Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av infeksjon ved bruk av Fitbit hos pediatriske kirurgiske pasienter (i-DETECT)

11. mai 2026 oppdatert av: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Bruk av Fitbit for tidlig påvisning av infeksjon og reduksjon av helsetjenester etter utskrivning hos pediatriske kirurgiske pasienter

Hensikten med denne studien er å analysere Fitbit-data for å forutsi infeksjon etter operasjon for komplisert blindtarmbetennelse og effekten denne prediksjonen har på klinikerens beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å undersøke bruken av objektive nærsanntidsdata fra Fitbit-brukerbare enheter (CWD) for tidlig påvisning av postoperativ infeksjon hos barn etter blindtarmsoperasjon for komplisert blindtarmbetennelse, og dens innflytelse på klinikerens beslutningstaking, tid til første kontakt med helsevesenet, og postoperativ helsetjenestebruk. SSI er vanligvis assosiert med økt hjertefrekvens (HR) og redusert fysisk aktivitet (PA), og søvnforstyrrelser på grunn av ubehag, smerte og feber.13-15 For å hjelpe med å overvåke pasienter etter utskrivning, kan CDW-er brukes til å oppdage fysiologiske endringer, noe som gir tidlig behandling.16,17 CWD-er genererer kontinuerlige, gyldige HR-data som kan sammenlignes med HR-monitordata av klinisk kvalitet for barn, så vel som objektive PA- og søvndata, som er gode indikatorer på restitusjon.18-21 CWD-er, overføre disse dataene i nesten sanntid til et skybasert system som potensielt er tilgjengelig for en kliniker. Selv om helsesystemer har inkorporert CWD-data i elektroniske helsejournaler, har 16,17 bruk i overvåking etter utskrivning av pediatriske kirurgiske pasienter vært begrenset18 siden det er vanskelig å overvåke og tolke de store datamengdene som genereres av CWD på klinisk meningsfulle måter.18 Maskinlæringsmetoder (ML) som reduserer CWD-data til klinisk meningsfulle signaler er nødvendig.22 Siden disse algoritmene er basert på data fra flere CWD-sensorer, er de mer nøyaktige enn terskelbaserte varsler.

Vi samlet Fitbit-data på 160 pediatriske blindtarmspasienter21,23,24 og viste langsommere normative restitusjons-PA-baner hos barn med komplisert versus enkel blindtarmbetennelse, og avvik fra normativ PA-bane (redusert PA) før foreldre søkte helsehjelp for komplikasjoner.20 Vi brukte deretter ML-metoder på Fitbit-data fra 80 pasienter etter appendektomi med komplisert blindtarmbetennelse for å forutsi infeksjon. Den foreløpige algoritmen spådde 90 % av infeksjonene, 2 dager før foreldrerapporten. Parallelt utviklet vi et proof-of-concept-dashbord som leverer Fitbit-data daglig og på forespørsel i nesten sanntid til klinikere. Ved å bruke dashbordet evaluerte klinikere hypotetiske scenarier for pediatrisk appendektomi etter utskrivning med og uten Fitbit-dashborddata. Tilgjengeligheten av Fitbit-data (selv uten ML) endret klinikernes sannsynlighet for å anbefale akuttbehandling i betydelig grad. Selv om de tidlige resultatene våre er lovende, er det nødvendig med en større studie for definitivt å belyse sammenhengen mellom endringer i Fitbit-data og postoperativ infeksjon og for å vurdere effekten av Fitbit-data på klinikerens beslutningstaking og bruk av helsetjenester. Vi foreslår å utvikle en ML-algoritme for postoperativ infeksjon ved bruk av Fitbit-data fra barn 3-18 år som gjennomgår en blindtarmsoperasjon for komplisert blindtarmbetennelse ved Ann og Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH), et barnesykehus for tertiær omsorg og to tilknyttede barn. sykehusene Loyola University Medical Center, et universitetssykehus), og Central DuPage Hospital (CDH), et samfunnssykehus. Våre to mål er:

Mål 1: Utvikle og eksternt validere en ML-algoritme for postoperativ infeksjon. I tillegg til de 80 pasientene som allerede er rekruttert i vår forstudie, vil vi prospektivt rekruttere 170 pasienter for totalt 250 fra LCH for utvikling og intern validering. Vi vil deretter eksternt validere vår infeksjons-ML-algoritme ved å bruke data om 122 appendektomipasienter fra LCH og dets to tilknyttede selskaper.

Mål 2: Gjennomfør en pre-post-studie for å bestemme effekten av nesten sanntids tilgjengelighet av infeksjonsvarslet fra Fitbit på klinisk beslutningstaking, tid til første kontakt med helsevesenet og bruk av helsetjenester. Vi vil plassere en Fitbit på 94 barn etter blindtarmsoperasjon rekruttert fra LCH og dets to tilknyttede selskaper, og sende kirurgene deres daglige rapporter om fremgangen deres og nesten sanntids, ML-baserte, kliniske varsler om infeksjon. I Mål 2a vil vi bruke kritisk hendelsesteknikk for å kvalitativt vurdere kirurgers beslutningstaking etter å ha mottatt Fitbit-varsler og daglige rapporter. I mål 2b vil vi sammenligne mediantid til første kontakt med helsevesenet, helsevesenets bruksmønstre (f.eks. legevaktbesøk) og kostnader før og etter mottak av varsler og daglige rapporter.

Effekt: Denne studien er godt på linje med NINRs prioritering for å fremme symptomvitenskap. Å utvikle CWD-varsler for å oppdage infeksjon og evaluere deres effekt på klinisk behandling har potensial til å transformere pediatrisk kirurgisk behandling og bane vei for bred opptak av CWD. Ved å proaktivt nå ut til pasienter, har denne teknologien også potensial til å redusere eksisterende forskjeller i å søke omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Guillermo Ares, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 3-18 år
  • må være post-kirurgisk laparoskopisk blindtarmbetennelse for komplisert blindtarmbetennelse (appendisitt er kategorisert som komplisert hvis perforering, flegmon eller abscess var tilstede ved operasjonen.)

Ekskluderingskriterier:

  • barn som ikke er ambulerende eller har noen eksisterende mobilitetsbegrensninger
  • barn som har en legebeordret fysisk aktivitetsgrense >48 timer etter operasjonen
  • barn som har en komorbiditet som vil påvirke en pasients bedring
  • barn og/eller foreldre som ikke snakker engelsk eller spansk (oversettelsestjenester utover spansk vil ikke være tilgjengelig for øyeblikket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Mål 1 - Validering

1a. Utvikling og intern validering

  • analyser Fitbit-data (PA, HR, søvn) ved å bruke ML-metoder for å lage en infeksjonsalgoritme som indikerer utbruddet av infeksjon.

    1b. Ekstern validering

  • Når ML-klassifikatoren har blitt internt validert (kun ved bruk av Lurie Childrens data) for dens evne til å oppdage tilstedeværelse eller fravær av postoperativ infeksjon ved bruk av LOSO kryssvalidering, hvor hvert individ iterativt holdes ut fra treningsdataene og brukes som et testsett . Ekstern validering vil innebære å bruke denne klassifikatoren på en nyere kohort ved LCH og kohorter ved Loyola universitetssykehus og CDH og evaluere ytelsen.
Eksperimentell: Mål 2 - Implementering av algoritme

2a. Utforskende og induktiv analyse

  • ett transkripsjon vil bli kodet for å generere innledende temaer, ved hjelp av kvalitativ analytisk programvare 2b. Tid for første kontakt med helsevesenet og bruk av helsevesenet
  • Cox regresjonsmodell vil bli brukt til å modellere tiden til første kontakt, justert for kovariater
  • Alle sammenligninger mellom de to gruppene vil bli testet ved hjelp av en kjikvadrattest. Kostnad vil bli modellert som en kontinuerlig variabel og forventes å være skjev, slik det er typisk for kostnadsdata. Vi vil bruke en generell lineær modell (GLM) for å modellere kostnadsutfall.
Enhet: Infeksjonsprediksjonsalgoritme
Denne maskinlæringsalgoritmen vil bli utviklet (Aim1a) og validert (Aim 1b) ved hjelp av deltakerens Fitbit-data og undersøkelsesresultater samlet inn under Mål 1. I Mål 2 vil algoritmen bli brukt i sanntid for å forutsi postoperativ infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trender i deltaker Fitbit-data (fysisk aktivitet, hjertefrekvens, søvn) i restitusjonsperioden etter komplisert blindtarmsoperasjon
Tidsramme: Fitbit-databeregninger vil bli samlet inn i 30 dager fra og med påmeldingsdatoen.
Deltaker Fitbit-databeregninger (spesielt PA, HR, Sleep) vil bli trukket ut fra appen og analysert ved hjelp av Machine Learning-metoder for til slutt å utvikle en algoritme for å forutsi infeksjon i løpet av den postoperative restitusjonsperioden.
Fitbit-databeregninger vil bli samlet inn i 30 dager fra og med påmeldingsdatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rapporterte symptomer og komplikasjoner under restitusjon
Tidsramme: Daglige dagbok-/undersøkelsesinnsendinger vil bli bedt om å fylles ut daglig i 30 dager fra påmeldingsdagen.
Deltakere og foreldre/foresatte vil rapportere eventuelle symptomer eller komplikasjoner som oppstår i restitusjonsperioden via en daglig dagbok/undersøkelse.
Daglige dagbok-/undersøkelsesinnsendinger vil bli bedt om å fylles ut daglig i 30 dager fra påmeldingsdagen.
Helsetjenester i restitusjonsperioden
Tidsramme: Dagboken/undersøkelsen vil kreve innsending hver dag i 30 dager fra og med påmeldingsdagen.
Den daglige dagboken/undersøkelsen vil også spørre foreldre/foresatte om eventuelle turer til akuttmottaket, reinnleggelser eller sykehusbesøk relatert til deltakerens blindtarmsoperasjon.
Dagboken/undersøkelsen vil kreve innsending hver dag i 30 dager fra og med påmeldingsdagen.
Endring i klinikerens beslutningstaking fra algoritmeresultater
Tidsramme: I 30 dager fra og med dagen for deltakerregistrering
Klinikere til deltakerne (Mål 2) vil bli spurt om resultatene fra infeksjonsforutsigelsesalgoritmen hadde noen innvirkning på deres beslutninger om klinisk behandling.
I 30 dager fra og med dagen for deltakerregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbeidspartnere

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
  • Hovedetterforsker: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Hovedetterforsker: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2024-6701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere