Infektion varhainen havaitseminen Fitbitin avulla lapsikirurgisissa potilaissa (i-DETECT)
Fitbitin käyttäminen infektioiden varhaiseen havaitsemiseen ja terveydenhuollon käytön vähentämiseen kotiutuksen jälkeen leikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme, että tutkitaan objektiivisen lähes reaaliaikaisen Fitbit-kulutuslaitteen (CWD) -datan käyttöä lasten leikkauksen jälkeisen infektion varhaiseen havaitsemiseen monimutkaisen umpilisäkkeen poiston jälkeen ja sen vaikutusta kliinikon päätöksentekoon, aika ensimmäiseen kontaktiin terveydenhuoltojärjestelmä ja leikkauksen jälkeinen terveydenhuollon käyttö. SSI liittyy yleensä kohonneeseen sykkeeseen (HR) ja vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen (PA) sekä unihäiriöihin, jotka johtuvat epämukavuudesta, kivusta ja kuumeesta.13-15 Potilaiden seurannan helpottamiseksi kotiutuksen jälkeen CDW:itä voidaan käyttää fysiologisten muutosten havaitsemiseen, mikä kannustaa varhaiseen hoitoon.16,17 CWD:t tuottavat jatkuvia, päteviä HR-tietoja, jotka ovat verrattavissa kliinisen tason lasten sykemittaritietoihin, sekä objektiivisia PA- ja unitietoja, jotka ovat hyviä toipumisen indikaattoreita.18-21 CWD:t lähettävät sitten nämä tiedot lähes reaaliajassa pilvipohjaiseen järjestelmään, joka on mahdollisesti kliinikon käytettävissä. Vaikka terveydenhuoltojärjestelmät ovat sisällyttäneet CWD-tiedot sähköisiin potilaskertomuksiin,16,17 käyttö lastenkirurgian potilaiden kotiutuksen jälkeisessä seurannassa on ollut rajallista18, koska on vaikeaa seurata ja tulkita suuria määriä CWD-tautia kliinisesti merkityksellisillä tavoilla. Tarvitaan koneoppimismenetelmiä (ML), jotka vähentävät CWD-tiedot kliinisesti merkityksellisiksi signaaleiksi.22 Koska nämä algoritmit perustuvat useiden CWD-antureiden tietoihin, ne ovat tarkempia kuin kynnysarvoihin perustuvat hälytykset.
Keräsimme Fitbit-tietoja 160 lasten umpilisäkkeenpoistopotilaasta21, 23, 24 ja osoitimme hitaampaa normatiivisen toipumisen PA-ratoja lapsilla, joilla oli monimutkainen tai yksinkertainen umpilisäke, ja poikkeamia normatiivisesta PA-ratasta (pienentynyt PA) ennen kuin vanhemmat hakivat terveydenhuoltoon komplikaatioiden vuoksi. Tämän jälkeen sovelsimme ML-menetelmiä Fitbit-tietoihin 80 umpilisäkkeenpoistopotilaasta, joilla oli komplisoitunut umpilisäketulehdus infektion ennustamiseksi. Alustava algoritmi ennusti 90 % tartunnoista 2 päivää ennen vanhempien ilmoitusta. Samanaikaisesti kehitimme proof-of-concept-hallintapaneelin, joka toimittaa Fitbit-tietoja päivittäin ja pyynnöstä lähes reaaliajassa kliinikoille. Kliinikot arvioivat kojelaudan avulla hypoteettisia kotiutuksen jälkeisiä lasten umpilisäkkeenpoistoskenaarioita Fitbitin kojelautatietojen kanssa ja ilman. Fitbit-tietojen saatavuus (jopa ilman ML) muutti merkittävästi kliinikon todennäköisyyttä suositella ED-hoitoa. Vaikka varhaiset tulokset ovat lupaavia, tarvitaan laajempi tutkimus, jotta voidaan lopullisesti selvittää Fitbit-tietojen muutosten yhteys postoperatiiviseen infektioon ja arvioida Fitbit-tietojen vaikutusta kliinikon päätöksentekoon ja terveydenhuollon käyttöön. Ehdotamme ML-algoritmin kehittämistä postoperatiiviseen infektioon käyttämällä Fitbit-tietoja 3–18-vuotiaista lapsista, joille tehdään umpilisäkkeen poisto monimutkaisen umpikalvontulehduksen vuoksi Chicagon Ann and Robert H. Lurien lastensairaalassa (LCH), korkea-asteen hoidon lastensairaalassa ja kahdessa siivussa. sairaalat Loyola University Medical Center, yliopistollinen sairaala, ja Central DuPage Hospital (CDH), yhteisösairaala. Kaksi tavoitettamme ovat:
Tavoite 1: Kehitä ja ulkoisesti validoi ML-algoritmi postoperatiiviselle infektiolle. Alustavassa tutkimuksessamme jo rekrytoitujen 80 potilaan lisäksi rekrytoimme 170 potilasta, yhteensä 250 LCH:sta kehitystä ja sisäistä validointia varten. Vahvistamme sitten ulkoisesti infektion ML-algoritmimme käyttämällä tietoja 122 umpilisäkkeenpoistopotilaasta LCH:sta ja sen kahdesta tytäryhtiöstä.
Tavoite 2: Suorita esitutkimus selvittääksesi Fitbitin infektiohälytyksen lähes reaaliaikaisen saatavuuden vaikutus kliiniseen päätöksentekoon, ensimmäiseen yhteydenottoon terveydenhuoltojärjestelmään kuluvaan aikaan ja terveydenhuollon käyttöön. Asetamme Fitbitin 94 lapselle umpilisäkkeenpoiston jälkeen, jotka on palkattu LCH:sta ja sen kahdesta tytäryhtiöstä, ja lähetämme heidän kirurgeilleen päivittäin raportteja heidän toipumisprosessistaan ja lähes reaaliaikaisia, ML-pohjaisia kliinisiä infektiohälytyksiä. Tavoitteessa 2a käytämme kriittisten tapausten tekniikkaa arvioidaksemme laadullisesti kirurgien päätöksentekoa saatuaan Fitbit-hälytyksiä ja päivittäisiä raportteja. Tavoitteessa 2b vertaamme mediaaniaikaa ensimmäiseen yhteydenottoon terveydenhuoltojärjestelmään, terveydenhuollon käyttötottumuksia (esim. päivystyskäyntejä) ja kustannuksia ennen hälytysten ja päivittäisten raporttien vastaanottamista ja sen jälkeen.
Vaikutus: Tämä tutkimus on hyvin linjassa NINR:n ensisijaisen tavoitteen kanssa edistää oireiden tiedettä. CWD-hälytysten kehittäminen infektioiden havaitsemiseksi ja niiden vaikutuksen kliiniseen hoitoon arvioiminen voivat muuttaa lasten kirurgista hoitoa ja tasoittaa tietä CWD:n laajalle leviämiselle. Tavoittelemalla potilaita ennakoivasti tällä teknologialla on myös potentiaalia vähentää olemassa olevia eroja hoidon hakemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fizan Abdullah, MD, PhD
- Puhelinnumero: 312-227-4210
- Sähköposti: fabdullah@luriechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arianna Edobor, CRC
- Puhelinnumero: 312-227-2118
- Sähköposti: idetect@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- Puhelinnumero: 312-227-4210
- Sähköposti: fabdullah@luriechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Arianna Edobor, BS
- Puhelinnumero: 312-227-2118
- Sähköposti: aedobor@luriechildrens.org
-
Päätutkija:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- Puhelinnumero: 312-227-4210
- Sähköposti: fabdullah@luriechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 312-227-2118
- Sähköposti: aedobor@luriechildrens.org
-
Päätutkija:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Ei vielä rekrytointia
- Loyola University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 312-227-2118
- Sähköposti: aedobor@luriechildrens.org
-
Alatutkija:
- Steven A De Jong, MD
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Rekrytointi
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 312-227-2118
- Sähköposti: aedobor@luriechildrens.org
-
Alatutkija:
- Guillermo Ares, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-18 vuotiaat lapset
- on tehtävä leikkauksen jälkeinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi (Umpilisäkkeen tulehdus luokitellaan monimutkaiseksi, jos leikkauksessa oli perforaatio, lima tai paise).
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, jotka eivät ole liikkuvia tai joilla on jo olemassa olevia liikkumisrajoituksia
- lapset, joilla on lääkärin määräämä fyysinen aktiivisuusraja > 48 tuntia leikkauksen jälkeen
- lapset, joilla on samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa potilaan toipumiseen
- lapset ja/tai vanhemmat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa (espanjan lisäksi käännöspalvelut eivät ole tällä hetkellä saatavilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavoite 1 – Validointi
1a. Kehitys ja sisäinen validointi
|
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2 - Algoritmin toteuttaminen
2a. Tutkiva ja induktiivinen analyysi
|
Tämä koneoppimisalgoritmi kehitetään (Tavoite1a) ja validoidaan (Tavoite 1b) käyttämällä osallistujan Fitbit-dataa ja tavoitteen 1 aikana kerättyjä tutkimustuloksia.
Tavoitteessa 2 algoritmia käytetään reaaliajassa postoperatiivisen infektion ennustamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trendit osallistujien Fitbit-tiedoissa (fyysinen aktiivisuus, syke, uni) komplisoituneen umpilisäkkeen poiston jälkeisen toipumisjakson aikana
Aikaikkuna: Fitbitin datamittauksia kerätään 30 päivän ajan ilmoittautumispäivästä alkaen.
|
Osallistujien Fitbit-datametriikka (erityisesti PA, HR, Sleep) poimitaan sovelluksesta ja analysoidaan koneoppimismenetelmillä, jotta lopulta kehitetään algoritmi infektion ennustamiseksi leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana.
|
Fitbitin datamittauksia kerätään 30 päivän ajan ilmoittautumispäivästä alkaen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen oireiden ja komplikaatioiden määrä toipumisen aikana
Aikaikkuna: Päivittäiset päiväkirja-/kyselyehdotukset pyydetään täyttämään päivittäin 30 päivän ajan ilmoittautumispäivästä alkaen.
|
Osallistujat ja vanhemmat/huoltajat raportoivat kaikista oireista tai komplikaatioista, joita esiintyy toipumisjakson aikana päivittäisellä päiväkirjalla/kyselyllä.
|
Päivittäiset päiväkirja-/kyselyehdotukset pyydetään täyttämään päivittäin 30 päivän ajan ilmoittautumispäivästä alkaen.
|
|
Terveydenhuollon käytöt toipumisjakson aikana
Aikaikkuna: Päiväkirja/kysely tulee lähettää joka päivä 30 päivän ajan ilmoittautumispäivästä alkaen.
|
Päivittäisessä päiväkirjassa/kyselyssä kysytään myös vanhemmilta/huoltajilta mahdollisista osallistujan umpilisäkkeen poistoon liittyvistä päivystysmatkoista, takaisinotto- tai sairaalakäynneistä.
|
Päiväkirja/kysely tulee lähettää joka päivä 30 päivän ajan ilmoittautumispäivästä alkaen.
|
|
Muutos kliinisen päätöksenteossa algoritmin tuloksista
Aikaikkuna: 30 päivän ajan osallistujan ilmoittautumispäivästä alkaen
|
Osallistujien (tavoite 2) kliinisiltä kysytään, onko infektion ennustusalgoritmin tuloksilla ollut vaikutusta heidän kliinistä hoitoa koskeviin päätöksiin.
|
30 päivän ajan osallistujan ilmoittautumispäivästä alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
- Päätutkija: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Päätutkija: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2024-6701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .