Detecção precoce de infecção usando o Fitbit em pacientes cirúrgicos pediátricos (i-DETECT)
Usando o Fitbit para detecção precoce de infecção e redução da utilização de cuidados de saúde após alta em pacientes cirúrgicos pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos investigar o uso de dados objetivos quase em tempo real do dispositivo vestível do consumidor Fitbit (CWD) para detecção precoce de infecção pós-operatória em crianças após apendicectomia por apendicite complicada e sua influência na tomada de decisão do médico, tempo até o primeiro contato com o sistema de saúde e o uso de cuidados de saúde pós-operatórios. A ISC geralmente está associada ao aumento da frequência cardíaca (FC) e à redução da atividade física (AF), além de distúrbios do sono devido a desconforto, dor e febre.13-15 Para ajudar a monitorar os pacientes após a alta, os CDWs podem ser usados para detectar alterações fisiológicas, estimulando o manejo precoce.16,17 Os CWDs geram dados contínuos e válidos de FC comparáveis aos dados do monitor de FC de nível clínico para crianças, bem como dados objetivos de AF e sono, que são bons indicadores de recuperação.18-21 Os CWDs transmitem esses dados quase em tempo real para um sistema baseado em nuvem potencialmente acessível a um médico. Embora os sistemas de saúde tenham incorporado dados de CWD em registros eletrônicos de saúde,16,17 o uso no monitoramento pós-alta de pacientes de cirurgia pediátrica tem sido limitado18, uma vez que é difícil monitorar e interpretar os grandes volumes de dados gerados por CWD de maneira clinicamente significativa.18 São necessários métodos de aprendizado de máquina (ML), que reduzam os dados de CWD em sinais clinicamente significativos.22 Como esses algoritmos são baseados em dados de vários sensores CWD, eles são mais precisos do que alertas baseados em limites.
Coletamos dados do Fitbit de 160 pacientes pediátricos com apendicectomia21,23,24 e mostramos trajetórias de recuperação normativa de AF mais lentas em crianças com apendicite complicada versus apendicite simples, e desvios da trajetória normativa de AF (AF diminuída) antes dos pais procurarem atendimento médico por complicações.20 Em seguida, aplicamos métodos de ML aos dados do Fitbit de 80 pacientes pós-apendicectomia com apendicite complicada para prever infecção. O algoritmo preliminar previu 90% das infecções, 2 dias antes do relatório dos pais. Paralelamente, desenvolvemos um painel de prova de conceito que fornece dados do Fitbit diariamente e sob demanda, quase em tempo real, aos médicos. Usando o painel, os médicos avaliaram cenários hipotéticos de apendicectomia pediátrica pós-alta com e sem dados do painel do Fitbit. A disponibilidade de dados do Fitbit (mesmo sem ML) mudou substancialmente a probabilidade dos médicos recomendarem cuidados de DE. Embora nossos resultados iniciais sejam promissores, é necessário um estudo maior para elucidar definitivamente a associação de alterações nos dados do Fitbit com infecção pós-operatória e para avaliar o efeito dos dados do Fitbit na tomada de decisões clínicas e no uso de cuidados de saúde. Propomos desenvolver um algoritmo de ML para infecção pós-operatória usando dados do Fitbit de crianças de 3 a 18 anos submetidas a uma apendicectomia por apendicite complicada no Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH), um hospital infantil terciário e dois afiliados hospitais Loyola University Medical Center, um hospital universitário) e Central DuPage Hospital (CDH), um hospital comunitário. Nossos dois objetivos são:
Objetivo 1: Desenvolver e validar externamente um algoritmo de ML para infecção pós-operatória. Além dos 80 pacientes já recrutados em nosso estudo preliminar, recrutaremos prospectivamente 170 pacientes para um total de 250 do LCH para desenvolvimento e validação interna. Em seguida, validaremos externamente nosso algoritmo de ML de infecção usando dados de 122 pacientes com apendicectomia do LCH e suas duas afiliadas.
Objetivo 2: realizar um estudo pré-pós para determinar o efeito da disponibilidade quase em tempo real do alerta de infecção do Fitbit na tomada de decisões clínicas, no tempo até o primeiro contato com o sistema de saúde e na utilização dos cuidados de saúde. Colocaremos um Fitbit em 94 crianças após apendicectomia recrutadas na LCH e suas duas afiliadas, e enviaremos aos seus cirurgiões relatórios diários sobre o progresso da recuperação e alertas clínicos de infecção quase em tempo real, baseados em ML. No Objetivo 2a, usaremos a técnica de incidentes críticos para avaliar qualitativamente a tomada de decisão dos cirurgiões após receber alertas Fitbit e relatórios diários. No Objetivo 2b, compararemos o tempo médio até o primeiro contato com o sistema de saúde, padrões de uso de cuidados de saúde (por exemplo, visitas ao pronto-socorro) e custos antes e depois do recebimento de alertas e relatórios diários.
Impacto: Este estudo está bem alinhado com a prioridade do NINR para o avanço da ciência dos sintomas. O desenvolvimento de alertas de CWD para detectar infecções e avaliar seu efeito nos cuidados clínicos tem o potencial de transformar os cuidados cirúrgicos pediátricos e abrir caminho para uma ampla aceitação da CWD. Ao chegar proativamente aos pacientes, esta tecnologia também tem o potencial de reduzir as disparidades existentes na procura de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fizan Abdullah, MD, PhD
- Número de telefone: 312-227-4210
- E-mail: fabdullah@luriechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Arianna Edobor, CRC
- Número de telefone: 312-227-2118
- E-mail: idetect@luriechildrens.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contato:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- Número de telefone: 312-227-4210
- E-mail: fabdullah@luriechildrens.org
-
Contato:
- Arianna Edobor, BS
- Número de telefone: 312-227-2118
- E-mail: aedobor@luriechildrens.org
-
Investigador principal:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
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Contato:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
- Número de telefone: 312-227-4210
- E-mail: fabdullah@luriechildrens.org
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 312-227-2118
- E-mail: aedobor@luriechildrens.org
-
Investigador principal:
- Fizan Abdullah, MD, PhD
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Ainda não está recrutando
- Loyola University Medical Center
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Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 312-227-2118
- E-mail: aedobor@luriechildrens.org
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Subinvestigador:
- Steven A De Jong, MD
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 312-227-2118
- E-mail: aedobor@luriechildrens.org
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Subinvestigador:
- Guillermo Ares, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 a 18 anos
- deve ser apendicectomia laparoscópica pós-cirúrgica para apendicite complicada (a apendicite é categorizada como complicada se perfuração, flegmão ou abscesso estiverem presentes na cirurgia).
Critério de exclusão:
- crianças que não conseguem andar ou têm alguma limitação de mobilidade pré-existente
- crianças com limite de atividade física prescrito pelo médico> 48 horas após a cirurgia
- crianças que têm uma comorbidade que afetará a recuperação do paciente
- crianças e/ou pais que não falam inglês ou espanhol (serviços de tradução além do espanhol não estarão disponíveis no momento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Objetivo 1 - Validação
1a. Desenvolvimento e validação interna
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Experimental: Objetivo 2 - Implementação do Algoritmo
2a. Análise exploratória e indutiva
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Este algoritmo de aprendizado de máquina será desenvolvido (Aim1a) e validado (Objetivo 1b) usando os dados do Fitbit do participante e os resultados da pesquisa coletados durante o Objetivo 1.
No Objetivo 2, o algoritmo será usado em tempo real para prever a infecção pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tendências nos dados do Fitbit dos participantes (atividade física, frequência cardíaca, sono) durante o período de recuperação após apendicectomia complicada
Prazo: As métricas de dados do Fitbit serão coletadas por 30 dias a partir da data da inscrição.
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As métricas de dados do Fitbit do participante (particularmente PA, HR, sono) serão extraídas do aplicativo e analisadas usando métodos de aprendizado de máquina para eventualmente desenvolver um algoritmo para prever infecção durante o período de recuperação pós-operatória.
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As métricas de dados do Fitbit serão coletadas por 30 dias a partir da data da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sintomas e complicações relatados durante a recuperação
Prazo: Os envios de diário/pesquisa diária deverão ser preenchidos diariamente durante 30 dias a partir do dia da inscrição.
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Os participantes e pais/responsáveis relatarão quaisquer sintomas ou complicações que ocorram durante o período de recuperação por meio de um diário/pesquisa diária.
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Os envios de diário/pesquisa diária deverão ser preenchidos diariamente durante 30 dias a partir do dia da inscrição.
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Utilizações de cuidados de saúde durante o período de recuperação
Prazo: O diário/pesquisa exigirá um envio todos os dias durante 30 dias a partir do dia da inscrição.
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O diário/pesquisa diária também perguntará aos pais/responsáveis sobre quaisquer idas ao pronto-socorro, readmissões ou visitas ao hospital relacionadas à apendicectomia do participante.
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O diário/pesquisa exigirá um envio todos os dias durante 30 dias a partir do dia da inscrição.
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Mudança na tomada de decisão do médico a partir dos resultados do algoritmo
Prazo: Por 30 dias a partir do dia da inscrição do participante
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Os médicos dos participantes (Objetivo 2) serão questionados se os resultados do algoritmo de previsão de infecção tiveram algum impacto em suas decisões de atendimento clínico.
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Por 30 dias a partir do dia da inscrição do participante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
- Investigador principal: Fizan Abdullah, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Investigador principal: Hassan Ghomrawi, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2024-6701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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