Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van infecties met behulp van de Fitbit bij pediatrische chirurgische patiënten (i-DETECT)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

De Fitbit gebruiken voor vroege detectie van infecties en vermindering van het gezondheidszorggebruik na ontslag bij pediatrische chirurgische patiënten

Het doel van dit onderzoek is het analyseren van Fitbit-gegevens om infectie na een operatie voor gecompliceerde blindedarmontsteking te voorspellen en het effect dat deze voorspelling heeft op de besluitvorming van artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om het gebruik van objectieve, bijna realtime gegevens van het Fitbit draagbare consumentenapparaat (CWD) te onderzoeken voor vroege detectie van postoperatieve infectie bij kinderen na blindedarmoperatie voor gecompliceerde appendicitis, en de invloed ervan op de besluitvorming van artsen, de tijd tot het eerste contact met het gezondheidszorgsysteem en het gebruik van postoperatieve gezondheidszorg. SSI wordt meestal geassocieerd met een verhoogde hartslag (HR) en verminderde fysieke activiteit (PA) en slaapstoornissen als gevolg van ongemak, pijn en koorts.13-15 Om patiënten na ontslag te helpen monitoren, kunnen CDW’s worden gebruikt om fysiologische veranderingen op te sporen, wat aanleiding geeft tot vroegtijdige behandeling.16,17 CWD's genereren continue, valide HR-gegevens die vergelijkbaar zijn met klinische HR-monitorgegevens voor kinderen, evenals objectieve PA- en slaapgegevens, die goede indicatoren zijn voor herstel.18-21 CWD's verzenden deze gegevens vervolgens in bijna realtime naar een cloudgebaseerd systeem dat mogelijk toegankelijk is voor een arts. Hoewel gezondheidszorgsystemen CWD-gegevens hebben opgenomen in elektronische medische dossiers,16,17 is het gebruik bij de monitoring van pediatrische chirurgiepatiënten na ontslag beperkt18 omdat het moeilijk is om de grote hoeveelheden gegevens die door CWD worden gegenereerd op klinisch betekenisvolle manieren te monitoren en te interpreteren.18 Er zijn machinale leermethoden (ML) nodig, die CWD-gegevens reduceren tot klinisch betekenisvolle signalen.22 Omdat deze algoritmen zijn gebaseerd op gegevens van meerdere CWD-sensoren, zijn ze nauwkeuriger dan op drempelwaarden gebaseerde waarschuwingen.

We verzamelden Fitbit-gegevens van 160 pediatrische patiënten met appendectomie21,23,24 en toonden langzamere normatieve PA-trajecten voor herstel aan bij kinderen met gecompliceerde versus eenvoudige appendicitis, en afwijkingen van het normatieve PA-traject (verminderde PA) voordat ouders gezondheidszorg zochten voor complicaties.20 Vervolgens hebben we ML-methoden toegepast op Fitbit-gegevens van 80 patiënten na een blindedarmoperatie met gecompliceerde appendicitis om infectie te voorspellen. Het voorlopige algoritme voorspelde 90% van de infecties, twee dagen vóór het ouderlijk rapport. Tegelijkertijd hebben we een proof-of-concept-dashboard ontwikkeld dat Fitbit-gegevens dagelijks en on-demand in vrijwel realtime aan artsen levert. Met behulp van het dashboard evalueerden artsen hypothetische scenario's voor appendectomie bij kinderen na ontslag, met en zonder Fitbit-dashboardgegevens. De beschikbaarheid van Fitbit-gegevens (zelfs zonder ML) heeft de waarschijnlijkheid van artsen om spoedeisende hulp aan te bevelen aanzienlijk veranderd. Hoewel onze eerste resultaten veelbelovend zijn, is een groter onderzoek nodig om de associatie van veranderingen in Fitbit-gegevens met postoperatieve infectie definitief op te helderen en om het effect van Fitbit-gegevens op de besluitvorming door artsen en het gebruik in de gezondheidszorg te beoordelen. We stellen voor om een ​​ML-algoritme voor postoperatieve infectie te ontwikkelen met behulp van Fitbit-gegevens van kinderen van 3 tot 18 jaar oud die een blindedarmoperatie ondergaan vanwege gecompliceerde appendicitis in het Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH), een kinderziekenhuis voor tertiaire zorg en twee aangesloten ziekenhuizen. ziekenhuizen Loyola University Medical Center, een universitair ziekenhuis) en Central DuPage Hospital (CDH), een gemeenschapsziekenhuis. Onze twee doelstellingen zijn:

Doel 1: Ontwikkelen en extern valideren van een ML-algoritme voor postoperatieve infectie. Naast de 80 patiënten die al in ons vooronderzoek zijn gerecruteerd, zullen we prospectief 170 patiënten (in totaal 250) uit LCH rekruteren voor ontwikkeling en interne validatie. Vervolgens zullen we ons infectie-ML-algoritme extern valideren met behulp van gegevens van 122 appendectomiepatiënten van LCH en zijn twee dochterondernemingen.

Doel 2: Voer een pre-post onderzoek uit om het effect te bepalen van de vrijwel realtime beschikbaarheid van de infectiewaarschuwing van Fitbit op de klinische besluitvorming, de tijd tot het eerste contact met het gezondheidszorgsysteem en het gebruik van de gezondheidszorg. We zullen een Fitbit plaatsen bij 94 kinderen na een blindedarmoperatie die zijn gerekruteerd bij LCH en haar twee dochterondernemingen, en hun chirurgen dagelijkse rapporten sturen over hun herstelvoortgang en bijna realtime, op ML gebaseerde, klinische waarschuwingen over infecties. In Doel 2a zullen we de techniek van kritische incidenten gebruiken om de besluitvorming van chirurgen kwalitatief te beoordelen na het ontvangen van Fitbit-waarschuwingen en dagelijkse rapporten. In Doel 2b vergelijken we de mediane tijd tot het eerste contact met het gezondheidszorgsysteem, de gebruikspatronen van de gezondheidszorg (bijvoorbeeld bezoeken aan de spoedeisende hulp) en de kosten vóór en na het ontvangen van waarschuwingen en dagelijkse rapporten.

Impact: Deze studie sluit goed aan bij de prioriteit van NINR om de symptoomwetenschap te bevorderen. Het ontwikkelen van CWD-waarschuwingen om infecties op te sporen en het evalueren van hun effect op de klinische zorg heeft het potentieel om de kinderchirurgische zorg te transformeren en de weg vrij te maken voor een brede toepassing van CWD. Door proactief patiënten te bereiken, heeft deze technologie ook het potentieel om bestaande verschillen in het zoeken naar zorg te verkleinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Nog niet aan het werven
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Werving
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Guillermo Ares, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 3-18 jaar
  • moet een postoperatieve laparoscopische appendectomie zijn voor gecompliceerde appendicitis (appendicitis wordt als gecompliceerd gecategoriseerd als er bij de operatie sprake was van perforatie, phlegmon of abces).

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen die niet-ambulant zijn of al bestaande mobiliteitsbeperkingen hebben
  • kinderen met een door een arts voorgeschreven fysieke activiteitslimiet >48 uur na de operatie
  • kinderen met een comorbiditeit die van invloed is op het herstel van een patiënt
  • kinderen en/of ouders die geen Engels of Spaans spreken (vertaaldiensten buiten het Spaans zijn op dit moment niet beschikbaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Doel 1 - Validatie

1a. Ontwikkeling en interne validatie

  • analyseer Fitbit-gegevens (PA, HR, slaap) door ML-methoden toe te passen om een ​​infectiealgoritme te creëren dat het begin van de infectie aangeeft.

    1b. Externe validatie

  • Zodra de ML-classificator intern is gevalideerd (alleen met behulp van de gegevens van Lurie Children) op zijn vermogen om de aan- of afwezigheid van postoperatieve infectie te detecteren met behulp van LOSO-kruisvalidatie, waarbij elke proefpersoon iteratief buiten de trainingsgegevens wordt gehouden en als testset wordt gebruikt . Externe validatie omvat het toepassen van deze classificator op een nieuwer cohort bij LCH en cohorten bij Loyola University Hospital en CDH en het evalueren van de prestaties ervan.
Experimenteel: Doel 2 - Implementatie van algoritme

2a. Verkennende en inductieve analyse

  • één transcript zal worden gecodeerd om initiële thema's te genereren, met behulp van kwalitatieve analytische software 2b. Tijd voor het eerste contact met het zorgsysteem en zorggebruik
  • Het Cox-regressiemodel zal worden gebruikt om de tijd tot het eerste contact te modelleren, aangepast voor covariaten
  • Alle vergelijkingen tussen de twee groepen worden getest met behulp van een chikwadraattoets. De kosten worden gemodelleerd als een continue variabele en zullen naar verwachting vertekend zijn, zoals typisch is voor kostengegevens. We zullen een algemeen lineair model (GLM) gebruiken om de kostenresultaten te modelleren.
Apparaat: Infectievoorspellingsalgoritme
Dit machine learning-algoritme zal worden ontwikkeld (Doel 1a) en gevalideerd (Doel 1b) met behulp van de Fitbit-gegevens en enquêteresultaten van de deelnemers die tijdens Doel 1 zijn verzameld. In doel 2 zal het algoritme in realtime worden gebruikt om postoperatieve infecties te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trends in Fitbit-gegevens van deelnemers (fysieke activiteit, hartslag, slaap) tijdens de herstelperiode na een gecompliceerde blindedarmoperatie
Tijdsspanne: Fitbit-gegevensstatistieken worden gedurende 30 dagen verzameld vanaf de datum van inschrijving.
Gegevensstatistieken van Fitbit-deelnemer (met name PA, HR, Slaap) zullen uit de app worden gehaald en geanalyseerd met behulp van Machine Learning-methoden om uiteindelijk een algoritme te ontwikkelen om infecties tijdens de postoperatieve herstelperiode te voorspellen.
Fitbit-gegevensstatistieken worden gedurende 30 dagen verzameld vanaf de datum van inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerapporteerde symptomen en complicaties tijdens herstel
Tijdsspanne: Dagelijkse dagboek-/enquête-inzendingen worden gevraagd dagelijks in te vullen gedurende 30 dagen vanaf de dag van inschrijving.
Deelnemers en ouders/verzorgers zullen eventuele symptomen of complicaties die zich tijdens de herstelperiode voordoen, melden via een dagelijks dagboek/enquête.
Dagelijkse dagboek-/enquête-inzendingen worden gevraagd dagelijks in te vullen gedurende 30 dagen vanaf de dag van inschrijving.
Gebruik van gezondheidszorg tijdens de herstelperiode
Tijdsspanne: Voor de agenda/enquête is een inzending elke dag vereist, gedurende 30 dagen vanaf de dag van inschrijving.
In het dagelijkse dagboek/enquête worden ouders/verzorgers ook gevraagd naar eventuele uitstapjes naar de Eerste Hulp, heropnames of ziekenhuisbezoeken in verband met de blindedarmoperatie van de deelnemer.
Voor de agenda/enquête is een inzending elke dag vereist, gedurende 30 dagen vanaf de dag van inschrijving.
Verandering in de besluitvorming van artsen op basis van algoritmeresultaten
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen vanaf de dag van inschrijving van de deelnemer
Aan artsen van de deelnemers (Doel 2) zal worden gevraagd of de resultaten van het infectievoorspellingsalgoritme enige impact hebben gehad op hun klinische zorgbeslissingen.
Gedurende 30 dagen vanaf de dag van inschrijving van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
  • Hoofdonderzoeker: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2024-6701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren