfrageergebnisse der Teilnehmer, die während Ziel 1 gesammelt wurden, entwickelt (Ziel 1a) und validiert (Ziel 1b). In Ziel 2 wird der Algorithmus in Echtzeit verwendet, um eine postoperative Infektion vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trends in den Fitbit-Daten der Teilnehmer (körperliche Aktivität, Herzfrequenz, Schlaf) während der Erholungsphase nach einer komplizierten Appendektomie
Zeitfenster: Fitbit-Datenmetriken werden ab dem Datum der Registrierung 30 Tage lang erfasst.
Die Fitbit-Datenmetriken der Teilnehmer (insbesondere PA, HR, Schlaf) werden aus der App extrahiert und mithilfe von Methoden des maschinellen Lernens analysiert, um schließlich einen Algorithmus zur Vorhersage von Infektionen während der postoperativen Erholungsphase zu entwickeln.
Fitbit-Datenmetriken werden ab dem Datum der Registrierung 30 Tage lang erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Symptome und Komplikationen während der Genesung
Zeitfenster: Tägliche Tagebuch-/Umfrageeinreichungen müssen ab dem Tag der Einschreibung 30 Tage lang täglich ausgefüllt werden.
Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte melden alle Symptome oder Komplikationen, die während der Genesungsphase auftreten, in einem täglichen Tagebuch/einer täglichen Umfrage.
Tägliche Tagebuch-/Umfrageeinreichungen müssen ab dem Tag der Einschreibung 30 Tage lang täglich ausgefüllt werden.
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens während der Erholungsphase
Zeitfenster: Das Tagebuch/die Umfrage muss ab dem Tag der Einschreibung 30 Tage lang täglich eingereicht werden.
Im täglichen Tagebuch/in der täglichen Umfrage werden Eltern/Erziehungsberechtigte auch nach Fahrten in die Notaufnahme, Rückübernahmen oder Krankenhausbesuchen im Zusammenhang mit der Blinddarmentfernung des Teilnehmers gefragt.
Das Tagebuch/die Umfrage muss ab dem Tag der Einschreibung 30 Tage lang täglich eingereicht werden.
Änderung der klinischen Entscheidungsfindung anhand von Algorithmusergebnissen
Zeitfenster: Für 30 Tage ab dem Tag der Teilnehmeranmeldung
Ärzte der Teilnehmer (Ziel 2) werden gefragt, ob die Ergebnisse des Infektionsvorhersagealgorithmus Auswirkungen auf ihre Entscheidungen zur klinischen Versorgung hatten.
Für 30 Tage ab dem Tag der Teilnehmeranmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Hauptermittler: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Hauptermittler: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2024-6701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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