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Détection précoce de l'infection à l'aide du Fitbit chez les patients chirurgicaux pédiatriques (i-DETECT)

11 mai 2026 mis à jour par: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utilisation du Fitbit pour la détection précoce de l'infection et la réduction du recours aux soins de santé après la sortie chez les patients chirurgicaux pédiatriques

Le but de cette étude est d'analyser les données Fitbit pour prédire l'infection après une intervention chirurgicale pour une appendicite compliquée et l'effet de cette prédiction sur la prise de décision du clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'étudier l'utilisation de données objectives en temps quasi réel provenant du dispositif portable grand public (CWD) Fitbit pour la détection précoce de l'infection postopératoire chez les enfants après une appendicectomie pour appendicite compliquée, et son influence sur la prise de décision du clinicien, le temps nécessaire au premier contact avec le système de santé et l’utilisation des soins de santé postopératoires. L'ISO est généralement associée à une augmentation de la fréquence cardiaque (FC), à une réduction de l'activité physique (AP), ainsi qu'à des troubles du sommeil dus à l'inconfort, à la douleur et à la fièvre.13-15 Pour aider à surveiller les patients après leur sortie, les CDW peuvent être utilisés pour détecter les changements physiologiques, favorisant ainsi une prise en charge précoce.16,17 Les CWD génèrent des données de FC continues et valides comparables aux données de moniteur de FC de qualité clinique pour les enfants, ainsi que des données objectives sur l'AP et le sommeil, qui sont de bons indicateurs de récupération.18-21. Les CWD transmettent ensuite ces données en temps quasi réel à un système basé sur le cloud potentiellement accessible à un clinicien. Bien que les systèmes de santé aient intégré les données sur la MDC dans les dossiers de santé électroniques,16,17 leur utilisation dans le suivi post-sortie des patients en chirurgie pédiatrique a été limitée18 car il est difficile de surveiller et d’interpréter les grands volumes de données générées par la MDC de manière cliniquement significative.18 Des méthodes d’apprentissage automatique (ML), qui réduisent les données CWD en signaux cliniquement significatifs, sont nécessaires.22 Étant donné que ces algorithmes sont basés sur les données de plusieurs capteurs CWD, ils sont plus précis que les alertes basées sur des seuils.

Nous avons collecté des données Fitbit sur 160 patients pédiatriques atteints d'appendicectomie21,23,24 et avons montré des trajectoires de récupération normative plus lentes chez les enfants atteints d'appendicite compliquée par rapport à une appendicite simple, ainsi que des écarts par rapport à la trajectoire normative de l'AP (diminution de l'AP) avant que les parents ne recherchent des soins de santé pour des complications.20 Nous avons ensuite appliqué les méthodes ML aux données Fitbit de 80 patients post-appendicectomie souffrant d'appendicite compliquée pour prédire l'infection. L'algorithme préliminaire prédisait 90 % des infections, 2 jours avant le signalement parental. En parallèle, nous avons développé un tableau de bord de validation de principe qui fournit aux cliniciens des données Fitbit quotidiennement et à la demande, en temps quasi réel. À l’aide du tableau de bord, les cliniciens ont évalué des scénarios hypothétiques d’appendicectomie pédiatrique après la sortie avec et sans les données du tableau de bord Fitbit. La disponibilité des données Fitbit (même sans ML) a considérablement modifié la probabilité des cliniciens de recommander des soins pour dysfonction érectile. Bien que nos premiers résultats soient prometteurs, une étude plus vaste est nécessaire pour élucider définitivement l'association des modifications des données Fitbit avec l'infection postopératoire et pour évaluer l'effet des données Fitbit sur la prise de décision des cliniciens et l'utilisation des soins de santé. Nous proposons de développer un algorithme ML pour l'infection postopératoire en utilisant les données Fitbit d'enfants âgés de 3 à 18 ans subissant une appendicectomie pour appendicite compliquée à l'hôpital pour enfants Ann et Robert H. Lurie de Chicago (LCH), un hôpital pour enfants de soins tertiaires et deux affiliés. (hôpitaux Loyola University Medical Center, un hôpital universitaire) et Central DuPage Hospital (CDH), un hôpital communautaire. Nos deux objectifs sont :

Objectif 1 : Développer et valider en externe un algorithme ML pour l'infection postopératoire. En plus des 80 patients déjà recrutés dans notre étude préliminaire, nous recruterons prospectivement 170 patients pour un total de 250 du LCH pour le développement et la validation interne. Nous validerons ensuite en externe notre algorithme ML d'infection en utilisant des données sur 122 patients atteints d'appendicectomie du LCH et de ses deux filiales.

Objectif 2 : Mener une étude pré-post pour déterminer l'effet de la disponibilité en temps quasi réel de l'alerte d'infection de Fitbit sur la prise de décision clinique, le délai avant le premier contact avec le système de santé et l'utilisation des soins de santé. Nous placerons un Fitbit sur 94 enfants après une appendicectomie recrutés auprès de LCH et de ses deux filiales, et enverrons à leurs chirurgiens des rapports quotidiens sur les progrès de leur guérison et des alertes cliniques d'infection basées sur le ML en temps quasi réel. Dans l'objectif 2a, nous utiliserons la technique des incidents critiques pour évaluer qualitativement la prise de décision des chirurgiens après avoir reçu des alertes Fitbit et des rapports quotidiens. Dans l'objectif 2b, nous comparerons le délai médian jusqu'au premier contact avec le système de santé, les modèles d'utilisation des soins de santé (par exemple, visites à l'urgence) et les coûts avant et après la réception des alertes et des rapports quotidiens.

Impact : Cette étude s'inscrit bien dans la priorité du NINR de faire progresser la science des symptômes. Le développement d'alertes contre la MDC pour détecter l'infection et l'évaluation de leurs effets sur les soins cliniques ont le potentiel de transformer les soins chirurgicaux pédiatriques et d'ouvrir la voie à une large adoption de la MDC. En atteignant les patients de manière proactive, cette technologie a également le potentiel de réduire les disparités existantes en matière de recherche de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Pas encore de recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guillermo Ares, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants âgés de 3 à 18 ans
  • doit être une appendicectomie laparoscopique post-chirurgicale en cas d'appendicite compliquée (l'appendicite est classée comme compliquée si une perforation, un phlegmon ou un abcès était présent lors de la chirurgie.)

Critère d'exclusion:

  • les enfants non ambulatoires ou ayant des limitations de mobilité préexistantes
  • les enfants qui ont une limite d'activité physique prescrite par un médecin > 48 heures après l'opération
  • les enfants qui ont une comorbidité qui aura un impact sur le rétablissement d'un patient
  • les enfants et/ou les parents qui ne parlent pas anglais ou espagnol (les services de traduction au-delà de l'espagnol ne seront pas disponibles pour le moment)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Objectif 1 - Validation

1a. Développement et validation interne

  • analysez les données Fitbit (PA, HR, sommeil) en appliquant des méthodes de ML pour créer un algorithme d'infection indiquant le début de l'infection.

    1b. Validation externe

  • Une fois que le classificateur ML a été validé en interne (en utilisant uniquement les données de Lurie Children) pour sa capacité à détecter la présence ou l'absence d'infection postopératoire à l'aide de la validation croisée LOSO, où chaque sujet est isolé de manière itérative des données d'entraînement et utilisé comme ensemble de tests. . La validation externe impliquera d'appliquer ce classificateur à une cohorte plus récente du LCH et des cohortes de l'hôpital universitaire de Loyola et du CDH et d'évaluer ses performances.
Expérimental: Objectif 2 - Mise en œuvre de l'algorithme

2a. Analyse exploratoire et inductive

  • une transcription sera codée pour générer des thèmes initiaux, à l'aide du logiciel d'analyse qualitative 2b. Délai de premier contact avec le système de santé et utilisation des soins de santé
  • Le modèle de régression de Cox sera utilisé pour modéliser le délai avant le premier contact, ajusté pour les covariables
  • Toutes les comparaisons entre les deux groupes seront testées à l'aide d'un test du chi carré. Le coût sera modélisé comme une variable continue et devrait être asymétrique, comme c'est généralement le cas pour les données sur les coûts. Nous utiliserons un modèle linéaire général (GLM) pour modéliser les résultats en matière de coûts.
Dispositif: Algorithme de prédiction des infections
Cet algorithme d'apprentissage automatique sera développé (objectif 1a) et validé (objectif 1b) à l'aide des données Fitbit des participants et des résultats de l'enquête collectés au cours de l'objectif 1. Dans l'objectif 2, l'algorithme sera utilisé en temps réel pour prédire l'infection postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances des données Fitbit des participants (activité physique, fréquence cardiaque, sommeil) pendant la période de récupération après une appendicectomie compliquée
Délai: Les données Fitbit seront collectées pendant 30 jours à compter de la date d'inscription.
Les mesures des données Fitbit des participants (en particulier PA, HR, Sommeil) seront extraites de l'application et analysées à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique pour éventuellement développer un algorithme permettant de prédire l'infection pendant la période de récupération postopératoire.
Les données Fitbit seront collectées pendant 30 jours à compter de la date d'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de symptômes et de complications signalés pendant la récupération
Délai: Il sera demandé aux soumissions de journal quotidien/d'enquête d'être complétées quotidiennement pendant 30 jours à compter du jour de l'inscription.
Les participants et les parents/tuteurs signaleront tout symptôme ou complication survenant pendant la période de récupération via un journal/enquête quotidien.
Il sera demandé aux soumissions de journal quotidien/d'enquête d'être complétées quotidiennement pendant 30 jours à compter du jour de l'inscription.
Utilisations des soins de santé pendant la période de récupération
Délai: Le journal/enquête nécessitera une soumission tous les jours pendant 30 jours à compter du jour de l'inscription.
Le journal/enquête quotidien demandera également aux parents/tuteurs de tout voyage aux urgences, réadmissions ou visites à l'hôpital liées à l'appendicectomie du participant.
Le journal/enquête nécessitera une soumission tous les jours pendant 30 jours à compter du jour de l'inscription.
Changement dans la prise de décision des cliniciens à partir des résultats de l'algorithme
Délai: Pendant 30 jours à compter du jour de l’inscription des participants
Il sera demandé aux cliniciens des participants (objectif 2) si les résultats de l'algorithme de prédiction des infections ont eu un impact sur leurs décisions en matière de soins cliniques.
Pendant 30 jours à compter du jour de l’inscription des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaborateurs

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
  • Chercheur principal: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Chercheur principal: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2024-6701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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