소아 수술 환자의 Fitbit을 사용한 감염 조기 발견 (i-DETECT)
소아 수술 환자의 퇴원 후 감염 조기 발견 및 의료 이용 감소를 위한 Fitbit 활용
연구 개요
상세 설명
우리는 복합 맹장염에 대한 충수 절제술 후 어린이의 수술 후 감염을 조기 발견하기 위해 Fitbit 소비자 웨어러블 기기(CWD)의 객관적인 거의 실시간 데이터 사용과 임상의 의사 결정, 환자와의 첫 접촉 시간에 미치는 영향을 조사할 것을 제안합니다. 의료 시스템 및 수술 후 의료 사용. SSI는 일반적으로 심박수(HR) 증가, 신체 활동(PA) 감소, 불편함, 통증, 발열로 인한 수면 장애와 관련이 있습니다.13-15 퇴원 후 환자를 모니터링하는 데 도움이 되도록 CDW를 사용하여 생리적 변화를 감지하여 조기 관리를 촉진할 수 있습니다.16,17 CWD는 어린이를 위한 임상 등급 HR 모니터 데이터뿐만 아니라 회복의 좋은 지표인 객관적인 PA 및 수면 데이터와 비교할 수 있는 지속적이고 유효한 HR 데이터를 생성합니다.18-21 그런 다음 CWD는 이러한 데이터를 임상의가 잠재적으로 액세스할 수 있는 클라우드 기반 시스템에 거의 실시간으로 전송합니다. 의료 시스템이 CWD 데이터를 전자 건강 기록에 통합했지만16,17 소아 수술 환자의 퇴원 후 모니터링에 사용하는 것은 제한적이었습니다.18 CWD에서 생성된 대량의 데이터를 임상적으로 의미 있는 방식으로 모니터링하고 해석하는 것이 어렵기 때문입니다.18 CWD 데이터를 임상적으로 의미 있는 신호로 줄이는 기계 학습(ML) 방법이 필요합니다.22 이러한 알고리즘은 여러 CWD 센서의 데이터를 기반으로 하기 때문에 임계값 기반 경고보다 더 정확합니다.
우리는 160명의 소아 충수절제술 환자에 대한 Fitbit 데이터를 수집했으며21,23,24 복합 충수염과 단순 충수염이 있는 어린이의 정상 회복 PA 궤적은 더 느리고, 부모가 합병증으로 인해 의료 서비스를 받기 전에는 정상 PA 궤적에서의 편차(PA 감소)를 보여주었습니다.20 그런 다음 감염을 예측하기 위해 충수 절제술 후 합병증이 있는 충수염 환자 80명의 Fitbit 데이터에 ML 방법을 적용했습니다. 예비 알고리즘은 부모 보고 2일 전에 감염률을 90%로 예측했습니다. 동시에 우리는 Fitbit 데이터를 매일 및 주문형으로 거의 실시간으로 임상의에게 제공하는 개념 증명 대시보드를 개발했습니다. 대시보드를 사용하여 임상의는 Fitbit 대시보드 데이터가 있거나 없는 가상의 퇴원 후 소아 충수 절제술 시나리오를 평가했습니다. ML 없이도 Fitbit 데이터의 가용성으로 인해 임상의가 응급실 치료를 권장할 가능성이 크게 바뀌었습니다. 초기 결과는 유망하지만, Fitbit 데이터의 변화와 수술 후 감염의 연관성을 명확하게 밝히고 Fitbit 데이터가 임상 의사 결정 및 의료 서비스 사용에 미치는 영향을 평가하기 위해서는 더 큰 규모의 연구가 필요합니다. 우리는 3차 진료 아동 병원인 LCH(Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago)와 2개 산하 병원에서 복합 맹장염으로 충수 절제술을 받는 3~18세 어린이의 Fitbit 데이터를 사용하여 수술 후 감염에 대한 ML 알고리즘을 개발할 것을 제안합니다. 대학병원인 Loyola University Medical Center)와 지역사회 병원인 Central DuPage Hospital(CDH)이 있습니다. 우리의 두 가지 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 수술 후 감염을 위한 ML 알고리즘을 개발하고 외부적으로 검증합니다. 예비 연구에서 이미 모집한 환자 80명 외에도 개발 및 내부 검증을 위해 LCH에서 전향적으로 170명, 총 250명의 환자를 모집할 예정입니다. 그런 다음 LCH와 두 계열사의 충수 절제술 환자 122명에 대한 데이터를 사용하여 감염 ML 알고리즘을 외부적으로 검증합니다.
