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Rilevazione precoce di infezioni utilizzando Fitbit in pazienti chirurgici pediatrici (i-DETECT)

11 maggio 2026 aggiornato da: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utilizzo di Fitbit per la rilevazione precoce di infezioni e la riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo la dimissione nei pazienti chirurgici pediatrici

Lo scopo di questo studio è analizzare i dati Fitbit per prevedere l'infezione dopo un intervento chirurgico per appendicite complicata e l'effetto che questa previsione ha sul processo decisionale del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di studiare l'uso di dati oggettivi quasi in tempo reale provenienti dal dispositivo indossabile del consumatore Fitbit (CWD) per la diagnosi precoce dell'infezione postoperatoria nei bambini dopo appendicectomia per appendicite complicata e la sua influenza sul processo decisionale del medico, il tempo al primo contatto con il sistema sanitario e l’uso sanitario postoperatorio. Le SSI sono solitamente associate ad aumento della frequenza cardiaca (HR) e ridotta attività fisica (PA) e disturbi del sonno dovuti a disagio, dolore e febbre.13-15 Per aiutare a monitorare i pazienti dopo la dimissione, i CDW possono essere utilizzati per rilevare cambiamenti fisiologici, sollecitando una gestione precoce.16,17 I CWD generano dati HR continui e validi, paragonabili ai dati del monitor HR di livello clinico per i bambini, nonché dati oggettivi sull'attività fisica e sul sonno, che sono buoni indicatori di recupero.18-21 I CWD trasmettono quindi questi dati in tempo quasi reale a un sistema basato su cloud potenzialmente accessibile a un medico. Sebbene i sistemi sanitari abbiano incorporato i dati CWD nelle cartelle cliniche elettroniche,16,17 l’uso nel monitoraggio post-dimissione dei pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica è stato limitato18 poiché è difficile monitorare e interpretare i grandi volumi di dati generati dalla CWD in modi clinicamente significativi.18 Sono necessari metodi di apprendimento automatico (ML), che riducano i dati CWD in segnali clinicamente significativi.22 Poiché questi algoritmi si basano sui dati provenienti da più sensori CWD, sono più accurati degli avvisi basati su soglia.

Abbiamo raccolto dati Fitbit su 160 pazienti pediatrici affetti da appendicectomia21,23,24 e abbiamo mostrato traiettorie PA di recupero normativo più lente nei bambini con appendicite complicata rispetto a appendicite semplice e deviazioni dalla traiettoria PA normativa (PA ridotta) prima che i genitori cercassero assistenza sanitaria per complicazioni.20 Abbiamo quindi applicato metodi ML ai dati Fitbit di 80 pazienti post-appendicectomia con appendicite complicata per prevedere l'infezione. L'algoritmo preliminare prevedeva il 90% delle infezioni, 2 giorni prima della segnalazione dei genitori. Parallelamente, abbiamo sviluppato un pannello di prova che fornisce ai medici i dati Fitbit quotidianamente e su richiesta quasi in tempo reale. Utilizzando il pannello, i medici hanno valutato ipotetici scenari di appendicectomia pediatrica post-dimissione con e senza i dati del pannello Fitbit. La disponibilità dei dati Fitbit (anche senza ML) ha cambiato sostanzialmente la probabilità dei medici di consigliare cure per l'ED. Sebbene i nostri primi risultati siano promettenti, è necessario uno studio più ampio per chiarire in modo definitivo l’associazione dei cambiamenti nei dati Fitbit con l’infezione postoperatoria e per valutare l’effetto dei dati Fitbit sul processo decisionale del medico e sull’uso sanitario. Proponiamo di sviluppare un algoritmo ML per l'infezione postoperatoria utilizzando i dati Fitbit di bambini di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti ad appendicectomia per appendicite complicata presso l'Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital di Chicago (LCH), un ospedale pediatrico di assistenza terziaria e due affiliati ospedali Loyola University Medical Center, un ospedale universitario) e Central DuPage Hospital (CDH), un ospedale comunitario. I nostri due obiettivi sono:

Obiettivo 1: sviluppare e convalidare esternamente un algoritmo ML per l'infezione postoperatoria. Oltre agli 80 pazienti già reclutati nel nostro studio preliminare, recluteremo prospetticamente 170 pazienti per un totale di 250 da LCH per lo sviluppo e la validazione interna. Convalideremo quindi esternamente il nostro algoritmo ML per le infezioni utilizzando i dati su 122 pazienti sottoposti ad appendicectomia di LCH e delle sue due affiliate.

Obiettivo 2: condurre uno studio pre-post per determinare l'effetto della disponibilità quasi in tempo reale dell'avviso di infezione da parte di Fitbit sul processo decisionale clinico, sul tempo necessario al primo contatto con il sistema sanitario e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Metteremo un Fitbit su 94 bambini dopo l'appendicectomia reclutati da LCH e dalle sue due affiliate e invieremo ai loro chirurghi rapporti giornalieri sui progressi del loro recupero e avvisi clinici di infezione quasi in tempo reale, basati su ML. Nell'Obiettivo 2a, utilizzeremo la tecnica degli incidenti critici per valutare qualitativamente il processo decisionale dei chirurghi dopo aver ricevuto avvisi e report giornalieri Fitbit. Nell'Obiettivo 2b, confronteremo il tempo mediano fino al primo contatto con il sistema sanitario, i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, visite al pronto soccorso) e i costi prima e dopo la ricezione degli avvisi e dei rapporti giornalieri.

Impatto: questo studio è ben allineato con la priorità del NINR di far avanzare la scienza dei sintomi. Lo sviluppo di allarmi CWD per rilevare l’infezione e la valutazione del loro effetto sull’assistenza clinica hanno il potenziale di trasformare l’assistenza chirurgica pediatrica e aprire la strada a un’ampia diffusione della CWD. Raggiungendo in modo proattivo i pazienti, questa tecnologia ha anche il potenziale per ridurre le disparità esistenti nella ricerca di cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Non ancora reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guillermo Ares, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 3 ai 18 anni
  • deve essere un'appendicectomia laparoscopica post-chirurgica per appendicite complicata (l'appendicite è classificata come complicata se durante l'intervento erano presenti perforazione, flemmone o ascesso).

Criteri di esclusione:

  • bambini che non sono in grado di deambulare o che presentano limitazioni di mobilità preesistenti
  • bambini che hanno un limite di attività fisica prescritto dal medico >48 ore dopo l'intervento chirurgico
  • bambini che hanno una comorbilità che avrà un impatto sul recupero del paziente
  • bambini e/o genitori che non parlano inglese o spagnolo (i servizi di traduzione oltre lo spagnolo non saranno disponibili in questo momento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Obiettivo 1 - Validazione

1a. Sviluppo e validazione interna

  • analizzare i dati Fitbit (PA, FC, sonno) applicando metodi ML per creare un algoritmo di infezione che indichi l'insorgenza dell'infezione.

    1b. Convalida esterna

  • Una volta che il classificatore ML è stato convalidato internamente (utilizzando solo i dati di Lurie Children) per la sua capacità di rilevare la presenza o l'assenza di infezione postoperatoria utilizzando la convalida incrociata LOSO, in cui ciascun soggetto viene estratto iterativamente dai dati di addestramento e utilizzato come set di test . La validazione esterna comporterà l'applicazione di questo classificatore a una coorte più recente presso l'LCH e a coorti presso il Loyola University Hospital e il CDH e la valutazione delle sue prestazioni.
Sperimentale: Obiettivo 2 - Implementazione dell'algoritmo

2a. Analisi esplorativa e induttiva

  • una trascrizione verrà codificata per generare i temi iniziali, utilizzando il software di analisi qualitativa 2b. È ora del primo contatto con il sistema sanitario e l'uso sanitario
  • Il modello di regressione di Cox verrà utilizzato per modellare il tempo al primo contatto, aggiustato per le covariate
  • Tutti i confronti tra i due gruppi verranno testati utilizzando il test del chi quadrato. Il costo sarà modellato come una variabile continua e si prevede che sarà distorto, come è tipico dei dati sui costi. Utilizzeremo un modello lineare generale (GLM) per modellare i risultati dei costi.
Dispositivo: Algoritmo di previsione delle infezioni
Questo algoritmo di apprendimento automatico sarà sviluppato (Obiettivo 1a) e convalidato (Obiettivo 1b) utilizzando i dati Fitbit dei partecipanti e i risultati del sondaggio raccolti durante l'Obiettivo 1. Nell'Obiettivo 2 l'algoritmo verrà utilizzato in tempo reale per prevedere l'infezione postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze nei dati Fitbit dei partecipanti (attività fisica, frequenza cardiaca, sonno) durante il periodo di recupero dopo l'appendicectomia complicata
Lasso di tempo: Le metriche dei dati Fitbit verranno raccolte per 30 giorni a partire dalla data di registrazione.
Le metriche dei dati Fitbit dei partecipanti (in particolare PA, FC, sonno) verranno estratte dall'app e analizzate utilizzando metodi di machine learning per sviluppare infine un algoritmo per prevedere l'infezione durante il periodo di recupero postoperatorio.
Le metriche dei dati Fitbit verranno raccolte per 30 giorni a partire dalla data di registrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sintomi e complicazioni segnalati durante il recupero
Lasso di tempo: Verrà richiesto di completare l'invio di diari giornalieri/sondaggi ogni giorno per 30 giorni a partire dal giorno dell'iscrizione.
I partecipanti e i genitori/tutori segnaleranno eventuali sintomi o complicazioni che si verificano durante il periodo di recupero tramite un diario/sondaggio giornaliero.
Verrà richiesto di completare l'invio di diari giornalieri/sondaggi ogni giorno per 30 giorni a partire dal giorno dell'iscrizione.
Utilizzi sanitari durante il periodo di recupero
Lasso di tempo: Il diario/sondaggio richiederà l'invio ogni giorno per 30 giorni a partire dal giorno dell'iscrizione.
Il diario/indagine quotidiano chiederà inoltre ai genitori/tutori eventuali viaggi al pronto soccorso, riammissioni o visite ospedaliere relative all'appendicectomia del partecipante.
Il diario/sondaggio richiederà l'invio ogni giorno per 30 giorni a partire dal giorno dell'iscrizione.
Cambiamento nel processo decisionale del medico dai risultati dell'algoritmo
Lasso di tempo: Per 30 giorni a partire dal giorno dell'iscrizione del partecipante
Ai medici dei partecipanti (Obiettivo 2) verrà chiesto se i risultati dell'algoritmo di previsione dell'infezione hanno avuto qualche impatto sulle loro decisioni di assistenza clinica.
Per 30 giorni a partire dal giorno dell'iscrizione del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Investigatore principale: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Investigatore principale: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2024-6701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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