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Detección temprana de infecciones mediante Fitbit en pacientes quirúrgicos pediátricos (i-DETECT)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Uso de Fitbit para la detección temprana de infecciones y la reducción del uso de la atención médica después del alta en pacientes quirúrgicos pediátricos

El propósito de este estudio es analizar los datos de Fitbit para predecir la infección después de una cirugía de apendicitis complicada y el efecto que esta predicción tiene en la toma de decisiones del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos investigar el uso de datos objetivos casi en tiempo real del dispositivo portátil de consumo (CWD) Fitbit para la detección temprana de infección posoperatoria en niños después de una apendicectomía por apendicitis complicada y su influencia en la toma de decisiones del médico, el tiempo hasta el primer contacto con el sistema de salud y el uso de la atención médica postoperatoria. La ISQ generalmente se asocia con aumento de la frecuencia cardíaca (FC) y reducción de la actividad física (AF), y alteraciones del sueño debido a malestar, dolor y fiebre.13-15 Para ayudar a monitorear a los pacientes después del alta, los CDW se pueden utilizar para detectar cambios fisiológicos, lo que impulsa un tratamiento temprano.16,17 Los CWD generan datos de FC continuos y válidos, comparables a los datos del monitor de FC de grado clínico para niños, así como datos objetivos de actividad física y sueño, que son buenos indicadores de recuperación.18-21 Los CWD luego transmiten estos datos casi en tiempo real a un sistema basado en la nube potencialmente accesible para un médico. Aunque los sistemas de salud han incorporado datos sobre la caquexia crónica en los registros médicos electrónicos,16,17 su uso en el seguimiento posterior al alta de pacientes de cirugía pediátrica ha sido limitado18, ya que es difícil monitorear e interpretar los grandes volúmenes de datos generados por la caquexia crónica de manera clínicamente significativa.18 Se necesitan métodos de aprendizaje automático (ML), que reduzcan los datos de la CWD a señales clínicamente significativas.22 Dado que estos algoritmos se basan en datos de múltiples sensores CWD, son más precisos que las alertas basadas en umbrales.

Recopilamos datos de Fitbit sobre 160 pacientes pediátricos con apendicectomía21,23,24 y mostramos trayectorias de recuperación normativa más lentas de la AF en niños con apendicitis complicada versus simple, y desviaciones de la trayectoria normativa de la AF (disminución de la AF) antes de que los padres buscaran atención médica por complicaciones.20 Luego aplicamos métodos de ML a los datos de Fitbit de 80 pacientes post-apendicectomía con apendicitis complicada para predecir la infección. El algoritmo preliminar predijo el 90% de las infecciones, 2 días antes del informe de los padres. Paralelamente, desarrollamos un panel de prueba de concepto que ofrece datos de Fitbit diariamente y bajo demanda casi en tiempo real a los médicos. Utilizando el panel, los médicos evaluaron escenarios hipotéticos de apendicectomía pediátrica posterior al alta con y sin datos del panel de Fitbit. La disponibilidad de datos de Fitbit (incluso sin ML) cambió sustancialmente la probabilidad de que los médicos recomienden atención en el servicio de urgencias. Si bien nuestros primeros resultados son prometedores, se necesita un estudio más amplio para dilucidar definitivamente la asociación de los cambios en los datos de Fitbit con la infección posoperatoria y para evaluar el efecto de los datos de Fitbit en la toma de decisiones de los médicos y el uso de la atención médica. Proponemos desarrollar un algoritmo de ML para la infección posoperatoria utilizando datos de Fitbit de niños de 3 a 18 años sometidos a una apendicectomía por apendicitis complicada en el Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH), un hospital infantil de atención terciaria y dos hospitales afiliados. hospitales Loyola University Medical Center, un hospital universitario), y Central DuPage Hospital (CDH), un hospital comunitario. Nuestros dos objetivos son:

Objetivo 1: Desarrollar y validar externamente un algoritmo de ML para la infección posoperatoria. Además de los 80 pacientes ya reclutados en nuestro estudio preliminar, reclutaremos prospectivamente a 170 pacientes para un total de 250 de LCH para desarrollo y validación interna. Luego, validaremos externamente nuestro algoritmo ML de infecciones utilizando datos de 122 pacientes con apendicectomía de LCH y sus dos afiliados.

Objetivo 2: realizar un estudio previo y posterior para determinar el efecto de la disponibilidad casi en tiempo real de la alerta de infección de Fitbit en la toma de decisiones clínicas, el tiempo hasta el primer contacto con el sistema de atención médica y la utilización de la atención médica. Colocaremos un Fitbit en 94 niños después de una apendicectomía reclutados de LCH y sus dos afiliados, y enviaremos a sus cirujanos informes diarios sobre el progreso de su recuperación y alertas clínicas de infección basadas en ML casi en tiempo real. En el objetivo 2a, utilizaremos la técnica de incidentes críticos para evaluar cualitativamente la toma de decisiones de los cirujanos después de recibir alertas e informes diarios de Fitbit. En el objetivo 2b, compararemos el tiempo medio hasta el primer contacto con el sistema de atención médica, los patrones de uso de la atención médica (p. ej., visitas al servicio de urgencias) y los costos antes y después de recibir alertas e informes diarios.

Impacto: este estudio está bien alineado con la prioridad del NINR de avanzar en la ciencia de los síntomas. Desarrollar alertas de caquexia crónica para detectar infecciones y evaluar su efecto en la atención clínica tiene el potencial de transformar la atención quirúrgica pediátrica y allanar el camino para una amplia adopción de la caquexia crónica. Al llegar de forma proactiva a los pacientes, esta tecnología también tiene el potencial de reducir las disparidades existentes en la búsqueda de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Aún no reclutando
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Guillermo Ares, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 3 a 18 años
  • debe ser una apendicectomía laparoscópica posquirúrgica para la apendicitis complicada (la apendicitis se clasifica como complicada si hubo perforación, flemón o absceso en la cirugía).

Criterio de exclusión:

  • niños que no pueden caminar o que tienen limitaciones de movilidad preexistentes
  • niños que tienen un límite de actividad física ordenado por el médico >48 horas después de la cirugía
  • niños que tienen una comorbilidad que afectará la recuperación del paciente
  • niños y/o padres que no hablan inglés o español (los servicios de traducción más allá del español no estarán disponibles en este momento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Objetivo 1: Validación

1a. Desarrollo y validación interna

  • analizar los datos de Fitbit (PA, FC, sueño) aplicando métodos de aprendizaje automático para crear un algoritmo de infección que indique el inicio de la infección.

    1b. Validación externa

  • Una vez que el clasificador ML se haya validado internamente (utilizando únicamente los datos de Lurie Children's) por su capacidad para detectar la presencia o ausencia de infección posoperatoria mediante la validación cruzada LOSO, donde cada sujeto se excluye iterativamente de los datos de entrenamiento y se utiliza como un conjunto de prueba. . La validación externa implicará aplicar este clasificador a una cohorte más nueva en LCH y cohortes en el Hospital Universitario de Loyola y CDH y evaluar su desempeño.
Experimental: Objetivo 2: implementación del algoritmo

2a. Análisis exploratorio e inductivo

  • Se codificará una transcripción para generar temas iniciales, utilizando un software de análisis cualitativo 2b. Momento del primer contacto con el sistema sanitario y uso sanitario
  • Se utilizará el modelo de regresión de Cox para modelar el tiempo hasta el primer contacto, ajustado por covariables
  • Todas las comparaciones entre los dos grupos se probarán mediante una prueba de chi-cuadrado. El costo se modelará como una variable continua y se espera que sea sesgado, como es típico de los datos de costos. Usaremos un modelo lineal general (GLM) para modelar los resultados de costos.
Dispositivo: Algoritmo de predicción de infecciones
Este algoritmo de aprendizaje automático se desarrollará (Objetivo 1a) y se validará (Objetivo 1b) utilizando los datos de Fitbit del participante y los resultados de la encuesta recopilados durante el Objetivo 1. En el objetivo 2, el algoritmo se utilizará en tiempo real para predecir la infección posoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencias en los datos de Fitbit de los participantes (actividad física, frecuencia cardíaca, sueño) durante el período de recuperación después de una apendicectomía complicada
Periodo de tiempo: Las métricas de datos de Fitbit se recopilarán durante 30 días a partir de la fecha de inscripción.
Las métricas de datos de Fitbit de los participantes (particularmente PA, FC, sueño) se extraerán de la aplicación y se analizarán utilizando métodos de aprendizaje automático para eventualmente desarrollar un algoritmo para predecir la infección durante el período de recuperación posoperatoria.
Las métricas de datos de Fitbit se recopilarán durante 30 días a partir de la fecha de inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de síntomas y complicaciones informados durante la recuperación
Periodo de tiempo: Los envíos diarios de encuestas/diarios deberán completarse diariamente durante 30 días a partir del día de la inscripción.
Los participantes y padres/tutores informarán cualquier síntoma o complicación que ocurra durante el período de recuperación a través de un diario/encuesta.
Los envíos diarios de encuestas/diarios deberán completarse diariamente durante 30 días a partir del día de la inscripción.
Utilizaciones de atención médica durante el período de recuperación
Periodo de tiempo: El diario/encuesta deberá enviarse todos los días durante 30 días a partir del día de la inscripción.
El diario/encuesta diaria también preguntará a los padres/tutores sobre cualquier viaje a la sala de emergencias, reingresos o visitas al hospital relacionados con la apendicectomía del participante.
El diario/encuesta deberá enviarse todos los días durante 30 días a partir del día de la inscripción.
Cambio en la toma de decisiones de los médicos a partir de los resultados del algoritmo
Periodo de tiempo: Durante 30 días a partir del día de inscripción del participante
Se preguntará a los médicos de los participantes (objetivo 2) si los resultados del algoritmo de predicción de infecciones tuvieron algún impacto en sus decisiones de atención clínica.
Durante 30 días a partir del día de inscripción del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
  • Investigador principal: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Investigador principal: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 2024-6701

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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