Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af infektion ved hjælp af Fitbit hos pædiatriske kirurgiske patienter (i-DETECT)

11. maj 2026 opdateret af: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Brug af Fitbit til tidlig påvisning af infektion og reduktion af sundhedsudnyttelse efter udskrivelse hos pædiatriske kirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at analysere Fitbit-data for at forudsige infektion efter operation for kompliceret blindtarmsbetændelse og den effekt denne forudsigelse har på klinikerens beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at undersøge brugen af ​​objektive nær-realtidsdata fra Fitbits forbrugerbærbare enhed (CWD) til tidlig påvisning af postoperativ infektion hos børn efter blindtarmsoperation for kompliceret blindtarmsbetændelse og dens indflydelse på klinikerens beslutningstagning, tid til første kontakt med sundhedsvæsenet, og postoperativ sundhedsanvendelse. SSI er normalt forbundet med øget puls (HR) og nedsat fysisk aktivitet (PA) og søvnforstyrrelser på grund af ubehag, smerter og feber.13-15 For at hjælpe med at overvåge patienter efter udskrivelsen kan CDW'er bruges til at opdage fysiologiske ændringer, hvilket giver anledning til tidlig behandling.16,17 CWD'er genererer kontinuerlige, gyldige HR-data, der kan sammenlignes med kliniske HR-monitordata for børn, såvel som objektive PA- og søvndata, som er gode indikatorer for bedring.18-21 CWD'er, transmitter derefter disse data i næsten realtid til et skybaseret system, der potentielt er tilgængeligt for en kliniker. Selvom sundhedssystemer har inkorporeret CWD-data i elektroniske sundhedsjournaler, har 16,17 brug i overvågning af pædiatriske kirurgiske patienter været begrænset18, da det er vanskeligt at overvåge og fortolke de store mængder data, der genereres af CWD på klinisk meningsfulde måder.18 Maskinlæring (ML) metoder, som reducerer CWD-data til klinisk meningsfulde signaler, er nødvendige.22 Da disse algoritmer er baseret på data fra flere CWD-sensorer, er de mere nøjagtige end tærskelbaserede advarsler.

Vi indsamlede Fitbit-data på 160 pædiatriske blindtarmsoperationspatienter21,23,24 og viste langsommere normative restitutions-PA-baner hos børn med kompliceret versus simpel appendicitis og afvigelser fra normativ PA-bane (nedsat PA), før forældre søgte sundhedspleje for komplikationer.20 Derefter anvendte vi ML-metoder på Fitbit-data fra 80 postappendektomipatienter med kompliceret blindtarmsbetændelse for at forudsige infektion. Den foreløbige algoritme forudsagde 90 % af infektionerne 2 dage før forældrenes rapport. Sideløbende udviklede vi et proof-of-concept dashboard, der leverer Fitbit-data dagligt og on-demand i næsten realtid til klinikere. Ved hjælp af dashboardet evaluerede klinikere hypotetiske scenarier for pædiatrisk appendektomi efter udskrivelse med og uden Fitbit-dashboarddata. Tilgængeligheden af ​​Fitbit-data (selv uden ML) ændrede væsentligt klinikernes sandsynlighed for at anbefale ED-behandling. Selvom vores tidlige resultater er lovende, er der behov for en større undersøgelse for endeligt at belyse sammenhængen mellem ændringer i Fitbit-data og postoperativ infektion og for at vurdere effekten af ​​Fitbit-data på klinikernes beslutningstagning og brug af sundhedspleje. Vi foreslår at udvikle en ML-algoritme til postoperativ infektion ved hjælp af Fitbit-data fra børn 3-18 år, der gennemgår en blindtarmsoperation for kompliceret blindtarmsbetændelse på Ann og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (LCH), et børnehospital for tertiær pleje og to tilknyttede børnehospitaler. hospitaler Loyola University Medical Center, et universitetshospital), og Central DuPage Hospital (CDH), et samfundshospital. Vores to mål er:

Mål 1: Udvikle og eksternt validere en ML-algoritme for postoperativ infektion. Ud over de 80 patienter, der allerede er rekrutteret i vores forundersøgelse, vil vi prospektivt rekruttere 170 patienter for i alt 250 fra LCH til udvikling og intern validering. Vi vil derefter eksternt validere vores infektions-ML-algoritme ved hjælp af data om 122 blindtarmsopererede patienter fra LCH og dets to tilknyttede selskaber.

Mål 2: Udfør en præ-post undersøgelse for at bestemme effekten af ​​næsten realtids tilgængelighed af infektionsalarmen fra Fitbit på klinisk beslutningstagning, tid til første kontakt med sundhedssystemet og sundhedsudnyttelse. Vi vil placere en Fitbit på 94 børn efter blindtarmsoperation rekrutteret fra LCH og dets to tilknyttede selskaber, og sende deres kirurger daglige rapporter om deres helbredelsesfremskridt og næsten realtid, ML-baserede, kliniske advarsler om infektion. I Mål 2a vil vi bruge kritisk hændelsesteknik til kvalitativt at vurdere kirurgers beslutningstagning efter at have modtaget Fitbit-advarsler og daglige rapporter. I mål 2b vil vi sammenligne mediantid til første kontakt med sundhedssystemet, sundhedsbrugsmønstre (f.eks. ED-besøg) og omkostninger før og efter modtagelse af alarmer og daglige rapporter.

Effekt: Denne undersøgelse er godt tilpasset NINR's prioritet for at fremme symptomvidenskab. Udvikling af CWD-alarmer til at opdage infektion og evaluering af deres effekt på klinisk pleje har potentialet til at transformere pædiatrisk kirurgisk behandling og bane vejen for bred optagelse af CWD. Ved proaktivt at nå ud til patienterne har denne teknologi også potentialet til at reducere eksisterende forskelle i at søge pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guillermo Ares, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 3-18 år
  • skal være post-kirurgisk laparoskopisk blindtarmsoperation for kompliceret blindtarmsbetændelse (appendicitis er kategoriseret som kompliceret, hvis perforation, flegmon eller byld var til stede ved operationen.)

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der ikke er ambulerende eller har nogen forud eksisterende mobilitetsbegrænsninger
  • børn, der har en lægebeordret fysisk aktivitetsgrænse >48 timer efter operationen
  • børn, der har en komorbiditet, som vil påvirke en patients helbredelse
  • børn og/eller forældre, der ikke taler engelsk eller spansk (oversættelsestjenester ud over spansk vil ikke være tilgængelige på nuværende tidspunkt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Mål 1 - Validering

1a. Udvikling og intern validering

  • analysere Fitbit-data (PA, HR, søvn) ved at anvende ML-metoder til at skabe en infektionsalgoritme, der indikerer begyndelse af infektion.

    1b. Ekstern validering

  • Når ML-klassifikatoren er blevet internt valideret (kun ved hjælp af Lurie Childrens data) for dens evne til at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af postoperativ infektion ved hjælp af LOSO krydsvalidering, hvor hvert individ iterativt holdes ude fra træningsdataene og bruges som et testsæt . Ekstern validering vil involvere anvendelse af denne klassificering på en nyere kohorte på LCH og kohorter på Loyola Universitetshospital og CDH og evaluering af dens ydeevne.
Eksperimentel: Mål 2 - Implementering af Algoritme

2a. Udforskende og induktiv analyse

  • et udskrift vil blive kodet til at generere indledende temaer ved hjælp af kvalitativ analytisk software 2b. Tid til første kontakt med sundhedssystemet og brug af sundhedsvæsenet
  • Cox regressionsmodel vil blive brugt til at modellere tiden til første kontakt, justeret for kovariater
  • Alle sammenligninger mellem de to grupper vil blive testet ved hjælp af en chi-kvadrat test. Omkostninger vil blive modelleret som en kontinuerlig variabel og forventes at være skæv, som det er typisk for omkostningsdata. Vi vil bruge en generel lineær model (GLM) til at modellere omkostningsresultater.
Enhed: Algoritme til infektionsforudsigelse
Denne maskinlæringsalgoritme vil blive udviklet (Aim1a) og valideret (Mål 1b) ved hjælp af deltagernes Fitbit-data og undersøgelsesresultater indsamlet under Mål 1. I mål 2 vil algoritmen blive brugt i realtid til at forudsige postoperativ infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tendenser i deltagernes Fitbit-data (fysisk aktivitet, puls, søvn) i restitutionsperioden efter kompliceret blindtarmsoperation
Tidsramme: Fitbit-datamålinger vil blive indsamlet i 30 dage fra tilmeldingsdatoen.
Deltager Fitbit-datamålinger (især PA, HR, Sleep) vil blive ekstraheret fra appen og analyseret ved hjælp af Machine Learning-metoder for til sidst at udvikle en algoritme til at forudsige infektion i den postoperative restitutionsperiode.
Fitbit-datamålinger vil blive indsamlet i 30 dage fra tilmeldingsdatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede symptomer og komplikationer under bedring
Tidsramme: Daglige dagbog/undersøgelsesindsendelser vil blive bedt om at blive udfyldt dagligt i 30 dage fra tilmeldingsdagen.
Deltagere & forældre/værger vil rapportere eventuelle symptomer eller komplikationer, der opstår i løbet af genopretningsperioden, via en daglig dagbog/undersøgelse.
Daglige dagbog/undersøgelsesindsendelser vil blive bedt om at blive udfyldt dagligt i 30 dage fra tilmeldingsdagen.
Udnyttelse af sundhedsydelser i restitutionsperioden
Tidsramme: Dagbogen/undersøgelsen vil kræve indsendelse hver dag i 30 dage fra tilmeldingsdagen.
Den daglige dagbog/undersøgelse vil også spørge forældre/værger om eventuelle ture til skadestuen, genindlæggelser eller hospitalsbesøg i forbindelse med deltagerens blindtarmsoperation.
Dagbogen/undersøgelsen vil kræve indsendelse hver dag i 30 dage fra tilmeldingsdagen.
Ændring i klinikerens beslutningstagning ud fra algoritmeresultater
Tidsramme: I 30 dage fra dagen for deltagertilmelding
Klinikere af deltagere (mål 2) vil blive spurgt, om resultaterne fra infektionsforudsigelsesalgoritmen havde nogen indflydelse på deres beslutninger om klinisk behandling.
I 30 dage fra dagen for deltagertilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
  • Ledende efterforsker: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Ledende efterforsker: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2024-6701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Algoritme til infektionsforudsigelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner