Раннее выявление инфекции с помощью Fitbit у педиатрических хирургических пациентов (i-DETECT)
Использование Fitbit для раннего выявления инфекций и снижения обращения за медицинской помощью после выписки у педиатрических хирургических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем изучить использование объективных данных потребительского носимого устройства Fitbit (CWD), близких к реальному времени, для раннего выявления послеоперационной инфекции у детей после аппендэктомии по поводу осложненного аппендицита, а также их влияние на принятие решений клиницистом, время до первого контакта с пациентом. система здравоохранения и использование послеоперационной медицинской помощи. ИОХВ обычно ассоциируется с увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) и снижением физической активности (ФА), а также нарушениями сна из-за дискомфорта, боли и лихорадки.13-15 Чтобы помочь контролировать пациентов после выписки, CDW можно использовать для выявления физиологических изменений, что способствует раннему лечению.16,17 CWD генерируют непрерывные достоверные данные о ЧСС, сравнимые с данными монитора ЧСС клинического уровня для детей, а также объективные данные о физической активности и сне, которые являются хорошими показателями выздоровления.18-21 CWD затем передают эти данные практически в реальном времени в облачную систему, потенциально доступную врачу. Хотя системы здравоохранения включили данные CWD в электронные медицинские карты16,17, их использование в мониторинге пациентов педиатрических операций после выписки было ограничено18, поскольку трудно отслеживать и интерпретировать большие объемы данных, генерируемых CWD, клинически значимым образом.18 Необходимы методы машинного обучения (МО), которые преобразуют данные CWD в клинически значимые сигналы.22 Поскольку эти алгоритмы основаны на данных от нескольких датчиков CWD, они более точны, чем оповещения на основе пороговых значений.
Мы собрали данные Fitbit о 160 педиатрических пациентах с аппендэктомией21,23,24 и показали более медленные нормативные траектории восстановления ПА у детей с осложненным аппендицитом по сравнению с простым аппендицитом, а также отклонения от нормативной траектории ПА (снижение ПА) до того, как родители обратились за медицинской помощью по поводу осложнений.20 Затем мы применили методы МО к данным Fitbit о 80 пациентах с осложненным аппендицитом после аппендэктомии, чтобы предсказать инфекцию. Предварительный алгоритм предсказал 90% случаев заражения за 2 дня до отчета родителей. Параллельно мы разработали экспериментальную панель мониторинга, которая ежедневно и по требованию предоставляет врачам данные Fitbit практически в режиме реального времени. Используя информационную панель, врачи оценивали гипотетические сценарии педиатрической аппендэктомии после выписки с данными информационной панели Fitbit и без них. Доступность данных Fitbit (даже без ML) существенно изменила вероятность рекомендации врачей неотложной помощи. Хотя наши первые результаты являются многообещающими, необходимо более масштабное исследование, чтобы окончательно выяснить связь изменений в данных Fitbit с послеоперационной инфекцией и оценить влияние данных Fitbit на принятие решений клиницистами и использование медицинских услуг. Мы предлагаем разработать алгоритм ML для послеоперационной инфекции, используя данные Fitbit о детях в возрасте от 3 до 18 лет, перенесших аппендэктомию по поводу осложненного аппендицита в Детской больнице Анны и Роберта Х. Лурье в Чикаго (LCH), детской больнице третичного уровня и двух дочерних больницах. больницы Медицинский центр Университета Лойолы, университетская больница) и Центральная больница ДюПейдж (CDH), общественная больница. Наши две цели:
Цель 1: Разработка и внешняя проверка алгоритма ML для послеоперационной инфекции. В дополнение к 80 пациентам, уже включенным в наше предварительное исследование, мы проспективно наберем 170 пациентов (в общей сложности 250 из LCH) для разработки и внутренней проверки. Затем мы проведем внешнюю проверку нашего алгоритма инфицирования ML, используя данные о 122 пациентах с аппендэктомией из LCH и двух ее филиалов.
Цель 2. Провести предварительное исследование, чтобы определить влияние доступности оповещения о инфекции от Fitbit практически в реальном времени на принятие клинических решений, время до первого контакта с системой здравоохранения и использование медицинских услуг. Мы разместим Fitbit на 94 детях после аппендэктомии, набранных из LCH и двух ее дочерних компаний, и будем отправлять их хирургам ежедневные отчеты о ходе их выздоровления, а также клинические оповещения об инфекции на основе ML практически в реальном времени. В цели 2a мы будем использовать технику критических происшествий для качественной оценки принятия решений хирургами после получения оповещений Fitbit и ежедневных отчетов. В цели 2b мы сравним среднее время до первого контакта с системой здравоохранения, модели использования медицинских услуг (например, посещения неотложной помощи) и затраты до и после получения предупреждений и ежедневных отчетов.
Влияние: Это исследование хорошо согласуется с приоритетом NINR по развитию науки о симптомах. Разработка предупреждений о CWD для выявления инфекций и оценки их влияния на клиническую помощь может изменить детскую хирургическую помощь и проложить путь к широкому распространению CWD. За счет активного охвата пациентов эта технология также может уменьшить существующее неравенство в обращении за медицинской помощью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fizan Abdullah, MD, PhD
- Номер телефона: 312-227-4210
- Электронная почта: fabdullah@luriechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arianna Edobor, CRC
- Номер телефона: 312-227-2118
- Электронная почта: idetect@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Контакт:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- Номер телефона: 312-227-4210
- Электронная почта: fabdullah@luriechildrens.org
-
Контакт:
- Arianna Edobor, BS
- Номер телефона: 312-227-2118
- Электронная почта: aedobor@luriechildrens.org
-
Главный следователь:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
-
Контакт:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- Номер телефона: 312-227-4210
- Электронная почта: fabdullah@luriechildrens.org
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 312-227-2118
- Электронная почта: aedobor@luriechildrens.org
-
Главный следователь:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Еще не набирают
- Loyola University Medical Center
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 312-227-2118
- Электронная почта: aedobor@luriechildrens.org
-
Младший исследователь:
- Steven A De Jong, MD
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 312-227-2118
- Электронная почта: aedobor@luriechildrens.org
-
Младший исследователь:
- Guillermo Ares, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 3-18 лет
- При осложненном аппендиците необходима послеоперационная лапароскопическая аппендэктомия (Аппендицит классифицируется как осложненный, если при операции присутствовали перфорация, флегмона или абсцесс).
Критерий исключения:
- дети, которые не могут передвигаться или имеют какие-либо ранее существовавшие ограничения подвижности
- дети, у которых установленный врачом предел физической активности >48 часов после операции
- дети, имеющие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на выздоровление пациента
- дети и/или родители, которые не говорят по-английски или по-испански (услуги перевода с испанского языка в настоящее время недоступны)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Цель 1 – Валидация
1а. Разработка и внутренняя проверка
|
|
|
Экспериментальный: Цель 2 – Реализация алгоритма
2а. Исследовательский и индуктивный анализ
|
Этот алгоритм машинного обучения будет разработан (цель 1a) и проверен (цель 1b) с использованием данных участников Fitbit и результатов опросов, собранных в ходе реализации цели 1.
В цели 2 алгоритм будет использоваться в режиме реального времени для прогнозирования послеоперационной инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции в данных Fitbit участников (физическая активность, частота сердечных сокращений, сон) в период восстановления после осложненной аппендэктомии
Временное ограничение: Показатели данных Fitbit будут собираться в течение 30 дней, начиная с даты регистрации.
|
Показатели данных Fitbit участников (в частности, ПА, ЧСС, сон) будут извлечены из приложения и проанализированы с использованием методов машинного обучения, чтобы в конечном итоге разработать алгоритм для прогнозирования инфекции в период послеоперационного восстановления.
|
Показатели данных Fitbit будут собираться в течение 30 дней, начиная с даты регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных симптомов и осложнений во время выздоровления
Временное ограничение: Ежедневные дневники/опросы необходимо будет заполнять ежедневно в течение 30 дней, начиная со дня регистрации.
|
Участники и родители/опекуны будут сообщать о любых симптомах или осложнениях, возникающих в период восстановления, посредством ежедневного дневника/опроса.
|
Ежедневные дневники/опросы необходимо будет заполнять ежедневно в течение 30 дней, начиная со дня регистрации.
|
|
Медицинские услуги в период восстановления
Временное ограничение: Дневник/опрос необходимо будет отправлять каждый день в течение 30 дней, начиная со дня регистрации.
|
В ежедневном дневнике/опросе родителям/опекунам также будут заданы вопросы о любых поездках в отделение неотложной помощи, повторных госпитализациях или посещениях больницы, связанных с аппендэктомией участника.
|
Дневник/опрос необходимо будет отправлять каждый день в течение 30 дней, начиная со дня регистрации.
|
|
Изменение в принятии решений клиницистом на основе результатов алгоритма
Временное ограничение: На 30 дней, начиная со дня регистрации участника
|
Клиницистам участников (Цель 2) будет задан вопрос, повлияли ли результаты алгоритма прогнозирования инфекции на их решения о клиническом лечении.
|
На 30 дней, начиная со дня регистрации участника
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
- Главный следователь: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Главный следователь: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2024-6701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .