此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Fitbit 早期检测儿科手术患者的感染 (i-DETECT)

2026年5月11日 更新者：Fizan Abdullah, MD, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

使用 Fitbit 早期检测儿科手术患者的感染并减少出院后的医疗保健使用

本研究的目的是分析 Fitbit 数据来预测复杂阑尾炎手术后的感染以及该预测对临床医生决策的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们建议调查使用来自 Fitbit 消费者可穿戴设备 (CWD) 的客观近实时数据来早期检测复杂性阑尾炎阑尾切除术后儿童的术后感染，及其对临床医生决策、首次接触时间的影响医疗保健系统和术后医疗保健使用。 SSI 通常与心率 (HR) 增加、体力活动 (PA) 减少以及不适、疼痛和发烧导致的睡眠障碍有关。13-15 为了帮助监测出院后的患者，CDW 可用于检测生理变化，促进早期治疗。16,17 CWD 可生成与儿童临床级心率监测数据相当的连续、有效的心率数据，以及客观的 PA 和睡眠数据，这些数据是良好的恢复指标。 18-21 然后，CWD 将这些数据近乎实时地传输到临床医生可以访问的基于云的系统。 尽管卫生系统已将 CWD 数据纳入电子健康记录16,17，但在儿科手术患者出院后监测中的使用受到限制18，因为很难以有临床意义的方式监测和解释 CWD 生成的大量数据。 18 需要将 CWD 数据简化为有临床意义的信号的机器学习 (ML) 方法22。 由于这些算法基于来自多个 CWD 传感器的数据，因此它们比基于阈值的警报更准确。

我们收集了 160 名儿科阑尾切除术患者的 Fitbit 数据21,23,24，结果显示，与简单阑尾炎相比，复杂性阑尾炎儿童的正常 PA 轨迹恢复较慢，并且在父母因并发症寻求医疗保健之前，与正常 PA 轨迹的偏差（PA 下降）20。 然后，我们将 ML 方法应用于 80 名阑尾切除术后复杂性阑尾炎患者的 Fitbit 数据来预测感染。 初步算法在家长报告前 2 天预测了 90% 的感染。 与此同时，我们开发了一个概念验证仪表板，每天按需向临床医生提供近乎实时的 Fitbit 数据。 临床医生使用仪表板评估了假设的出院后儿科阑尾切除术场景（有或没有 Fitbit 仪表板数据）。 Fitbit 数据的可用性（即使没有 ML）极大地改变了临床医生推荐 ED 护理的可能性。 虽然我们的早期结果令人鼓舞，但还需要进行更大规模的研究来明确阐明 Fitbit 数据变化与术后感染之间的关联，并评估 Fitbit 数据对临床医生决策和医疗保健使用的影响。 我们建议使用 3-18 岁儿童的 Fitbit 数据开发一种针对术后感染的 ML 算法，这些儿童在芝加哥 Ann and Robert H. Lurie 儿童医院 (LCH)、一家三级护理儿童医院和两家附属医院接受复杂性阑尾炎阑尾切除术。洛约拉大学医学中心（一家大学医院）和中央杜佩奇医院（CDH）（一家社区医院）。 我们的两个目标是：

目标 1：开发并在外部验证术后感染的 ML 算法。 除了我们初步研究中已招募的 80 名患者外，我们还将前瞻性地从 LCH 招募 170 名患者，总共 250 名患者用于开发和内部验证。 然后，我们将使用来自 LCH 及其两家附属机构的 122 名阑尾切除患者的数据从外部验证我们的感染 ML 算法。

目标 2：进行事前研究，以确定 Fitbit 近乎实时的感染警报对临床决策、首次接触医疗保健系统的时间以及医疗保健利用率的影响。 我们将为 LCH 及其两家附属机构招募的 94 名阑尾切除术后儿童安装 Fitbit，并向他们的外科医生发送每日康复进展报告以及近乎实时的、基于 ML 的临床感染警报。 在目标 2a 中，我们将在收到 Fitbit 警报和每日报告后使用关键事件技术来定性评估外科医生的决策。 在目标 2b 中，我们将比较首次接触医疗保健系统的中位时间、医疗保健使用模式（例如急诊就诊）以及接收警报和每日报告前后的成本。

影响：这项研究与 NINR 推进症状科学的优先事项非常一致。 开发 CWD 警报来检测感染并评估其对临床护理的影响有可能改变儿科外科护理，并为 CWD 的广泛采用铺平道路。 通过主动接触患者，这项技术还有可能减少现有的就医差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine, Shirley Ryan AbilityLab)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fizan Abdullah, MD, PhD
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 尚未招聘
        • Loyola University Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Steven A De Jong, MD
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Guillermo Ares, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 3-18岁儿童
  • 对于复杂性阑尾炎，必须进行术后腹腔镜阑尾切除术（如果手术时出现穿孔、蜂窝织炎或脓肿，则阑尾炎被归类为复杂性阑尾炎。）

排除标准：

  • 不能行走或有任何预先存在的行动限制的儿童
  • 手术后 48 小时以上有医生规定体力活动限制的儿童
  • 患有会影响患者康复的合并症的儿童
  • 不会说英语或西班牙语的儿童和/或家长（目前不提供西班牙语以外的翻译服务）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：目标 1 - 验证

1a.开发和内部验证

  • 通过应用机器学习方法分析 Fitbit 数据（PA、HR、睡眠），创建指示感染发作的感染算法。

    1b.外部验证

  • 一旦 ML 分类器经过内部验证（仅使用 Lurie Children 的数据），即可使用 LOSO 交叉验证检测是否存在术后感染，其中每个受试者都从训练数据中迭代保留并用作测试集。 外部验证将涉及将该分类器应用于 LCH 的新队列以及洛约拉大学医院和 CDH 的队列，并评估其性能。
实验性的：目标 2 - 算法的实现

2a.探索性和归纳性分析

  • 将使用定性分析软件 2b 对一份记录进行编码以生成初始主题。 首次接触医疗保健系统和医疗保健使用的时间
  • Cox 回归模型将用于对首次接触时间进行建模，并根据协变量进行调整
  • 两组之间的所有比较都将使用卡方检验进行测试。 成本将被建模为连续变量，并且预计会出现偏差，这是典型的成本数据。 我们将使用一般线性模型 (GLM) 来模拟成本结果。
设备：感染预测算法
该机器学习算法将使用目标 1 期间收集的参与者 Fitbit 数据和调查结果来开发（目标 1a）和验证（目标 1b）。 在目标 2 中，该算法将用于实时预测术后感染。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复杂阑尾切除术后恢复期间参与者 Fitbit 数据（体力活动、心率、睡眠）的趋势
大体时间：Fitbit 数据指标将从注册之日起收集 30 天内。
参与者的 Fitbit 数据指标（特别是 PA、HR、睡眠）将从应用程序中提取，并使用机器学习方法进行分析，最终开发出一种算法来预测术后恢复期间的感染。
Fitbit 数据指标将从注册之日起收集 30 天内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复期间报告的症状和并发症的数量
大体时间：从注册之日起 30 天内，每天都需要完成日记/调查提交。
参与者和家长/监护人将通过每日日记/调查报告恢复期间出现的任何症状或并发症。
从注册之日起 30 天内，每天都需要完成日记/调查提交。
恢复期间的医疗保健利用
大体时间：日记/调查需要从注册之日起 30 天内每天提交。
每日日记/调查还将向家长/监护人询问与参与者阑尾切除术相关的任何前往急诊室、再次入院或医院就诊的情况。
日记/调查需要从注册之日起 30 天内每天提交。
算法结果改变临床医生的决策
大体时间：自参与者注册之日起 30 天
将询问参与者（目标 2）的临床医生感染预测算法的结果是否对其临床护理决策有任何影响。
自参与者注册之日起 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

合作者

Northwestern University
University of Chicago
Loyola University Chicago
Central DuPage Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
  • 首席研究员：Fizan Abdullah, MD, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • 首席研究员：Hassan Ghomrawi, PhD, MPH、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月7日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 2024-6701

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