목표 2: 사전 사후 연구를 수행하여 Fitbit의 감염 경고가 거의 실시간으로 제공되는 것이 임상 의사 결정, 의료 시스템과의 최초 접촉 시간 및 의료 활용에 미치는 영향을 확인합니다. 우리는 LCH와 두 계열사에서 충수절제술을 받은 어린이 94명에게 Fitbit을 배치하고 외과의사에게 회복 진행 상황과 실시간에 가까운 ML 기반 감염 임상 경고에 대한 일일 보고서를 보낼 것입니다. 목표 2a에서는 중요한 사건 기술을 사용하여 Fitbit 알림 및 일일 보고서를 받은 후 외과 의사의 의사 결정을 정성적으로 평가합니다. 목표 2b에서는 의료 시스템과의 첫 접촉까지의 중앙값 시간, 의료 사용 패턴(예: 응급실 방문), 알림 및 일일 보고서 수신 전후의 비용을 비교합니다.
영향: 이 연구는 증상 과학을 발전시키려는 NINR의 우선순위와 잘 일치합니다. 감염을 감지하기 위한 CWD 경보를 개발하고 임상 치료에 미치는 영향을 평가하는 것은 소아 수술 치료를 변화시키고 CWD의 광범위한 활용을 위한 길을 열 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 기술은 환자에게 적극적으로 접근함으로써 치료를 찾는 데 있어 기존의 격차를 줄일 수 있는 잠재력도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fizan Abdullah, MD, PhD
- 전화번호: 312-227-4210
- 이메일: fabdullah@luriechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Arianna Edobor, CRC
- 전화번호: 312-227-2118
- 이메일: idetect@luriechildrens.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
연락하다:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- 전화번호: 312-227-4210
- 이메일: fabdullah@luriechildrens.org
-
연락하다:
- Arianna Edobor, BS
- 전화번호: 312-227-2118
- 이메일: aedobor@luriechildrens.org
-
수석 연구원:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
-
연락하다:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- 전화번호: 312-227-4210
- 이메일: fabdullah@luriechildrens.org
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 312-227-2118
- 이메일: aedobor@luriechildrens.org
-
수석 연구원:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 아직 모집하지 않음
- Loyola University Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 312-227-2118
- 이메일: aedobor@luriechildrens.org
-
부수사관:
- Steven A De Jong, MD
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- 모병
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 312-227-2118
- 이메일: aedobor@luriechildrens.org
-
부수사관:
- Guillermo Ares, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~18세 어린이
- 합병증성 충수염은 수술 후 복강경 충수절제술을 시행해야 합니다. (맹장염은 수술 시 천공, 담, 농양이 있는 경우 복합성 충수염으로 분류됩니다.)
제외 기준:
- 걸을 수 없거나 기존의 이동성 제한이 있는 어린이
- 의사가 지시한 신체 활동 제한이 수술 후 48시간 이상인 어린이
- 환자의 회복에 영향을 미칠 수 있는 동반질환이 있는 어린이
- 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 어린이 및/또는 부모(현재 스페인어 이외의 번역 서비스는 제공되지 않습니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 목표 1 - 검증
1a. 개발 및 내부 검증
|
|
|
실험적: 목표 2 - 알고리즘 구현
2a. 탐색적 및 귀납적 분석
|
이 기계 학습 알고리즘은 Aim 1 동안 수집된 참가자 Fitbit 데이터와 설문 조사 결과를 사용하여 개발(Aim1a) 및 검증(Aim 1b)됩니다.
목표 2에서는 알고리즘을 실시간으로 사용하여 수술 후 감염을 예측합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 충수 절제술 후 회복 기간 동안 참가자 Fitbit 데이터(신체 활동, 심박수, 수면)의 추세
기간: Fitbit 데이터 측정항목은 등록일부터 30일 동안 수집됩니다.
|
참가자 Fitbit 데이터 지표(특히 PA, HR, 수면)를 앱에서 추출하고 기계 학습 방법을 사용하여 분석하여 최종적으로 수술 후 회복 기간 동안 감염을 예측하는 알고리즘을 개발합니다.
|
Fitbit 데이터 측정항목은 등록일부터 30일 동안 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회복 중 보고된 증상 및 합병증의 수
기간: 일일 일기/설문조사 제출은 등록일부터 30일 동안 매일 완료되어야 합니다.
|
참가자 및 부모/보호자는 회복 기간 동안 발생하는 모든 증상이나 합병증을 일일 일기/설문조사를 통해 보고합니다.
|
일일 일기/설문조사 제출은 등록일부터 30일 동안 매일 완료되어야 합니다.
|
|
회복 기간 동안 의료 활용
기간: 일기/설문조사는 등록일부터 30일 동안 매일 제출해야 합니다.
|
일일 일지/설문조사에서는 또한 부모/보호자에게 참가자의 충수 절제술과 관련된 응급실 방문, 재입원 또는 병원 방문에 대해 질문합니다.
|
일기/설문조사는 등록일부터 30일 동안 매일 제출해야 합니다.
|
|
알고리즘 결과에 따른 임상의 의사결정의 변화
기간: 참가자 등록일부터 30일간
|
참가자의 임상의(목표 2)는 감염 예측 알고리즘의 결과가 임상 치료 결정에 영향을 미쳤는지 질문을 받게 됩니다.
|
참가자 등록일부터 30일간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
- 수석 연구원: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 수석 연구원: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .